《電鰻快報》文/羅子君

        中國創新藥出海企業、已經在美股、港股和A股上市的百濟神州(A股代碼：688235，港股代碼：06160，美股代碼：BGNE)，預告2021年虧損97.48億元，這幾乎是該公司四分之一的凈資產價值。

        《電鰻快報》觀察發現，百濟神州去年底上市掛牌當日股價最高值為176.96元，此后一路下滑至當前的123元附近，總市值也由上市當日的2300多億元，縮水到當前的1646億元，蒸發了三成。

        2021年營收增長2.5倍 凈利潤預虧97.48億元

        營收增長驚人，凈利潤仍保持巨虧。

        據2月26日披露的業績預告，百濟神州預計2021年實現營業收入75.89億元，較上年同比增長257.9%;歸屬于母公司所有者的凈利潤-97.48億元。報告期末，該公司總資產551.85億元，較期初增長50.9%;歸屬于母公司的所有者權益399.26億元，較期初增長57.6%。

        對比上一年度的財務數據來看，百濟神州的營業收入增長十分客觀，凈利潤虧損規模縮小，但仍然是巨額虧損。對于以研發新藥為主營業務的公司來說，其成長和盈利周期都較長，能實現盈利仍有漫漫路途。

        百濟神州的營業收入主要由兩部分組成。2021年，該公司的產品收入為40.90億元，上年同期產品收入為21.20億元，產品收入的增長主要得益于自主研發產品和授權產品的銷售增長。

        合作收入為34.99億元，主要來自于對與NovartisPharmaAG(以下簡稱“諾華制藥”)分別于2021年第一季度就PD1抗體藥物百澤安獲得的6.5億美元合作預付款和2021年第四季度就TIGIT抑制劑ociperlimab的3億美元合作預付款進行的部分收入確認。

        2021年，百濟神州的BTK抑制劑百悅澤(澤布替尼膠囊)全球銷售額總計14.06億元，上年同期全球銷售額總計2.86億元。其中，美國市場銷售額總計7.46億元，上年同期美國市場銷售額總計1.26億元，主要來自在套細胞淋巴瘤(MCL)、華氏巨球蛋白血癥(WM)和邊緣區淋巴瘤(MZL)領域持續增加的市場需求使得2021年在美銷售增長繼續加速。

        在中國，百悅澤銷售額總計6.52億元，上年同期中國市場銷售額總計1.60億元，中國市場銷售額的增長主要得益于在包括慢性淋巴細胞白血病(CLL)、MCL和WM等多個已獲批適應癥領域的銷售增長。百悅澤新增用于治療既往至少接受過一種治療的成人的WM患者的一項適應癥已獲納入國家醫保目錄(2021年)。

        2021年，百澤安(替雷利珠單抗注射液)在中國的銷售額總計16.47億元，上年同期中國市場銷售額總計11.18億元。醫保報銷范圍擴大帶來的新增患者需求、進一步擴大的銷售團隊以及藥品進院數量增加，持續推動了百澤安市場滲透率和市場份額的擴大。

        研發和臨床推動新藥管線開發

        據公開資料，百濟神州致力于做中國創新藥出海的先行者，持續推進自主研發藥物的全球化進展，提高藥物可及性。

        該公司稱，2021年其中國商業化團隊持續發力，不斷將新產品帶到市場。目前，該公司在中國商業化共11款產品，其中8款為授權產品。同時，國家醫保目錄(2021年)已于2022年1月1日起正式執行，這為該公司下一步業務發展都鋪好了道路。

        百澤安新增一線治療非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)、一線治療鱗狀NSCLC和二線或三線治療肝細胞癌(HCC)三項適應癥獲納入國家醫保目錄(2021年)。

        2021年新上市自主研發產品百匯澤(帕米帕利膠囊)，針對治療既往接受過二線及以上化療的伴有胚系BRCA(gBRCA)突變的復發性晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者。百匯澤已獲納入國家醫保目錄(2021年)。2021年新上市的授權產品包括倍利妥(注射用貝林妥歐單抗)、凱澤百(達妥昔單抗β注射液)、薩溫珂(注射用司妥昔單抗)與普貝希(貝伐珠單抗注射液生物類似藥)。

        再看百濟神州的臨床試驗情況。

        百悅澤廣泛的全球臨床布局包括在超過25個國家開展了30多項臨床試驗，入組受試者超過4000人，其中超過3000人來自海外入組。該公司近期公布百悅澤用于治療成人慢性淋巴細胞白血病(CLL)或小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者的新適應癥上市許可申請獲得美國食品藥品監督管理局(以下簡稱“FDA”)受理。根據處方藥申報者付費法案(PDUFA)，FDA做出決議的目標日期為2022年10月22日。百悅澤用于治療CLL和MZL患者的兩項新適應癥的上市許可申請也獲得歐洲藥品管理局(EMA)受理。百悅澤目前已在包括美國、中國、歐盟(27個成員國及冰島、列支敦斯登和挪威)、英國、加拿大、澳大利亞、瑞士、沙特阿拉伯、厄瓜多爾、以色列、韓國等全球45個國家和地區獲批，另有針對多種適應癥的40余項新藥上市申請正處于藥政審評中。

        百澤安廣泛的全球臨床布局包括在超過35個國家和地區開展了50項臨床試驗，入組受試者超過9000人，其中近3000人來自海外入組。在美國，針對治療二線鱗狀食管癌(ESCC)的新藥上市申請已獲FDA受理，根據處方藥申報者付費法案(PDUFA)，FDA做出決議的目標日期為2022年7月12日。

        此外，百濟神州將繼續為合作伙伴諾華制藥就計劃于2022年提交的百悅澤新適應癥上市申請提供支持，包括在美國提交針對一線鼻咽癌(NPC)和肺癌以及在歐洲提交針對肺癌的新藥上市申請。

        百濟神州還在大力推進早期管線產品的全球臨床布局和進展，目前TIGIT抑制劑ociperlimab的臨床布局包括兩項分別針對一線PD-L1高表達非小細胞肺癌患者和初治局部進展無法切除的非小細胞肺癌患者的全球臨床三期，四項全球臨床二期覆蓋非小細胞肺癌、小細胞肺癌、宮頸癌、食管癌等適應癥。公司計劃將在今年就ociperlimab啟動更多的關鍵性臨床試驗，并繼續推進其他管線產品包括BCL2抑制劑BGB-11417OX-40抗體BGB-A445和HPK1抑制劑BGB-15025等藥物候選物的臨床進展。

        百濟神州通過加強自主研發能力和合作，加速推進多元、創新的藥物管線開發。該公司于2021年1月宣布與諾華制藥達成合作，將在北美、日本、歐盟及其他六個歐洲國家開發和商業化抗PD-1抗體百澤安。該公司獲得6.5億美元預付款并有資格獲得至多15.5億美元的潛在注冊和銷售里程碑付款，以及產品銷售特許使用費。

        2021年12月，百濟神州擴大與諾華制藥的合作，簽訂選擇權、合作和許可協議。根據該協議，該公司向諾華制藥授予一項獨家的、基于時間的選擇權，以使諾華制藥可以通過行使該選擇權獲得在北美、日本、歐盟及其他六個歐洲國家對公司的在研TIGIT抑制劑ociperlimab進行開發、生產和商業化的獨家許可。百濟神州從諾華制藥獲得3億美元的現金預付款。

        生物醫藥行業具有研發周期長、投入大、風險高的特點，藥物產品需完成藥物早期發現、臨床前研究、臨床開發、監管審查、生產、商業化推廣等多個環節，容易受到一些不確定性因素的影響。

        《電鰻快報》將繼續關注百濟神州研發和業績情況。

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