《電鰻快報》原號外財經

        文/曹偉明

        艾德生物(300685)近日披露了靶向藥物合作臨床研究的公告。進入2019年，艾德生物的研究成果和器械注冊證書接踵而至，該公司的研發實力躍然紙上。

        根據6月24日公告披露，艾德生物與LOXO ONCOLOGY, INC.(以下簡稱“LOXO ONCOLOGY”)、PREMIA HOLDINGS(HONG KONG)LIMITED簽署了合作協議。這是兩家怎么樣的公司?

        公開資料顯示，LOXO ONCOLOGY, INC.是靶向藥物領域的明星企業，旗下擁有 RET、NTRK等多款跨癌種靶向藥物，于2019年1月被美國制藥公司禮來(Eli Lilly)以80億美元的價格收購。PREMIA HOLDINGS(HONG KONG)LIMITED成立于2018年， 主營業務是通過在亞洲提供高效的臨床開發平臺來加速新型癌癥治療。

        艾德生物自主研發的“艾惠健TM ”(基于PCR平臺的多基因聯合檢測產品，2018年8月24日獲國家藥品監督管理局批準上市，“維惠健TM”(基于NGS平臺的10基因檢測產品，2018年11 月20日獲國家藥品監督管理局批準上市)將成為LOXO ONCOLOGY跨癌種RET抑制劑LOXO-292亞洲(包括中國大陸、 日本、中國臺灣在內)藥物臨床實驗的伴隨診斷試劑，并將按日本LC-SCRUM (日本國家癌癥中心肺癌項目)的高標準構建服務亞洲患者的臨床基因檢測平臺。

        與兩家專業機構的合作協議簽署，有助于艾德生物亞洲市場競爭力的增強。在腫瘤伴隨診斷領域，該公司構建了完善的、基于多技術平臺的基因檢測整體解決方案。此前，公司ROS1基因融合檢測試劑盒助 力輝瑞公司靶向藥物克唑替尼(Xalkori)用于一線治療ROS1融合基因陽性患 者的亞太臨床研究取得成功，獲得日本、韓國、中國臺灣醫療器械注冊證，并進 入日本、韓國醫保。

        進入2019年以來，艾德生物的醫療器械注冊證和發明專利紛至沓來。

        4月26日，艾德生物披露稱獲得醫療器械注冊證。

        產品名稱為“人類12基因突變分析軟件”，注冊證編號“閩械注準20192210052”，注冊證有效期自2019年4月17日至2024年4月16日。注冊分類上屬于第二類醫療器械，該產品配合Illumina測序平臺MiSeqDx及NextSeq CN500基因測 序儀，以及本公司“人類BRCA1基因和BRCA2基因突變檢測試劑盒 (可逆末端終止測序法)”和“人類10基因突變聯合檢測試劑盒(可 逆末端終止測序法)”使用，用于對基因測序數據進行讀取和分析， 不含腫瘤診斷功能等。

        4月1日，艾德生物披露稱取得發明專利證書。

        發明專利名稱為“一種基因組多重擴增測序產物中突變信息的檢測方法”，專利號為“ZL2016105 04503.1”，發明專利 2016年6月 30日 2019年3月 8日。這個發明專利是艾德生物自主研發的，已在公司相關產品上應用，有利于進一步完善公司知識產權保護體系，充分發揮自主知識產權優勢，促進技術創新，提升公司的核心競爭力。

        3月5日，艾德生物披露稱于取得了2項發明專利。發明專利名稱為“一種用于檢測HER-2 基因擴增的探針和試劑盒”，專利號為“ZL2015101 71960.9”， 專利證書號“第3249159 號”，發明專利。發明專利名稱為“一種用于檢測EGFR基因突變的探針、引物、檢測體系及試劑盒”， 專利號為“ZL2015108 18566.X”，專利證書號“第3250895 號”，發明專利。發明專利的專利權期限自申請日起二十年。

        2月27日，艾德生物披露稱獲得醫療器械注冊證。

        產品名稱為“人類BRCA1基因和BRCA2基因突變檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)”，注冊分類屬于“第三類體外診斷試劑”，預期用途為用于體外定性檢測上皮性卵巢癌患者外周血樣本DNA中BRCA1 基因和BRCA2基因全編碼區(包括BRCA1基因(NM_007294.3)外顯 子2、3、5~24，BRCA2基因(NM000059.3)外顯子2~27)及外顯子 -內含子連接區、UTR區(非翻譯區)和啟動子區的點突變和插入缺失突變。

        該產品填補了國內BRCA1/2基因臨床合規檢測的空白，為公司未來發展提供新動 能。至此，艾德生物已擁有2個獲NMPA批準的二代測序產品(NGS產品)，覆蓋多個瘤種的檢測。BRCA1基因和BRCA2基因是重要的抑癌基因，在DNA損傷修復中發揮關 鍵功能。BRCA基因的突變與包括卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌在內的多種腫瘤的發 生、進展等密切相關。公司將以此為契機，持續加大卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌等 瘤種檢測的市場開拓力度，進一步促進公司腫瘤精準醫療檢測業務的發展。

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