《電鰻快報(bào)》/楊力

          闖關(guān)科創(chuàng)板的深圳微芯生物科技股份有限公司(簡(jiǎn)稱”微芯生物“)，截止7月10日的審核狀態(tài)為提交注冊(cè)。

        《電鰻快報(bào)》研究發(fā)現(xiàn)，報(bào)告期期內(nèi)，微芯生物美國地區(qū)收入連續(xù)跳水，公司主要產(chǎn)品西達(dá)本胺片2018年度產(chǎn)能利用率不足30%。同時(shí)，公司募投項(xiàng)目中的抗腫瘤原創(chuàng)新藥西奧羅尼尚正處于II期臨床，能否順利提交上市申請(qǐng)還存在不確定性。

        此外，作為一家新藥研發(fā)企業(yè)，微芯生物的2018年銷售費(fèi)用同比增幅高達(dá)59.84%，遠(yuǎn)高于研發(fā)費(fèi)用的19.55%增幅。

        微芯生物回復(fù)《電鰻快報(bào)》稱，公司銷售費(fèi)用中，因高端學(xué)術(shù)推廣較多，導(dǎo)致職工薪酬增加較快，隨著新藥治療效果及病人接受程度的提高，銷售費(fèi)用占比將逐年下降。

美國地區(qū)收入連續(xù)跳水

        2016年-2018年，微芯生物主營業(yè)務(wù)收入主要來自于西達(dá)本胺片和技術(shù)授權(quán)許可收入，合計(jì)占營業(yè)收入比例均達(dá)到99%以上。

        同期，微芯生物主營業(yè)務(wù)收入分別為8,535.09萬元、11,050.34萬元及14,768.90萬元，年均復(fù)合增長率為31 54%，快速增長主要是由于西達(dá)本胺片自2015年上市以來銷量的快速增長所致。

        微芯生物西達(dá)本胺片的銷售收入以境內(nèi)市場(chǎng)為主，主要客戶群體為PTC L患者;臺(tái)灣和美國的收入主要為西達(dá)本胺相關(guān)專利的技術(shù)授權(quán)許可收入。

        《電鰻快報(bào)》注意到，2016年-2018年，微芯生物美國地區(qū)收入分別為2,954.08萬元、1,660.57萬元、963 .09萬元，公司美國地區(qū)收入大幅減少。

        微芯生物對(duì)《電鰻快報(bào)》表示，2006年公司通過“許可費(fèi)+里程碑收入+收益分成”的技術(shù)授權(quán)許可方式將西達(dá)本胺在美國、日本、歐盟等國家或地區(qū)的權(quán)利授權(quán)給滬亞生物;2013 年公司將西達(dá)本胺在中國臺(tái)灣地區(qū)的權(quán)利授權(quán)給華上生技。

        “公司技術(shù)授權(quán)許可收入取決于被授權(quán)方利用上述專利技術(shù)進(jìn)行藥品研發(fā)的進(jìn)展或?qū)徟闆r、從屬許可或再授權(quán)情況以及產(chǎn)品最終上市的銷售分成等情況。公司的專利技術(shù)授權(quán)許可收入金額以及頻次取決于公司與被許可方約定的里程碑節(jié)點(diǎn)。未來隨著滬亞生物在美國、日本等地區(qū)以及華上生技在臺(tái)灣地區(qū)的西達(dá)本胺臨床試驗(yàn)進(jìn)展推進(jìn)、藥品最終上市銷售，公司將持續(xù)獲得專利技術(shù)授權(quán)許可收入。”微芯生物如是表示。

產(chǎn)能利用率不足30%

        2016年-2018年，微芯生物主要產(chǎn)品西達(dá)本胺片的產(chǎn)能都為200萬片，產(chǎn)量分別為33.24萬片、70.60萬片、54.48萬片，產(chǎn)能利用率分別為16.62%、35.30%、27.24%，處于較低水平。

        “一方面是公司所生產(chǎn)的西達(dá)本胺是首個(gè)適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)或難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤，屬于罕見病之一，導(dǎo)致報(bào)告期生產(chǎn)量較小。”微芯生物對(duì)《電鰻快報(bào)》表示，另一方面公司為西達(dá)本胺其他適應(yīng)癥(如乳腺癌等)預(yù)留部分產(chǎn)能。

        西達(dá)本胺針對(duì)乳腺癌的III期臨床研究已完成，公司已于2018年11月提交新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)。

        在微芯生物看來，隨著公司產(chǎn)品銷量的逐步提升、其他適應(yīng)癥的開發(fā)和獲批上市，公司產(chǎn)能利用率有望獲得提升。

        值得注意的是，公司此次募資投向的創(chuàng)新藥生產(chǎn)基地項(xiàng)目對(duì)應(yīng)的兩個(gè)主要產(chǎn)品，尚未進(jìn)行量產(chǎn)階段，其中西奧羅尼還正處于II期臨床。

        微芯生物擬募資80,350萬元，其中18,000萬元擬用于創(chuàng)新藥研發(fā)中心和區(qū)域總部項(xiàng)目，10,000萬元擬用于創(chuàng)新藥生產(chǎn)基地項(xiàng)目。

        創(chuàng)新藥生產(chǎn)基地項(xiàng)目中，成都微芯藥業(yè)有限公司“創(chuàng)新藥生產(chǎn)基地項(xiàng)目”包括非腫瘤創(chuàng)新藥生產(chǎn)及輔助設(shè)施(一期)、腫瘤創(chuàng)新藥生產(chǎn)及輔助設(shè)施(二期)，為原創(chuàng)抗2型糖尿病新藥西格列他鈉和原創(chuàng)抗腫瘤新藥西奧羅尼在成都市高新西部園區(qū)配套建設(shè)符合美國、歐盟 cGMP 標(biāo)準(zhǔn)和中國 GMP 標(biāo)準(zhǔn)的小分子藥物生產(chǎn)基地。

        上述項(xiàng)目的產(chǎn)品及規(guī)模中，西格列他鈉生產(chǎn)線的西格列他鈉片擬建規(guī)模為10500萬片，西奧羅尼生產(chǎn)線的西奧羅尼膠囊擬建規(guī)模為2000萬粒。

        微芯生物自主研發(fā)的抗2型糖尿病原創(chuàng)新藥西格列他鈉已完成III期臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)將于 2019年提交上市申請(qǐng)。另一個(gè)抗腫瘤原創(chuàng)新藥西奧羅尼正處于II期臨床 ，預(yù)計(jì)2021年提交上市申請(qǐng)。

        西奧羅尼正處于II期臨床，I期臨床結(jié)果如何?該藥品2021年上市的概率有多大?

        微芯生物表示，西奧羅尼是是一種新型的具有口服活性的多靶點(diǎn)抑制劑，I期臨床試驗(yàn)研究表明，西奧羅尼具有可接受的安全性、良好的藥代動(dòng)力學(xué)特征及潛在的抗腫瘤活性。如果能夠證實(shí)西奧羅尼聯(lián)合西達(dá)本胺對(duì)肝癌臨床有效性，可以為患者帶來治療的新選擇方案，具有良好的市場(chǎng)前景。

        “為實(shí)現(xiàn)西奧羅尼的成果轉(zhuǎn)化，公司在成都投資建設(shè)符合美國、歐盟 cGMP 標(biāo)準(zhǔn)和中國 GMP 標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)基地，引進(jìn)高端人才，配置先進(jìn)設(shè)備、儀器及軟件，從而增強(qiáng)原創(chuàng)科技成果轉(zhuǎn)化實(shí)力，具有不可替代的必要性。”

銷售費(fèi)用大幅增加

        2016年-2018年，微芯生物研發(fā)費(fèi)用分別為2,901.70萬元、3,521.58萬元、4,210.12萬元。雖然公司研發(fā)費(fèi)用整體在上升，但研發(fā)費(fèi)用占營業(yè)收入比重卻在下滑。

        同期，公司研發(fā)費(fèi)用占營業(yè)收入比例分別為33.99%、31.87%、28.51%，呈現(xiàn)逐年下滑的趨勢(shì)。

        對(duì)此，微芯生物回復(fù)稱，近年來，隨著公司經(jīng)營規(guī)模的擴(kuò)大，研發(fā)費(fèi)用金額相應(yīng)增長，但銷售增長快速導(dǎo)致占比逐年下降。

        《電鰻快報(bào)》研究發(fā)現(xiàn)，與研發(fā)投入占比下滑不同的是，微芯生物銷售費(fèi)用占營業(yè)收入比例卻在大幅增加。2016年-2018年，公司銷售費(fèi)用占營業(yè)收入比例分別為28.59%、28.94%、34.62%。

        其中，2018年度，微芯生物銷售費(fèi)用為5,112.93萬元，同比增幅高達(dá)59.84%，遠(yuǎn)高于研發(fā)費(fèi)用的19.55%增幅。

        作為一家旨在為患者提供可承受的、臨床亟需的原創(chuàng)新分子實(shí)體藥物，具備完整的從藥物作用靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)與確證、先導(dǎo)分子的發(fā)現(xiàn)與評(píng)價(jià)到新藥臨床開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化、學(xué)術(shù)推廣及銷售能力的國家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)，市場(chǎng)對(duì)公司存在“是否重銷售輕研發(fā)”的疑慮。

        對(duì)此，微芯生物回復(fù)稱，公司作為創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)，以原創(chuàng)新藥為其核心競(jìng)爭(zhēng)力，始終高度重視研發(fā)投入。公司的銷售費(fèi)用主要由職工薪酬、市場(chǎng)推廣費(fèi)等構(gòu)成，占當(dāng)期銷售費(fèi)用的比例分別為80.85%、85.77%和87.81%，這與公司創(chuàng)新藥經(jīng)過三期臨床后進(jìn)入銷售推廣期有關(guān)，隨著新藥治療效果及病人接受程度的提高，銷售費(fèi)用占比將逐年下降。

        報(bào)告期內(nèi)，微芯生物銷售費(fèi)用中職工薪酬總額分別為1,215.71萬元、1,917.57萬元和3,116.90萬元，呈明顯增長趨勢(shì)。

        公司表示，主要原因系公司高端學(xué)術(shù)推廣較多，銷售團(tuán)隊(duì)人員要求較高，隨著公司生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)模擴(kuò)大，學(xué)術(shù)推廣人員數(shù)量相應(yīng)增加，因此導(dǎo)致薪酬金額較高所致。

《電鰻快報(bào)》