首創(chuàng)“稻米造血”，武漢禾元生物科技股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“禾元生物”)科創(chuàng)板IPO獲受理以來(lái)一直備受關(guān)注。不過(guò)，公司科創(chuàng)板IPO進(jìn)展緩慢，目前已排隊(duì)超兩年。近期，禾元生物科創(chuàng)板IPO有了最新動(dòng)向，公司已更新提交相關(guān)財(cái)務(wù)資料，最新報(bào)告期更新至2024年上半年。根據(jù)更新的財(cái)務(wù)資料，報(bào)告期內(nèi)，禾元生物仍未實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，凈利繼續(xù)虧損，2021—2023年以及2024年上半年這三年半間凈利虧損超5億元。此次科創(chuàng)板IPO，禾元生物擬募集資金35.02億元，系目前科創(chuàng)板IPO存量企業(yè)中募資額較高的一家。在審核過(guò)程中，公司募投擬建設(shè)的120噸產(chǎn)線項(xiàng)目產(chǎn)能能否消化也遭到了監(jiān)管層的質(zhì)疑。

核心產(chǎn)品預(yù)計(jì)今年獲批上市

        上交所官網(wǎng)顯示，禾元生物科創(chuàng)板IPO于近日更新提交相關(guān)財(cái)務(wù)資料，公司IPO恢復(fù)審核。

        回顧禾元生物科創(chuàng)板IPO歷程，禾元生物科創(chuàng)板IPO于2022年12月29日獲得受理，2023年1月19日進(jìn)入問(wèn)詢階段，截至目前已經(jīng)歷二輪問(wèn)詢，尚未獲得上會(huì)機(jī)會(huì)。禾元生物相關(guān)負(fù)責(zé)人向北京商報(bào)記者表示，公司IPO進(jìn)程一切正常。

        招股書顯示，禾元生物是一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，公司以“稻米造血”而被市場(chǎng)所熟知。通俗來(lái)講，即通過(guò)在水稻中提取人血清白蛋白。禾元生物研發(fā)進(jìn)展最快的產(chǎn)品HY1001植物源重組人血清白蛋白注射液，已經(jīng)于2024年完成III期臨床試驗(yàn)并已獲得NDA受理，預(yù)計(jì)在2025年中國(guó)獲批上市，2026年美國(guó)獲批上市。同時(shí)，公司擬開(kāi)展針對(duì)HY1001產(chǎn)品的適應(yīng)癥拓展計(jì)劃。

        截至2024年11月30日，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)尚未有重組人血清白蛋白上市藥品在售，市場(chǎng)上只有通過(guò)血漿提取得到的人血清白蛋白藥品。禾元生物相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴北京商報(bào)記者，公司核心產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力極強(qiáng)，優(yōu)勢(shì)明顯。其中水稻胚乳細(xì)胞生物反應(yīng)器是理想的重組蛋白藥物制備平臺(tái);重組人血清白蛋白潛在市場(chǎng)空間大，公司研發(fā)技術(shù)領(lǐng)先;重組人血清白蛋白安全性好;重組人血清白蛋白不受血漿來(lái)源限制和綠色環(huán)保。

        在前期問(wèn)詢中，HY1001的研發(fā)進(jìn)展和市場(chǎng)空間曾遭到監(jiān)管層重點(diǎn)關(guān)注。諸如，上交所要求禾元生物分析說(shuō)明HY1001預(yù)計(jì)獲批上市、實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的時(shí)間和市場(chǎng)前景，滲透率、市場(chǎng)占有率等的測(cè)算是否客觀合理。

        禾元生物在回復(fù)中表示，HY1001預(yù)計(jì)獲批上市、實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的時(shí)間和市場(chǎng)前景，滲透率、市場(chǎng)占有率等的測(cè)算審慎，HY1001的市場(chǎng)空間測(cè)算合理，不存在重大不利影響。

        禾元生物進(jìn)一步提到，經(jīng)測(cè)算，2026年HY1001銷售收入將達(dá)到4.44億元，2030年HY1001銷售收入將達(dá)到15.67億元。HY1001產(chǎn)品預(yù)計(jì)市場(chǎng)空間大。此外，上述人血清白蛋白的市場(chǎng)空間測(cè)算僅考慮肝硬化低白蛋白血癥適應(yīng)癥的市場(chǎng)，公司在該適應(yīng)癥的基礎(chǔ)上，擬在HY1001上市后積極開(kāi)展其他適應(yīng)癥拓展的研究，主要方向包括嚴(yán)重?zé)齻麑?dǎo)致循環(huán)衰竭、重癥膿毒血癥休克、惡性腫瘤惡病質(zhì)等。

        凈利持續(xù)虧損

        由于核心產(chǎn)品尚未實(shí)現(xiàn)上市，報(bào)告期內(nèi)，禾元生物持續(xù)虧損，尚未實(shí)現(xiàn)盈利。

        根據(jù)公司最新更新的財(cái)務(wù)資料，2021—2023年以及2024年上半年，禾元生物實(shí)現(xiàn)的營(yíng)業(yè)收入分別約為2551.81萬(wàn)元、1339.97萬(wàn)元、2426.41萬(wàn)元、953.36萬(wàn)元，對(duì)應(yīng)實(shí)現(xiàn)的歸屬凈利潤(rùn)分別約為-1.34億元、-1.44億元、-1.87億元、-7859.2萬(wàn)元，報(bào)告期內(nèi)持續(xù)虧損超5億元。

        禾元生物此次申報(bào)上市，選擇了科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)，即預(yù)計(jì)市值不低于40億元，主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門批準(zhǔn)，市場(chǎng)空間大，目前已取得階段性成果。醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項(xiàng)核心產(chǎn)品獲準(zhǔn)開(kāi)展二期臨床試驗(yàn)，其他符合科創(chuàng)板定位的企業(yè)需具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢(shì)并滿足相應(yīng)條件。

        禾元生物也在招股書中提示風(fēng)險(xiǎn)稱，水稻胚乳細(xì)胞生物反應(yīng)器表達(dá)體系是在植物遺傳轉(zhuǎn)化技術(shù)基礎(chǔ)上，結(jié)合DNA重組技術(shù)而發(fā)展起來(lái)的一門新興技術(shù)。截至招股書簽署日，全球尚未有利用水稻胚乳細(xì)胞生物反應(yīng)器表達(dá)體系生產(chǎn)的人用藥品上市，該技術(shù)平臺(tái)尚未在人用藥品領(lǐng)域得到商業(yè)化驗(yàn)證。

        經(jīng)濟(jì)學(xué)家、新金融專家余豐慧在接受北京商報(bào)記者采訪時(shí)表示，科創(chuàng)板支持未盈利企業(yè)上市，是為了鼓勵(lì)和支持那些處于研發(fā)階段或早期商業(yè)化階段但具有高成長(zhǎng)潛力的企業(yè)，特別是科技創(chuàng)新型企業(yè)。未盈利企業(yè)往往面臨較高的經(jīng)營(yíng)不確定性和財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)格的審核可以篩選出具有真正創(chuàng)新能力和成長(zhǎng)潛力的企業(yè)。

        對(duì)于未盈利企業(yè)，余豐慧表示，想要通過(guò)監(jiān)管的放行，需要擁有清晰且可行的商業(yè)模式、強(qiáng)大的技術(shù)研發(fā)能力、明確的商業(yè)化路徑以及合理的資金使用規(guī)劃。此外，企業(yè)的管理團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)當(dāng)具備豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)和良好的信譽(yù)，能夠向市場(chǎng)展示其未來(lái)實(shí)現(xiàn)盈利的能力和決心。監(jiān)管機(jī)構(gòu)還會(huì)看重企業(yè)在所處領(lǐng)域的獨(dú)特性及其解決關(guān)鍵問(wèn)題或滿足市場(chǎng)需求的潛力。

        存產(chǎn)能消化風(fēng)險(xiǎn)

        此次科創(chuàng)板IPO，禾元生物還將面臨新增產(chǎn)能是否能夠及時(shí)消化的風(fēng)險(xiǎn)。

        招股書顯示，禾元生物此次IPO擬募集資金不超35.02億元，擬分別投向植物源重組人血清白蛋白產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)項(xiàng)目、新藥研發(fā)項(xiàng)目、補(bǔ)充流動(dòng)資金。其中，擬投向植物源重組人血清白蛋白產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)項(xiàng)目的募資額最高，約為19.09億元;擬投向新藥研發(fā)項(xiàng)目、補(bǔ)充流動(dòng)資金的募資額分別為7.94億元、8億元。

        禾元生物表示，植物源重組人血清白蛋白產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)項(xiàng)目，將配合公司產(chǎn)品的商業(yè)化進(jìn)程，建設(shè)大規(guī)模重組人血清白蛋白藥品的生產(chǎn)基地，有助于公司充分發(fā)揮技術(shù)優(yōu)勢(shì)，快速提升產(chǎn)業(yè)化能力，填補(bǔ)市場(chǎng)需求缺口，增強(qiáng)盈利能力。

        據(jù)悉，這一項(xiàng)目將在HY1001現(xiàn)有的商業(yè)化規(guī)模的10噸OsrHSA原液及制劑cGMP智能化生產(chǎn)線的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步提升智能化程度和水平，并已于2024年9月開(kāi)工建設(shè)，投產(chǎn)后產(chǎn)能將快速放大，將建成年產(chǎn)120噸OsrHSA原液cGMP智能化生產(chǎn)線。

        在萬(wàn)聯(lián)證券投資顧問(wèn)屈放看來(lái)，公司募投項(xiàng)目需要看其可行性，如募投項(xiàng)目新增產(chǎn)能能否消化、募投項(xiàng)目的技術(shù)是否具備市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力以及項(xiàng)目技術(shù)落地的可行性等。

        在問(wèn)詢中，上交所也要求禾元生物分析本次募投項(xiàng)目擬投入金額和產(chǎn)能設(shè)計(jì)的合理性，10噸產(chǎn)線和120噸產(chǎn)線項(xiàng)目實(shí)施的可行性。

        禾元生物表示，公司重組人血清白蛋白產(chǎn)品市場(chǎng)前景廣闊，隨著需求快速增長(zhǎng)疊加血漿供給端增速較緩，缺口加速擴(kuò)大，公司產(chǎn)品上市后將迅速填補(bǔ)需求缺口;國(guó)家及地方對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化發(fā)展提供了強(qiáng)有力的政策支持，該政策將助力募投項(xiàng)目的順利推進(jìn);公司良好的技術(shù)儲(chǔ)備和研發(fā)實(shí)力將盡快完成種子品系的變更和技術(shù)平臺(tái)的不斷更新迭代，為募投項(xiàng)目的滿產(chǎn)提供充足的原料來(lái)源。綜上，募投項(xiàng)目擬投入金額和產(chǎn)能設(shè)計(jì)具有合理性。

        不過(guò)，禾元生物也提到，HY1001研發(fā)項(xiàng)目能否成功獲批上市以及能否實(shí)現(xiàn)預(yù)期銷售目標(biāo)存在不確定性，新增產(chǎn)能可能存在無(wú)法得到及時(shí)消化的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)公司的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生不利影響。

《電鰻快報(bào)》