莎普愛思(603168.SH)事件仍在發酵。
據新華社報道,近日國家食品藥品監督管理總局有關司局負責人表示,食藥監總局已責成浙江省食藥監局立即對莎普愛思產品廣告內容進行復審。
而在12月13日,莎普愛思公告稱,公司將延期回復相關上交所《問詢函》和浙江證監局的《關注函》。
截至截稿時,莎普愛思董秘吳建國電話一直無人接聽,董秘辦人士則稱“一切以后續公告為準”。
莎普愛思近期因其拳頭產品莎普愛思滴眼液療效被質疑,被推到風口浪尖,其股票已于12月7日停牌。
在新的臨床有效性試驗結果出來之前,莎普愛思的“療效”仍存爭議,多位眼科醫生表示,“尚未有實證醫學證據證明莎普愛思滴眼液療效的確切性。”
不過, 21世紀經濟報道記者走訪上海多家藥店發現,店家持觀望態度,該滴眼液仍在柜上銷售。
而在資本市場上,莎普愛思今年前三季度營收7.03億元,凈利潤1.4億元,同比雙雙下滑,多位大股東減持股票,但與此同時,國民信托旗下4只產品卻在三季度悄然入場。
“療效”:仍存爭議
12月9日的問詢函中,上交所要求莎普愛思說明前期是否按照仿制藥質量和療效一致性評價等規定,啟動臨床有效性試驗,詳細說明該滴眼液的療效情況,患者使用的投訴,說明書的適應癥表述和廣告內容的適應癥是否一致,開展廣告自查等六大問題。
而在12月4日的澄清公告中,莎普愛思稱與江蘇省藥物研究所合作研制芐達賴氨酸滴眼液,在1995年和1998年分別完成Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗,總有效率分別為71.13%和73.73%。
不過上述20年前的臨床試驗,目前遭遇到較大爭議。根據莎普愛思滴眼液說明書,該藥品適應癥為“早期老年性白內障”,藥理作用為“醛糖還原酶(AR)抑制劑,文獻報告對晶狀體醛糖還原酶有抑制作用,可以達到預防或治療白內障的目的”。
“醛糖還原酶抑制劑,是糖代謝的一條通路,針對極少數代謝相關性的白內障人群,在發病前期可能有一些緩解作用。”13日下午,浙江某醫院一位眼科醫生向21世紀經濟報道記者解釋。不過,她強調,尚未有實證醫學證據證明其療效的確切性,“有效性也和該藥物在晶狀體的濃度有關”。
“用藥主要作用不是治療,主要是延緩白內障的成熟。”11日,另一位杭州某眼科醫生指出,該醫院門診部使用的是白內停和卡林優滴眼液。
而記者采訪的多位眼科醫生以及一位浙大在讀眼科學博士均指出,“治療白內障的唯一方法是手術”已成為全球眼科界的共識,“白內障的治療藥物還在探索中”。
藥店:還在觀望
拳頭產品療效遭質疑之后,12月9日浙江證監局下發的《關注函》,對“莎普愛思后續生產經營的影響”表示了關注。
數據顯示,2014年-2017年前三季度,莎普愛思滴眼液(包括莎普愛思滴眼液,甲磺酸帕珠沙星滴眼液、葛根素滴眼液等)營收分別為5億元,6.6億元,7.5億元和5.1億元,占營收比例高達66.35%,72%,77%和73%。其中,莎普愛思滴眼液作為拳頭產品,貢獻了2016年2813.88萬支的銷售量。
此次事件之后,通過經銷商再銷售給零售單店和連鎖藥店的莎普愛思滴眼液,是否會受到市場“冷漠”對待?
莎普愛思招股書中披露了2011-2013年的滴眼液產品前五大客戶名單,九州通(19.300, 0.01, 0.05%)(600998.SH)、華潤遼寧醫藥有限公司、廣州醫藥有限公司均在其列。不過,21世紀經濟報道記者聯系上述客戶了解該事件對其采購計劃的影響,均未獲得回應。
不過,12月13日下午,21世紀經濟報道記者走訪上海不同類型的藥店,發現莎普愛思均處于正常銷售。
記者在一家老百姓(59.580, -0.30, -0.50%)大藥房看到,貨架上陳列著20盒5毫升規格的莎普愛思滴眼液,而另有單劑量5毫升25毫克5瓶規格的莎普愛思。該店店員認為,“莎普愛思產品不下架就證明沒問題”。
“只要沒有質量問題,我們就照常進貨。”滬上另一家大型藥店的店員也表示,莎普愛思的問題主要出在廣告宣傳,“我們推介時也會告訴顧客,滴眼藥水只是緩解作用,并不能根治白內障”。
此外,在莎普愛思的天貓旗艦店,10毫升的莎普愛思滴眼液,總銷量達5557支,月銷量1536支,最近一次消費者購買評價日期為12月12日。
“莎普愛思滴眼液的廣告并沒有明確講治愈白內障,大家質疑的更多是它廣告宣傳的療效是不是那么確切,廣告是否涉嫌夸大,但從安全性來看,沒有發現較多不良反應報告。” 11日,一家今年調研過莎普愛思的券商醫藥行業分析師表示。
在這位分析師看來,“對其今年的業績不會有較大的影響,2018年上半年可能會有影響,還是要看莎普愛思對該事件的處理”。
國民信托背后的深圳鵬達
在產品爭議、藥店觀望之外,莎普愛思的股東也頻頻減持。
其第三大股東上海景興實業投資有限公司,是浙江平湖的上市公司景興紙業(5.830, 0.01, 0.17%)(002067.SZ)的全資子公司。11日下午,景興紙業董秘辦人士告訴記者,“有關注這個事,我們也在等待對方公司內部核查。”不過其強調,入股莎普愛思以財務投資為主,以權益法核算,復牌后股價波動對其影響不大。
事實上,上海景興2016年就已減持了700多萬股,以其入股成本推算,獲利已超兩億元。
2017年11月30日公告顯示,上海景興自9月16日至11月29日期間又累計減持莎普愛思68萬股,持股比例持股下降為9.6%。
此外,12月2日,累計減持1054.25萬股的股東王泉平還在公告中表示,未來三個月內,將減持股份合計不超過 666.18萬股。而截至9月5日,股東及高管胡正國也累計減持68.85萬股。
大股東減持之際,國民信托旗下4只產品卻在三季度集中入場。
其中,龍頭2號集合資金信托計劃持股242.7萬股,占比1.061%;三想夢想7號證券投資集合資金信托計劃持股240萬股,占比1.049%;龍頭7號證券投資集合資金信托計劃持股140萬股,占比0.612%;三想夢想9號證券投資集合資金信托計劃持股126.9萬股,占比0.555%,占據5、6、7、8大流通股東席位。
這四只信托產品近期動作頻頻。上述四只信托產品合計持有東方銀星(28.840, -0.38, -1.30%)(600753.SH)5.04%股份,越過舉牌線。此外,作為新進股東,這些信托產品還出現在包括寧波聯合(9.470, -0.02, -0.21%)(600051.SH)、菲林格爾(29.380, 0.01, 0.03%)(603226.SH)、申科股份(12.160, 0.02, 0.16%)(002633.SZ)等前十大股東中。
11月25日,在上交所的問詢下,這些信托背后的主導者浮出水面:龍頭2號及7號信托表決權歸屬于投資顧問深圳鵬達資本管理有限公司(下稱深圳鵬達資本),協議約定其行使表決權需經過B2委托人林平書面指令,無獨有偶,三想夢想7號及9號信托股東表決權同樣歸屬于投資顧問深圳鵬達資本,同時需經過B2委托人林波書面指令。
公開資料顯示,深圳鵬達資本成立于2011年9月,于2014年6月完成登記私募管理人備案。
該公司法定代表人為李鵬,持股90%,其作為法人的企業同時還有深圳中邦基金管理有限公司和深圳市冠華實業發展有限公司,其作為股東的公司則有上海鵬路投資管理有限公司。
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