北京市市場(chǎng)監(jiān)督管理局近期發(fā)布的消息顯示，北京市仁和醫(yī)院違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》被罰約18萬(wàn)元。

        根據(jù)處罰決定，2019年5月17日至2022年3月8日，北京市仁和醫(yī)院從北京經(jīng)發(fā)投瑞德商貿(mào)有限公司采購(gòu)“ER雌激素”(規(guī)格：7ml)和“PR孕激素”(規(guī)格：7ml)兩款體外診斷試劑，未查驗(yàn)上述兩款體外診斷試劑的醫(yī)療器械注冊(cè)證。

        期間，北京市仁和醫(yī)院采購(gòu)“ER雌激素”(規(guī)格：7ml)共計(jì)10瓶，采購(gòu)的單價(jià)為1990元/瓶;采購(gòu)“PR孕激素”(規(guī)格：7ml)共計(jì)5瓶，采購(gòu)的單價(jià)為1990元/瓶，上述采購(gòu)金額合計(jì)29850元。

        北京市仁和醫(yī)院使用上述兩款體外診斷試劑，用于對(duì)患者手術(shù)切除的標(biāo)本進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色及診斷項(xiàng)目檢查，并向患者出具病理檢驗(yàn)報(bào)告單。北京市仁和醫(yī)院2022年使用完上述兩款體外診斷試劑后，未繼續(xù)采購(gòu)過(guò)上述兩款體外診斷試劑。

        北京市仁和醫(yī)院未單獨(dú)對(duì)上述兩款體外診斷試劑收費(fèi)，無(wú)法計(jì)算收取的費(fèi)用，其采購(gòu)費(fèi)用即使用的醫(yī)療器械的貨值金額，共計(jì)29850元。

        北京市仁和醫(yī)院未能提供“ER雌激素”(規(guī)格：7ml)和“PR孕激素”(規(guī)格：7ml)兩款體外診斷試劑的醫(yī)療器械注冊(cè)證，且通過(guò)搜索查詢國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)查詢系統(tǒng)，未查詢到“ER雌激素”(規(guī)格：7ml)和“PR孕激素”(規(guī)格：7ml)兩款體外診斷試劑的醫(yī)療器械注冊(cè)證相關(guān)信息，北京市仁和醫(yī)院使用的上述兩款體外診斷試劑為未依法注冊(cè)的體外診斷試劑。

        北京市大興區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局責(zé)令北京市仁和醫(yī)院改正上述違法行為，給予警告并罰款17.91萬(wàn)元。

《電鰻快報(bào)》