????????提交注冊已經超一年，廣州必貝特醫藥股份有限公司(以下簡稱“必貝特”)科創板IPO一直未能有新進展。據了解，必貝特采用科創板第五套上市標準申報上市，截至注冊稿披露日，尚未實現商業化，也未實現盈利，三年凈利累虧3.86億元。在IPO審核過程中，必貝特核心產品競爭力問題、委托第三方研發等問題被多次提及。

????????采用第五套上市標準

????????選用科創板第五套上市標準申報的必貝特，遲遲未能獲得證監會的注冊批文。

????????招股書顯示，必貝特是一家以臨床價值為導向、專注于創新藥自主研發的生物醫藥企業。公司聚焦于腫瘤、自身免疫性疾病、代謝性疾病等重大疾病領域，依托自主研發構建的核心技術平臺，持續開發臨床急需的全球首創藥物(First-in-Class)和針對未滿足臨床需求的創新藥物。

????????上交所官網顯示，必貝特科創板IPO于2022年6月29日獲得受理，同年7月17日進入已問詢階段，并于2023年1月11日上會獲得通過，初期IPO之路較為順利。

????????2023年6月1日，必貝特提交注冊，此后開始“原地踏步”，一直未有新進展。今年3月31日，必貝特因發行上市申請文件中記載的財務資料已過有效期，需要補充提交，公司IPO中止，不過目前已更新提交相關財務資料。

????????注冊進展緩慢的必貝特，是一家選用科創板第五套上市標準申報的企業。即預計市值不低于人民幣40億元，主要業務或產品需經國家有關部門批準，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫藥行業企業需至少有一項核心產品獲準開展二期臨床試驗，其他符合科創板定位的企業需具備明顯的技術優勢并滿足相應條件。

????????科創板第五套上市標準放寬了盈利標準，允許未盈利企業上市。不過，自2023年6月智翔金泰上市后，目前尚未有采用科創板第五套標準申報的未盈利企業上市，在此期間，多家企業選擇撤單。

????????在業內人士看來，由于部分未盈利企業上市后遲遲難盈利，投資風險隨之增加，需要把上市機會留給真正技術優勢明顯的企業，因此審核變嚴了。

????????值得一提的是，近期證監會發布《關于深化科創板改革服務科技創新和新質生產力發展的八條措施》，其中明確表示，要適應新質生產力相關企業投入大、周期長、研發及商業化不確定性高等特點，支持具有關鍵核心技術、市場潛力大、科創屬性突出的優質未盈利科技型企業在科創板上市，提升制度包容性。有市場觀點認為，或意味著未盈利企業IPO審核將迎來窗口期。

????????在研產品市場空間被關注

????????未盈利企業想要上市，需要真正有核心競爭力。在審核過程中，必貝特在研產品的市場空間，就曾多次被追問。

????????截至招股書簽署日，必貝特研發管線擁有6個自主研發的創新藥核心產品已處于臨床試驗階段，其中，BEBT-908已于2022年12月提交PRE-NDA會議申請，BEBT-209已處于III期臨床試驗階段，BEBT-109已處于II期臨床試驗階段。

????????在上市委會議上，上市委要求必貝特說明公司核心產品與其他公司相關領域在研藥品及國內引進藥品相比具有的競爭優勢和劣勢，公司產品的市場競爭力及具體表現，公司對市場空間的測算是否謹慎合理。

????????必貝特表示，BEBT-908是全球首創的PI3K/HDAC雙靶點抑制劑，是可用于治療r/r DLBCL的全新機制藥物，目前已有臨床試驗數據表明BEBT-908對于r/r DLBCL的療效優異且安全性良好，有望成為國內首個批準上市用于r/r DLBCL三線及以上治療的小分子靶向創新藥。

????????在上市委會議意見落實函的回復中，必貝特表示，相對于其余8款處于II期臨床試驗階段相同適應癥的新藥，公司BEBT-908臨床進展階段較為領先，預計于2024年一季度獲批上市。不過，截至目前，該產品尚未獲批。

????????由于未實現商業化，報告期內，必貝特凈利持續虧損。財務數據顯示，2020—2022年，必貝特實現的歸屬凈利潤分別為-6126萬元、-1.37億元、-1.88億元，三年累計虧損約3.86億元。

????????此外，必貝特預計2023年1—6月尚未實現收入，當期實現的歸屬凈利潤為-9700萬至-1.02億元，較上年同期虧損增長15.04%—20.97%。

????????萬聯證券投資顧問屈放在接受北京商報記者采訪時表示，生物醫藥行業相比較其他行業的特殊性在于其產品研發周期長、投入資金大，中間不可控因素較多。因此生物醫藥企業可持續經營能力至關重要。奧優國際董事長張玥則表示，對于生物醫藥行業公司來說，提升原始創新能力，鼓勵企業進行源頭創新而非僅僅跟隨性創新，縮小與國際先進水平的差距，才能在競爭日益激烈的市場中獲得競爭優勢。

????????針對公司相關問題，北京商報記者向必貝特方面發去采訪函，不過截至記者發稿，未收到公司回復。

????????委外研發占比超七成

????????報告期內，必貝特研發費用逐年增加，不過，報告期內，公司存在委托第三方研發的情況，2021—2022年委外研發比例超七成。

????????具體來看，2020—2022年，必貝特研發費用分別為5911.75萬元、1.16億元、1.67億元。公司研發費用主要由研發服務費、職工薪酬、材料費、股權激勵費用及授權許可費等構成。

????????必貝特表示，報告期內，公司研發費用呈增長趨勢，主要是隨著公司在研項目的研發數量、研發進程不斷推進以及研發人員人數不斷增長，公司研發服務費、職工薪酬費用及材料費等相關費用穩定增長;此外，2020年研發費用中授權許可費大幅上升，系公司引進BEBT-305，支付授權許可費用125萬美元;2021年、2022年，必貝特確認股份支付費用按照被授予員工的工作崗位、職責范圍分攤至研發費用的金額分別為1706.39萬元及3156.81萬元。

????????在審核過程中，上交所要求必貝特說明報告期各期研發費用中自行研發和委托第三方進行研發的金額及占比，研發服務費的具體構成。

????????在回復中，必貝特披露顯示，2020—2022年，公司委托第三方研發費用分別為3231.05萬元、7258.43萬元、9540.08萬元，委托第三方研發費用占研發投入比例分別為54.65%、73.37%、70.58%，其中2021—2022年占比均超七成。

????????必貝特表示，報告期內公司委托第三方研發投入金額逐年增加，主要系公司核心產品管線逐步進入臨床試驗階段，以及新產品管線投入研發。公司向CRO供應商及醫院(研究中心)等進行技術采購，是在自身對研發進行整體設計和把控、自主完成核心研發環節的前提下，將部分非核心及政策要求由具備相關資質機構完成的環節或事項，采取委外研究方式解決，委外內容均不涉及發行人在研產品的核心技術，符合行業慣例。

????????業內人士表示，委外研發在一定程度上可以提升企業的研發效率，但同時也存在一定的風險，如技術泄露、研發成果歸屬等問題。對于該企業來說，委外研發比例超過七成，需要企業能夠證明其與委托方的合作關系穩定可靠、協議條款清晰明確，以避免可能的風險。

《電鰻快報》