新京報訊（記者王卡拉 岳清秀）11月14日，眾生藥業發布公告顯示，公司全資子公司華南藥業的鹽酸二甲雙胍片通過仿制藥一致性評價，成為國內第二個鹽酸二甲雙胍片（0.25g）通過一致性評價的企業。

　　第二家企業鹽酸二甲雙胍片（0.25g）獲通過

　　鹽酸二甲雙胍片為雙胍類口服降血糖藥物，適應人群廣，成人和10歲及以上兒童和青少年均可適用。尤其是首選用于單純飲食控制及體育鍛煉控制血糖無效的2型糖尿病，特別是超重的患者；對于成人，二甲雙胍可用于單藥治療，也可以與磺脲類藥物或胰島素聯合治療；對于10歲及以上的兒童和青少年，二甲雙胍可用于單藥治療或與胰島素聯合治療。國內外指南推薦二甲雙胍為糖尿病治療的一線用藥，2017 版中國2型糖尿病防治指南推薦二甲雙胍為糖尿病治療的首選和全程用藥，是所有聯合治療方案的基礎用藥。二甲雙胍全面干預代謝危險因素，改善外周胰島素抵抗，還能降低體脂，降低心血管病發生風險。

　　米內網中國城市公立醫院化學藥終端競爭格局數據庫顯示，鹽酸二甲雙胍片2015至 2017年銷售總額分別為22.0175億元、25.9586億元和30.8131億元，且市場保持高速增長。

　　新京報記者統計，作為國內醫院銷售額第二位的口服降糖藥物，二甲雙胍所涉及的批準文號最多，多達120個，但有超過一半的批準文號在一致性評價上無任何進展。其中0.5g規格的二甲雙胍片用量較大，占據了80%以上的市場，這個規格的二甲雙胍片主要由石藥集團歐意藥業、華北制藥(4.330,0.00, 0.00%)等7家企業生產，目前均已開展一致性評價工作。而0.25g品規的二甲雙胍片需評價企業多達113家，卻有一半文號無任何進展。

　　10月2日，四環醫藥發布公告，宣布該集團的糖尿病藥物鹽酸二甲雙胍片（0.25g）通過仿制藥質量和療效一致性評價，成為該品種規格首家通過一致性評價的企業。在此之前，石藥集團歐意藥業的鹽酸二甲雙胍片（0.5g）和鹽酸二甲雙胍片（0.85g）以美國ANDA（新藥申請）身份轉國內申報獲批，可視同通過一致性評價，其中0.85g品規為非289目錄品種。

　　此次華南藥業通過的鹽酸二甲雙胍片也是0.25g的品規，成為該品種品規第二家通過的企業。眾生藥業表示，本次鹽酸二甲雙胍片如期通過仿制藥質量和療效一致性評價，對公司有積極影響。根據國家相關政策，對于通過一致性評價的藥品品種，在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構應優先采購并在臨床中優先選用，同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。

　　專家：每個品種三五廠家足矣

10月底，新京報對國內糖尿病仿制藥一致性評價狀況進行盤點，有超過六成的糖尿病仿制藥（289目錄）未展開一致性評價。彼時，僅有鹽酸二甲雙胍和格列美脲有產品通過一致性評價，而市場份額最大的口服降糖藥阿卡波糖至今未有企業通過。根據政策規定，“289目錄”中的仿制藥，必須在2018年12月31日前完成一致性評價，否則將失去被醫療機構采購的機會。

　　“一個品種我認為有三五個廠家生產就足夠了，一致性評價就是要把原本臨床數據不規范或自身研發能力有問題的企業排除在外，通過一致性評價是今后仿制藥最基礎的生產前提。”北京鼎臣醫藥管理咨詢中心負責人史立臣指出，糖尿病藥物的品種本來就少，目前二甲雙胍和格列美脲均有產品通過已算不錯。清理了亂象后，市場將得到很大規范，企業也無需投入過大營銷費用。一些外企甚至會借此機會新增此前沒有的仿制藥品種。畢竟很多外企目前處在非常關鍵的時候：大批專利藥到期，后期新研發的專利藥跟不上，必然會盯上仿制藥市場。“中國市場未來的藥品需求增量是全球最大的，包括糖尿病藥市場，任何企業都不愿意放棄這樣的市場。”

《電鰻快報》