科創(chuàng)板上市委2019年第20次審議會(huì)議公告，華熙生物首發(fā)事項(xiàng)定于8月27日上會(huì)。

        華熙生物是一家以透明質(zhì)酸生物發(fā)酵技術(shù)為核心的高新技術(shù)企業(yè)，擁有微生物發(fā)酵法生產(chǎn)透明質(zhì)酸的核心知識(shí)產(chǎn)權(quán)，透明質(zhì)酸產(chǎn)業(yè)化規(guī)模位居國(guó)際前列，是國(guó)內(nèi)最早實(shí)現(xiàn)微生物發(fā)酵法生產(chǎn)透明質(zhì)酸的企業(yè)之一。依托微生物發(fā)酵和交聯(lián)兩大技術(shù)平臺(tái)，公司建立了從原料到醫(yī)療終端產(chǎn)品、到功能性護(hù)膚品及功能性食品的全產(chǎn)業(yè)鏈業(yè)務(wù)體系。

        具備較強(qiáng)研發(fā)實(shí)力

        公告顯示，2016年-2018年，公司主營(yíng)業(yè)務(wù)收入快速增長(zhǎng)，由2016年的7.26億元增長(zhǎng)至2017年的8.13億元，2018年進(jìn)一步增長(zhǎng)至12.60億元，較2017年增長(zhǎng)54.90%。2019年1-6月，公司營(yíng)業(yè)收入達(dá)8.09億元，同比增長(zhǎng)44.33%。

        華熙生物分別在濟(jì)南、上海建立了兩大研發(fā)中心，截至2019年3月末，公司擁有研發(fā)人員208人。目前公司已布局92項(xiàng)在研項(xiàng)目，其中注冊(cè)檢驗(yàn)及臨床階段12項(xiàng)、注冊(cè)階段4項(xiàng)，為公司未來(lái)持久發(fā)展提供產(chǎn)品儲(chǔ)備。

        截至目前，公司已申請(qǐng)專利109項(xiàng)(其中發(fā)明專利88項(xiàng))，已獲授權(quán)專利46項(xiàng)(中國(guó)發(fā)明專利30項(xiàng)，國(guó)外發(fā)明專利4項(xiàng)，實(shí)用新型專利10項(xiàng)，外觀設(shè)計(jì)專利2項(xiàng))，正在審查中的專利63項(xiàng)。核心技術(shù)人員在國(guó)內(nèi)外核心期刊發(fā)表主要論文七十余篇。

        公司在國(guó)內(nèi)外已成功獲取原料、醫(yī)療終端產(chǎn)品的相關(guān)注冊(cè)批件，醫(yī)藥級(jí)透明質(zhì)酸鈉原料產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)取得了7項(xiàng)注冊(cè)備案資質(zhì);國(guó)際上取得了包括歐盟、美國(guó)、韓國(guó)、加拿大、日本、俄羅斯、印度在內(nèi)的注冊(cè)備案資質(zhì)21項(xiàng)。醫(yī)療終端產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)取得藥械類認(rèn)證21項(xiàng)，國(guó)際認(rèn)證11項(xiàng)。

        華熙生物的透明質(zhì)酸產(chǎn)業(yè)化規(guī)模位居國(guó)際前列，微生物發(fā)酵生產(chǎn)透明質(zhì)酸技術(shù)處于全球領(lǐng)先地位。公司利用微生物發(fā)酵技術(shù)平臺(tái)生產(chǎn)出的透明質(zhì)酸等多種生物活性物質(zhì)產(chǎn)品規(guī)格200余種，2018年透明質(zhì)酸原料產(chǎn)品產(chǎn)量近180噸。

        透明質(zhì)酸梯度3D交聯(lián)技術(shù)在國(guó)際上處于先進(jìn)水平。2011年，公司“HyaluronanSoftTissueFillingGel”取得歐盟Ⅲ類醫(yī)療器械CE認(rèn)證，進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng);“潤(rùn)百顏”注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠2012年獲得CFDA批準(zhǔn)上市，是國(guó)內(nèi)首家獲得批準(zhǔn)文號(hào)的國(guó)產(chǎn)交聯(lián)透明質(zhì)酸軟組織填充劑，打破了國(guó)外品牌對(duì)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的壟斷局面。2016年，公司含利多卡因的注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠率先通過(guò)CFDA認(rèn)證，進(jìn)一步提高了公司在填充劑領(lǐng)域的市場(chǎng)地位。

        利用核心技術(shù)延伸產(chǎn)業(yè)鏈

        華熙生物利用微生物發(fā)酵法生產(chǎn)透明質(zhì)酸的核心技術(shù)，并持續(xù)開(kāi)展透明質(zhì)酸的發(fā)酵技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)升級(jí)。公司作為行業(yè)領(lǐng)先的上游原料研發(fā)、生產(chǎn)和供應(yīng)商，持續(xù)向醫(yī)藥企業(yè)、化妝品企業(yè)及功能性食品企業(yè)提供各種透明質(zhì)酸原料產(chǎn)品，建立了穩(wěn)定的市場(chǎng)地位及盈利來(lái)源。

        近年來(lái)通過(guò)對(duì)透明質(zhì)酸交聯(lián)技術(shù)、終端濕熱滅菌等核心技術(shù)的研究，公司逐步開(kāi)發(fā)了相關(guān)的醫(yī)藥、醫(yī)療器械、功能性護(hù)膚品，產(chǎn)品線不斷豐富、延伸，并取得了良好的經(jīng)營(yíng)成果;各項(xiàng)原料產(chǎn)品、醫(yī)療終端產(chǎn)品、功能性護(hù)膚品等銷售收入均取得穩(wěn)定增長(zhǎng)。

        華熙生物表示，上述經(jīng)營(yíng)成果體現(xiàn)了公司在核心技術(shù)方面的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，公司向透明質(zhì)酸相關(guān)的功能性護(hù)膚品領(lǐng)域的穩(wěn)步拓展，并未降低公司的整體市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力及技術(shù)研發(fā)水平，而是對(duì)公司產(chǎn)業(yè)鏈的有益補(bǔ)充，并形成了上下游產(chǎn)業(yè)相互融合、協(xié)同發(fā)展的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。

        具體來(lái)看，公司透明質(zhì)酸原料產(chǎn)品屬于微生物發(fā)酵法生產(chǎn)的生物技術(shù)制品，是生產(chǎn)相關(guān)藥品及醫(yī)療器械的核心原料，其中化妝品級(jí)原料與醫(yī)藥級(jí)原料的核心技術(shù)、技術(shù)路徑相似，亦屬于微生物發(fā)酵法生產(chǎn)的生物技術(shù)制品;公司醫(yī)療終端產(chǎn)品包括玻璃酸鈉注射液、醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠(眼科)、注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠、醫(yī)用潤(rùn)滑劑等醫(yī)療器械，均為基于透明質(zhì)酸原料開(kāi)發(fā)的藥品或醫(yī)療器械。

        公告顯示，2016年、2017年及2018年，公司與生物技術(shù)、生物醫(yī)藥相關(guān)的透明質(zhì)酸原料業(yè)務(wù)和醫(yī)療終端產(chǎn)品業(yè)務(wù)合計(jì)實(shí)現(xiàn)收入6.49億元、7.05億元、9.64億元，占主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的比例分別為89.37%、86.64%、76.52%。

        共經(jīng)歷四輪問(wèn)詢

        華熙生物5月-8月期間共經(jīng)歷4輪問(wèn)詢，其中公司產(chǎn)品Cytocare引上交所多次問(wèn)詢。上交所要求華熙生物說(shuō)明Cytocare的具體來(lái)源是自產(chǎn)還是外購(gòu)，Cytocare及相關(guān)醫(yī)療產(chǎn)品屬于Ⅲ類醫(yī)療器械的依據(jù)。

        華熙生物回復(fù)稱，Cytocare的直銷客戶均為境外醫(yī)療機(jī)構(gòu)。Cytocare透明質(zhì)酸無(wú)源植入物已取得歐盟Ⅲ類醫(yī)療器械認(rèn)證，該產(chǎn)品除向歐洲銷售外，也向其他取得產(chǎn)品銷售許可的國(guó)家或地區(qū)進(jìn)行銷售。

        回復(fù)函顯示，2017年、2018年及2019年1-3月，Cytocare的直銷收入分別為162.13萬(wàn)元、559.26萬(wàn)元和506.75萬(wàn)元，直銷客戶主要包括CliniqueMatignon等醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

        公司還表示，對(duì)于Cytocare透明質(zhì)酸無(wú)源植入物，鑒于產(chǎn)品尚未在國(guó)內(nèi)取得注冊(cè)批件，華熙生物的經(jīng)銷商在境內(nèi)沒(méi)有銷售Cytocare的情形。

        值得一提的是，華熙生物的核心技術(shù)也是上交所關(guān)注的焦點(diǎn)。在第四輪問(wèn)詢的時(shí)候，上交所提到，華熙生物于2001年5月向山東省生物藥物研究院購(gòu)買了發(fā)酵法生產(chǎn)藥用透明質(zhì)酸的初始技術(shù)，隨后通過(guò)多次簽署協(xié)議明確技術(shù)成果的歸屬及使用權(quán)利。

        華熙生物的補(bǔ)充材料顯示，2001年5月18日，華熙生物與山東省生物藥物研究院簽署《技術(shù)合同書》，約定山東省生物藥物研究院向發(fā)行人轉(zhuǎn)讓“發(fā)酵法生產(chǎn)藥用透明質(zhì)酸”技術(shù)，按期完成提供項(xiàng)目全部技術(shù)資料，負(fù)責(zé)指導(dǎo)華熙生物申報(bào)生產(chǎn)所需的樣品并生產(chǎn)出三批合格產(chǎn)品等工作，該項(xiàng)目技術(shù)轉(zhuǎn)讓費(fèi)共計(jì)45萬(wàn)元，華熙生物應(yīng)在獲得全部技術(shù)資料后一次性付清全部款項(xiàng)。2001年8月21日，華熙生物以轉(zhuǎn)賬支票方式，向山東省生物藥物研究院一次性支付45萬(wàn)元。

《電鰻快報(bào)》