《電鰻財經(jīng)》文 / 楊力

        3月5日晚間，奧賽康藥業(yè)發(fā)布公告，其全資子公司江蘇奧賽康于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的地拉羅司分散片注冊《受理通知書》;江蘇奧賽康的子公司南京海潤于近日收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的地拉羅司原料藥登記生產(chǎn)的《受理通知書》。

        資料顯示，地拉羅司分散片是用來治療地中海貧血。地中海貧血又稱海洋性貧血，在地中海、東南亞等地區(qū)多見，是一組嚴重威脅人類健康的致死、致殘的遺傳性血液病。據(jù)《中國地中海貧血藍皮書(2015)》介紹，我國重型和中間型地貧患者在30萬人左右。輸血是治療重型和中間型地中海貧血的主要措施。

        另外，輸血也是骨髓增生異常綜合征(MDS)主要的維持療法，我國每年約有30萬例左右新發(fā)MDS患者。長期輸血易導(dǎo)致繼發(fā)性鐵過載，鐵過載是指過多的鐵沉積在人體組織器官，導(dǎo)致細胞損傷和器官功能障礙的病理現(xiàn)象，鐵過載可對心血管、內(nèi)分泌、肝臟、腎臟、神經(jīng)系統(tǒng)等產(chǎn)生損害，導(dǎo)致多種疾病，危害嚴重。鐵螯合劑可有效地提高鐵的排泄，降低體內(nèi)鐵的含量及其在各器官的病理性沉積，地拉羅司是目前治療鐵過載唯一有效的藥物。

        目前，地拉羅司是FDA在2005年批準的第一個能夠常規(guī)使用的口服鐵螯合劑，F(xiàn)DA授予地拉羅司治療非輸血依賴地中海貧血鐵過載的孤兒藥地位，目前已在80多個國家上市。

        《電鰻財經(jīng)》注意到，2010年，地拉羅司分散片在中國獲批上市，被批準用于年齡大于2歲及的β地中海貧血患者因頻繁輸血而引起的慢性鐵過載，和10歲及10歲以上非輸血依賴性地中海貧血(NTDT)綜合征患者的慢性鐵過載的治療。

        2019年，地拉羅司分散片通過國家談判進入了最新版醫(yī)保目錄;諾華制藥的地拉羅司2019年的全球銷售額達9.75億美元;PDB數(shù)據(jù)庫顯示，2019年前三季度地拉羅司國內(nèi)銷售額為700.29萬元。

        此外，地拉羅司分散片被列入了國家衛(wèi)健委發(fā)布的《第一批鼓勵仿制藥品目錄》，江蘇奧賽康研發(fā)的地拉羅司分散片于2018年獲得國家“十三五”“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項課題立項，系國內(nèi)首家完成臨床生物等效性研究并提交生產(chǎn)注冊申請的公司。

        公告披露，截至目前，奧賽康在該產(chǎn)品上已投入研發(fā)費用約1809萬元人民幣。如該產(chǎn)品能順利通過審批將進一步豐富奧賽康產(chǎn)品線，增強該公司市場競爭力。

        2019年3月借殼上市的奧賽康，其主營業(yè)務(wù)范圍包括藥品生產(chǎn);新藥的研發(fā)及相關(guān)技術(shù)咨詢、服務(wù)，技術(shù)轉(zhuǎn)讓;道路貨物運輸;自營和代理各類商品和技術(shù)的進出口業(yè)務(wù)。2019年上半年，該公司99.49%的營業(yè)收入來自醫(yī)藥制造，其中消化類藥品營收占比75.62%，抗腫瘤類藥品營收占比為21.89%，二者合計占到公司總營收的96%以上。

        該公司于2月27日發(fā)布的業(yè)績快報顯示，2019年實現(xiàn)營業(yè)收入45.19億元，同比增長14.93%;實現(xiàn)利潤總額9.10億元，同比增長20.60%;實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤7.93億元，同比增長18.41%。

        對于業(yè)績增長的原因，奧賽康表示，一方面，公司深耕抗消化道潰瘍和抗腫瘤領(lǐng)域，加快產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級，不斷鞏固核心競爭優(yōu)勢，相關(guān)主要藥品銷售持續(xù)增長。另外一方面，公司積極向糖尿病與抗耐藥菌領(lǐng)域拓展，促進全年經(jīng)營業(yè)績實現(xiàn)較快增長。

        資料顯示，奧賽康在抗消化道潰瘍領(lǐng)域和抗腫瘤領(lǐng)域具有一定的優(yōu)勢，近年來奧賽康新近上市的注射用帕瑞昔布鈉等。新產(chǎn)品的上市與放量，給該公司貢獻了新的增長點，而即將上市的產(chǎn)品，如注射用左泮托拉鈉、注射用右雷貝拉唑鈉、肺癌創(chuàng)新藥ASK120067等產(chǎn)品也將進一步鞏固奧賽康在抗消化道潰瘍和抗腫瘤這一細分領(lǐng)域的地位。

        2019年12月24日，奧賽康發(fā)布公告稱，子公司江蘇奧賽康擬向揚州三藥增資5000萬元，獲得揚州三藥20%股權(quán)，全部投資款將專款用于揚州三藥抗腫瘤固體制劑車間的新建和改造，用來滿足江蘇奧賽康的委托生產(chǎn)和加工需求。

        此外，《電鰻財經(jīng)》注意到，奧賽康已經(jīng)形成特色抗耐藥菌感染產(chǎn)品線，耐藥真菌、耐藥細菌均有不同階段的產(chǎn)品。國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的《第一批鼓勵仿制藥品目錄》中，奧賽康的泊沙康唑注射劑名列其中。該藥品預(yù)防侵襲性真菌感染具有區(qū)別于其他藥物的治療優(yōu)勢，已納入CDE優(yōu)先審評。

        2020年1月16日，江蘇奧賽康及其子公司西藏嘉信景天藥業(yè)有限公司與上海宣泰簽署了《泊沙康唑腸溶片(100mg)獨家銷售和推廣協(xié)議》。上海宣泰將擁有的泊沙康唑腸溶片在中國大陸地區(qū)的獨家推廣權(quán)授權(quán)江蘇奧賽康，將獨家銷售權(quán)授權(quán)嘉信景天。泊沙康唑腸溶片的上市將配合公司的產(chǎn)品布局，進一步鞏固公司在耐藥針真菌感染領(lǐng)域的地位。

《電鰻快報》