原標題：IPO雷達| 超6成營收藥品未通過一致性評價，二進宮苑東生物仍然問題重重

        記者 | 李莉

        6月10日召開的2020年第38次科創板上市委員會審議會上，苑東生物將迎來大考。公司曾于2016年5月掛牌新三板交易，2017年4月終止。從上交所網站上看，其還有過科創板IPO終止審核的情況，原因是2019年8月29日公司和保薦人中信證券(23.290, 0.32, 1.39%)均提交了撤回申請。

        如今半年多過去，公司再度沖擊科創板，卻仍有諸多槽點被市場所詬病。

        營收全靠仿制藥

        招股說明書顯示，苑東生物成立于2009年6月1日，注冊資本9000萬元，控股股東、實控人為王穎。

        苑東生物自述是一家以研發創新為驅動的高新技術企業，以化學原料藥和化學藥制劑的研產銷為主營業務，已具備注射液、凍干粉針劑、片劑、膠囊劑等多種劑型和化學原料藥的生產能力，并已布局生物藥領域。公司產品涵蓋麻醉鎮痛、心血管、抗腫瘤、消化、兒童用藥等領域，目前實現了20個化學藥制劑產品和14個化學原料藥產品的產業化。

        數據方面，2017年至2019年，公司營業收入分別為4.76億元、7.69億元、9.47億元;歸母凈利潤分別為6436.56萬元、1.35億元、1.09億元。此番計劃募資11.61億元。

        按照苑東生物的說法，公司堅持走“仿創”結合的路線。仿方面，前述的20個化學藥制劑產品和14個化學原料藥產品，均為仿制藥;創方面，苑東生物也有布局，已形成EP-9001A單抗注射液、D0011長效融合蛋白注射液2個在研生物1類新藥項目儲備。

        值得關注的是，苑東生物的生物制藥產品尚未給公司貢獻收入。也就是說，報告期內公司主要產品均為仿制藥，有數據顯示，2017年度、2018年度、2019年度，公司仿制藥產品收入占比分別為97.39%、96.15%及96.31%。

        來源：說明書

        苑東生物表示，現階段，公司研發仍以仿制藥為基礎，大力推進搶仿、首仿品種，以及打破壟斷、替代原研、降低成本的仿制藥布局，同時布局開發一些臨床價值高、市場前景好的創新藥。

        截至招股說明書簽署日，公司現有在研項目46個，其中1類新藥在研項目7個，2類新藥在研項目2個，新藥在研占比約19.56%，仿制藥占比80.44%。

        超6成營收產品未通過一致性評價

        既然仿制藥為主打，那么就要提及一致性評價。

        據百度百科，制藥一致性評價是指對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價，就是仿制藥需在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平。

        對已經批準上市的仿制藥進行一致性評價，是補歷史的課。因為過去批準上市的藥品沒有與原研藥一致性評價的強制性要求，有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。歷史上，美國、日本等國家也都經歷了同樣的過程，日本用了十幾年的時間推進仿制藥一致性評價工作。

        開展仿制藥一致性評價，可以使仿制藥在質量和療效上與原研藥一致 ，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節約醫療費用，同時也可提升仿制藥質量和制藥行業的整體發展水平，保證公眾用藥安全有效。

        苑東生物稱，在報告期內，2017年度、2018年度及2019年度，公司未通過一致性評價產品的收入分別為3.51億元、5.43億元及5.97億元，占當年營收比分別為73.77%、70.63%及63%;公司暫未開展一致性評價工作的產品的收入分別為1.02億元、1.27億元及1.15億元，占比分別為21.35%、16.58%及12.16%。

        苑東生物表示，公司主要仿制藥產品已按照相關法律法規要求積極推進一致性評價工作，如公司產品未能通過一致性評價或未能在規定時限內完成，將存在相應藥品批文無法取得再注冊、藥品無法參加集中采購的風險，可能會對公司經營造成不利影響。

        就此，苑東生物也“拍胸脯”，表示將在3年內完成產品一致性評價工作。目前公司大部分在產產品均已開展一致性評價工作，研發投入已陸續發生。苑東生物算了一筆賬，由于注射液一致性評價不作BE(生物等效性試驗)，單個一致性研發投入較口服制劑較少，預計平均每年投入金額約為700萬元，占2019年度凈利潤比重約為6.5%。

        占2成收入的產品被調出醫保目錄

        據說明書顯示，苑東生物已有伊班膦酸鈉注射液、富馬酸比索洛爾片等16個產品已納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2019年版)》。公司已上市產品中有6個產品屬于國家基本藥物目錄產品，其他產品均具備多項臨床用藥指南，臨床使用廣泛、治療作用明確、價格合理，因此被調出醫保目錄風險較小。

        但事事不絕對，因為國家醫保目錄本身就是一個持續動態的調整過程。苑東生物的烏苯美司膠囊產品就于2019年度被調出國家醫保目錄，該產品報告期內的銷售收入分別為1.25億元、2.05億元、2.03億元;占公司營收比重分別為26.25%、26.72%、21.53%。

        由于2019年度的國家醫保目錄系從2020年起開始實施，所以調出后的影響非常明顯。數據顯示，2020年1-4月份公司烏苯美司膠囊的銷售收入較2019年同期下降了45.86%，并且苑東生物還預計未來烏苯美司膠囊產品的銷售收入存在進一步下滑的風險。

        資料顯示， 烏苯美司膠囊是抗腫瘤類藥物，適應癥為“配合化療、放療及聯合應用于白血病、多發性骨髓瘤、骨髓增生異常綜合癥及造血干細胞移植后，以及其它實體瘤患者”。另外，苑東生物還有布洛芬注射液、注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉等未被納入國家醫療保險目錄中。

        來源：說明書

        補助占到利潤總額近一半

        除了上述問題之外，苑東生物還有一個焦點被市場關注——收入的結構問題。

        說明書顯示，苑東生物2017年至2019年的營業收入分別為4.76億元、7.69億元、9.47億元。各報告期內，公司取得的各種政府補助收入就分別為3182.19萬元、6012.03萬元和5225.06萬元，占公司利潤總額的比重分別為42.73%、40.53%和45.08%。其中，報告期各期收到西藏自治區藏青工業園區給予的企業扶持基金金額分別為1636.2萬元、1900萬元和2500萬元，金額較大。

        苑東生物自己都說，若未來政府補助政策發生變動或公司不能滿足補助政策的要求，可能對公司的經營業績產生一定的影響。

        來源：說明書

        在說明書中，苑東生物在預計2020年半年度的經營情況時，曾預計實現歸母凈利潤7300萬元至8000萬元，同比變動-7.83%至1.01%，苑東生物給出的理由便是“政府補助等非經常性損益減少所致”。

        公司業績靠補助是否具有持續性，自然也成了市場關注的話題。

《電鰻快報》