所有中藥企業都可以生產中藥配方顆粒了。具體怎么做?各地方政府正陸續出臺細則。日前，海南省藥監局等四部門聯合掛網《海南省中藥配方顆粒管理實施細則(試行)》(下稱《實施細則》)，將于今年11月1日起實施。這是繼陜西、江蘇等省份之后又一省份出臺的實施細則，有業內人士認為，這意味著中藥配方顆粒行業進入全面競爭階段，中藥配方顆粒市場將迎來大發展。

降低行業準入門檻

        今年2月，國家藥監局、國家醫保局等四部門發布《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》(簡稱《公告》)。這意味著長達20年的中藥配方顆粒試點工作將結束，所有中藥企業都可以生產中藥配方顆粒，實行備案制，不再需要申請批準，其質量監管納入中藥飲片管理范疇。

        隨后，貴州、江蘇、陜西、云南、廣東等省份先后下發中藥配方顆粒質量標準制定工作程序及申報資料要求，積極落實中藥配方顆粒更大規模開放，產業化政策的最后藩籬得以拆除。

        海南此次在《實施細則》中要求，生產中藥配方顆粒的企業應取得《藥品生產許可證》，并具有中藥飲片和顆粒劑生產范圍。企業應具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產能力，以及與其生產、銷售的品種數量相對應的生產規模。

        同時，中藥配方顆粒品種11月起備案管理，在上市前由生產企業報海南省藥監局備案。省外中藥配方顆粒生產企業生產的中藥配方顆粒進入海南醫療機構使用的，應當報海南省藥品監督管理局備案，未經備案的生產企業及其品種不得在海南省藥品集中采購平臺采購、網上交易。

        《實施細則》還強調，中藥配方顆粒不得在醫療機構以外銷售。海南省醫療保障局協調海南省公共資源交易服務中心在海南省藥品集中采購平臺設立中藥配方顆粒板塊，制定并公布相應的招標細則。公立醫療機構使用的中藥配方顆粒應通過海南省藥品集中采購平臺采購、網上交易，不得網下交易，不得采購未經海南省藥品監督管理局備案企業及備案品種。鼓勵民營醫療機構參加中藥配方顆粒掛網采購。醫療機構應與中藥配方顆粒生產企業簽訂質量保證協議。

        海南此次發布《實施細則》，有行業人士認為，最近3個月其他省份也將陸續落實相關細則，中藥配方顆粒市場將進入全面的分化階段。

        隨著政策放開，監管也在跟進。針對當前中藥配方顆粒質量不穩定、法定標準尚待完善等現狀，國家層面也在全力推進制度建設。4月29日，國家藥典委員會官網發布首批160個中藥配方顆粒國家藥品標準。中藥配方顆粒國家標準的出臺有助于全面實現對中藥配方顆粒安全性、有效性的整體質量控制。

優勢企業加碼擴產

        配方顆粒屬于中藥飲片，是以中藥飲片為原料，經過提取、分離、濃縮、干燥、制粒、包裝等生產工藝，加工制成的一種統一規格、統一劑量、統一質量標準的新型配方用藥。其在臨床應用上給醫生和患者多了一種選擇。

        試點結束為企業發展配方顆粒帶來新機遇，“身份轉正”奠定了行業發展基礎。未來，中藥配方顆粒市場將迎來高速增長，或成為中藥領域的下一個明日之星。

        目前，中國中藥配方顆粒行業的主要龍頭企業分別是中國中藥和華潤三九。中國中藥擁有國內頂級中藥配方顆粒生產廠家，在國內中藥配方顆粒的首批6家自主研發企業中，中國中藥就擁有2家：天江藥業和廣東一方制藥。華潤三九的“中藥配方顆粒智能制造新模式應用”項目則為工業和信息化部、財政部聯合開展的智能制造示范項目。

        另據統計，目前獲得國家藥監局批準的生產資質藥企數量已超60家。上市公司中，也有30余家藥企已布局或明確表示將布局中藥配方顆粒，包括吉林敖東、精華制藥、太極集團、九州通、佐力藥業、香雪制藥等。

        隨著政策放開，各大藥企紛紛加碼擴產。

        5月10日，國新天江藥業中藥飲片及配發顆粒生產加工基地項目投產。6月7日，紅日藥業宣布將投資7.5億元在山東建設中藥配方顆粒智能制造基地，預計年銷售規模將超30億元。

        一位中藥上市企業工作人員介紹，中藥配方顆粒在醫院應用多年，歸屬于中藥飲片管理，目前仍擁有傳統中藥飲片的一些政策紅利，如不受藥占比影響、可享受報銷、此前也未納入各省份集采范圍等，目前市場規模已近200億元，布局中藥配方顆粒的多家企業年營收均在10億元以上。

        有市場人士認為，隨著行業正式放開，更多廠家進入行業，競爭會更激烈，將進一步考驗企業的供應鏈能力。

《電鰻快報》