????????二次闖關科創板再獲上交所受理披露!

????????6月27日，資本邦了解到，杭州安杰思醫學科技股份有限公司(下稱“安杰思”)沖刺科創板IPO獲上交所受理，本次擬募資7.71億元。

????????圖片來源：上交所官網

????????安杰思從事內鏡微創診療器械的研發、生產與銷售，主要產品應用于消化內鏡診療領域，按治療用途分為止血閉合類、EMR/ESD類、活檢類、ERCP類和診療儀器類。公司生產的各類微創診療器械與消化內鏡配套使用，兩者相輔相成，共同應用于消化道疾病的臨床診斷和治療。

????????圖片來源：公司招股書

????????財務數據顯示，公司2019年、2020年、2021年營收分別為1.83億元、1.72億元、3.05億元;同期對應的歸母凈利潤分別為5,473.95萬元、4,523.44萬元、1.05億元。

????????公司選擇適用《上海證券交易所科創板股票上市規則》第2.1.2條的第一項上市標準，即“預計市值不低于人民幣10億元，最近兩年凈利潤均為正且累計凈利潤不低于人民幣5,000萬元，或者預計市值不低于人民幣10億元，最近一年凈利潤為正且營業收入不低于人民幣1億元”。

????????公司2020年和2021年營業收入分別為17,195.37萬元和30,546.61萬元，實現扣除非經常性損益后歸屬于母公司股東的凈利潤分別為3,962.31萬元和10,004.89萬元，結合可比上市公司市場估值情況，公司預計滿足上述上市標準。

????????本次募資擬用于年產1000萬件醫用內窺鏡設備及器械項目、營銷服務網絡升級建設項目、微創醫療器械研發中心項目、補充流動資金。

????????圖片來源：公司招股書

????????截至本招股說明書簽署之日，公司控股股東為杭州一嘉投資管理有限公司;公司實際控制人為張承。

????????值得一提的是，這不是安杰思第一次闖關科創板上市，公司在2020年4月16日首次闖關科創板IPO，彼時擬募資3.88億元，2020年11月3日通過上市委會議通過，2021年1月6日提交注冊。

????????圖片來源：上交所官網

????????2021年9月3日，公司和保薦機構中信證券提交撤回科創板上市申請，主動撤回注冊申請文件，根據相關規定，上交所決定終止對該公司發行注冊程序。

????????針對本次科創板IPO，安杰思坦言公司存在以下風險：

????????(一)行業政策變動風險

????????醫療器械行業為國家重點監管行業，受醫療衛生政策的影響較大。近年來，新的醫療體制改革針對醫藥管理體制、運行機制和醫療保障體制等方面提出了相應的改革措施。此外，隨著老齡化的加速、醫保普及率的提高，醫保資金壓力越來越大，醫保控費成為大勢所趨，“兩票制”、帶量采購等改革措施均是醫保控費政策的體現。此外，公司外銷業務銷售占比較高，境外行業政策變動也會對公司經營造成影響。

????????1、MDR實施對出口歐盟業務的影響

????????2017年4月，歐洲議會和歐盟理事會宣布采用關于醫療器械的新規則Regulation(EU)2017/745(以下簡稱“MDR”)，以取代CouncilDirectives93/42/EEC(MDD)，該規則已于2021年5月26日正式實施。

????????相較于MDD，MDR對醫療器械產品質量要求顯著提高，明確了制造商以及運營商的職責，強化了制造商的責任并進一步嚴格上市前審批和上市后監督。根據MDR，經銷商、進口商或其他自然人或法人若在市場上提供以其名字、注冊商標名稱或注冊商標命名的器械，則應承擔制造商相應義務，除非經銷商或進口商與標簽上標明的制造商簽訂協議，僅由制造商承擔該法規對制造商規定的要求。公司已與相關客戶簽署補充協議，約定僅由安杰思承擔MDR法規項下的制造商相關義務。

????????另一方面，在MDR實施前取得的CE證書在其有效期內仍然有效，并將于2024年5月27日全部失效。公司目前所持CE證書按照MDD規則取得，并已按照MDR相關要求遞交相關產品的CE認證申請。

????????若公司無法滿足新規下作為制造商的責任和義務、或未能在相關期限前完成證書延展，將對公司向歐盟地區出口的業務產生不利影響，進而影響公司經營業績。

????????2、境外其他國家和地區醫療器械監管政策變動的風險

????????2021年1月1日，英國MHRA開始替代原歐盟主管部門承擔英國醫療器械市場的監管職責，此后至2023年6月30日為過渡期，期間原通過歐盟CE認證的生產企業在MHRA完成注冊后可繼續銷售產品。同時，英國采用UKCA標志作為新的產品合格評定標記，2023年7月1日后進入英國市場銷售的醫療器械產品均需要滿足UKCA的要求。如果公司無法在2023年7月1日前完成相關產品的UKCA認證，則后續無法在英國銷售，將對公司境外銷售產生不利影響。

????????如果未來公司存在產品銷售的其他國家和地區的醫療器械監管政策發生變化，而公司未能及時予以應對，則可能出現無法繼續在當地銷售產品的情況，進而對公司的經營業績造成不利影響。

????????3、帶量采購等政策實施對公司經營業績的影響

????????2019年7月，國務院辦公廳印發《治理高值醫用耗材改革方案》，進一步明確“按照帶量采購、量價掛鉤、促進市場競爭等原則探索高值醫用耗材分類集中采購”，并要求國家醫保局“鼓勵醫療機構聯合開展帶量談判采購，積極探索跨省聯盟采購”。

????????2020年3月，中共中央、國務院發布《關于深化醫療保障制度改革的意見》，要求深化藥品、醫用耗材集中帶量采購制度改革。堅持招采合一、量價掛鉤，全面實行藥品、醫用耗材集中帶量采購。推進醫保基金與醫藥企業直接結算，完善醫保支付標準與集中采購價格協同機制。

????????2021年9月23日，浙江省藥品醫用耗材集中帶量采購辦公室發布浙江省公立醫療機構第二批醫用耗材集中帶量采購公告，該批帶量采購的內容包括圈套器;2021年11月12日，該批帶量采購中選結果發布，公司的電圈套器屬于中選產品。

????????2022年5月，福建省藥械聯合采購中心發布《福建省第三批醫用耗材帶量集中采購文件〔圈套器(息肉勒除器)〕》，將圈套器產品納入福建省第三批醫用耗材集中帶量采購范圍。

????????報告期內，公司產品尚未通過帶量采購實現收入。公司的圈套器已中選浙江省帶量采購產品，并在報告期后通過帶量采購實現了少量銷售，帶量采購的銷售價格較2021年公司在浙江地區銷售圈套器的價格明顯下降。隨著帶量采購政策的不斷推進，公司其他產品亦有可能陸續成為帶量采購產品。公司產品中選帶量采購產品并實際銷售后，相關產品在政策實施地區的銷量可能增加，但銷售價格將會下降，銷售利潤率也會受到不利影響。

????????截至報告期末，公司尚未與醫保基金直接結算。如果未來公司直接與醫保基金結算，銷售結算模式將由以先款后貨為主轉變為先貨后款為主，增加公司資金成本繼而影響公司經營業績。

????????4、“兩票制”帶來的經營風險

????????2018年3月，國家衛計委、財政部、國家發改委等部門聯合發布《關于鞏固破除以藥補醫成果持續深化公立醫院綜合改革的通知》，提出要持續深化藥品耗材領域改革，實行高值醫用耗材分類集中采購，逐步推行高值醫用耗材購銷“兩票制”。受“兩票制”等政策影響，公司的“兩票制”銷售通過配送商完成，而銷售推廣工作主要由第三方服務機構完成，“兩票制”銷售的費用將會增加、應收賬款周期也會變長。

????????截至報告期末，公司產品在福建、山西、安徽、青海和陜西的部分地區通過“兩票制”實現銷售。報告期各期，“兩票制”收入占公司內銷主營業務收入的比例分別為13.91%、11.74%和5.95%。

????????醫療器械領域的“兩票制”暫未在全國范圍內推廣，如果未來“兩票制”在醫療器械流通領域大范圍推行，公司又不能根據政策變化適時調整與經銷商的合作方式，公司生產經營將可能受到不利影響。

????????(二)產品注冊風險

????????我國醫療器械產品實行分類管理制度，公司生產和銷售的各類產品需在主管部門完成相應的注冊或備案。境外主要市場對醫療器械的產品準入及監管制度同樣非常嚴格，例如美國的醫療器械產品需要進行FDA注冊、歐盟成員國內上市流通的醫療器械產品需要通過CE認證等。不同國家的注冊認證程序和周期存在差異，可能影響公司新產品在當地的上市推廣計劃。如果公司的相關產品不能取得相關國家的注冊或認證，則無法在當地銷售，進而將對公司的經營業績造成不利影響。

????????公司在生產經營過程中根據技術發展和客戶的需求，存在對部分產品的工藝路線優化改進、對部分原材料供應商變更及由外購改為自制等情形。報告期內，公司曾因該類事件未辦理變更注冊而被立案調查，但未有行政處罰。

????????本次事件發生后，公司開展全產品線的自查，并進一步加強設計流程管理，以杜絕類似事件的再次發生。但公司未來若不能嚴格依據相關法律法規要求合規經營、加強內部管理，則可能面臨行政處罰等合規經營風險，從而對生產經營造成不利影響。

????????(三)知識產權保護及技術泄密風險

????????公司在英國、歐盟、瑞士、澳大利亞、新西蘭、美國、加拿大等地擁有“AGS”等注冊商標權，在境內擁有“安杰思”等注冊商標權。但由于境內“AGS”商標被第三方公司在先申請并取得，公司的醫療器械業務在境內采用“安杰思”及其他境內商標進行業務推廣，在經營過程中未在境內實際使用“AGS”商標。后杭州安譽生物科技有限公司由于業務需要與“AGS”商標所有者溝通協商并取得該商標。公司與杭州安譽生物科技有限公司的主營業務及主要產品存在明顯區別，且公司產品在境內主要通過經銷商銷售，但公司仍無法保證不存在境內“AGS”商標被誤認的潛在可能。若公司的客戶誤認境內“AGS”商標為公司的產品標識，可能對公司開展產品推廣和銷售等經營活動產生一定不利影響。

????????專利、商標和軟件著作權等知識產權是公司核心競爭力的重要組成部分，也是公司持續創新和發展的基礎。如果公司自主知識產權未得到有效保護而受到侵權，或者與競爭對手發生知識產權糾紛，則可能會對公司經營造成不利影響。為防止核心技術泄密，公司制定了保密制度并與核心技術人員簽訂保密協議，但仍存在保密制度執行不到位、相關技術人員違反保密協議的風險。如果公司的核心技術，尤其是非專利技術被競爭對手獲知并模仿，將會削弱公司的競爭優勢，對生產經營造成不利影響。

????????(四)市場競爭加劇風險

????????境內內鏡微創診療企業近年來發展迅速，隨著醫保控費力度加大，各地醫療機構的采購招標價格呈降低趨勢，境內市場競爭日漸激烈。同時，越來越多的境內醫療器械生產商開始瞄準海外市場。公司在境外內鏡微創診療器械市場上除了直接面對國際巨頭的競爭外，還受到境內同行的挑戰。

????????如果公司未來在境內外市場中未能及時分析競爭狀況的變化、制定有效的應對策略，將面臨市場競爭力減弱或市場份額降低的風險。

????????相較于同行業公司，公司成立時間較短，內銷業務起步較晚。與行業龍頭企業相比，公司在營收規模、行業地位及下游客戶覆蓋方面有較大差距。如果頭部集聚效應加強，也將進一步加劇市場競爭。

????????(五)新冠疫情影響經營業績的風險

????????受新冠疫情影響，公司報告期內業績出現了一定的波動，主要系海外疫情反復，境內部分地區內鏡擇期手術和常規檢查依然受到一定限制和影響，公司應對措施短期效果有限，導致2020年度銷售不及預期。2021年在疫情常態化后，公司生產、銷售情況良好，收入增長較為迅速。由于全球疫情持續時間及疫情的反復仍存在不確定性，未來仍可能對公司經營活動產生一定影響，進而對公司經營業績產生不利影響。

????????(六)業績大幅下滑甚至虧損的風險

????????報告期內，公司業績有小幅波動但總體向上，但如出現政策、技術、市場及公司自身不利因素，以及公司未預料到的風險或因不可抗力導致的風險，相關不利因素或風險發生極端情況或者在多個風險疊加的情況下，可能導致公司出現業績大幅下滑甚至虧損的風險。

《電鰻快報》