? ? ? 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)單一、市場競爭激烈、年末突增大額訂單……處于風(fēng)口浪尖的榮盛生物藥業(yè)股份有限公司(下稱“榮盛生物”)IPO暫緩審議激起層層浪花。11月17日，《經(jīng)濟參考報》發(fā)表題為《榮盛生物IPO調(diào)查：第一大客戶竟靠抽簽得來 “壓哨”訂單背后疑點多》的調(diào)查報道，對榮盛生物疑似突擊確認(rèn)收入等問題提出質(zhì)疑，引發(fā)業(yè)內(nèi)廣泛關(guān)注。

　　然而，榮盛生物IPO所暴露出的問題遠不止于此?！督?jīng)濟參考報》記者近日調(diào)查還發(fā)現(xiàn)，榮盛生物聲稱其水痘疫苗產(chǎn)品具有較低的不良反應(yīng)發(fā)生率等特點，且在招股書中未披露任何醫(yī)療糾紛，然而在上交所問詢下，公司披露出報告期內(nèi)存在一起因疫苗預(yù)防接種導(dǎo)致的民事糾紛。雖然公司對該糾紛“選擇性披露”，但記者獲得的一份時長約兩小時的視頻佐證，公司核心產(chǎn)品醫(yī)療糾紛背后暗藏計提大額預(yù)計負(fù)債風(fēng)險。此外，在研管線方面，榮盛生物目前有兩款產(chǎn)品進入研發(fā)后期，但相關(guān)賽道競爭相對激烈，其中針對還處于在研階段的兩款人用狂犬病疫苗，榮盛生物欲用接近三成的募資金額投入其研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化項目，激進的產(chǎn)能擴張計劃也引發(fā)了監(jiān)管的多次關(guān)注。

　　未決訴訟暗藏財務(wù)風(fēng)險

　　榮盛生物成立于1995年7月，主要從事疫苗及體外診斷試劑的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售。公司成立之初主營體外診斷試劑業(yè)務(wù)，水痘減毒活疫苗于2016年獲批上市后，目前已成為占據(jù)公司逾八成營收的核心產(chǎn)品。

　　水痘是由水痘-帶狀皰疹病毒感染引起的一種常見急性傳染病，以全身癥狀和皮膚黏膜出現(xiàn)斑疹、丘疹、皰疹為特征。雖然目前水痘疫苗已成為榮盛生物的核心產(chǎn)品，但其市占率卻仍較低，以2019年至2021年批簽發(fā)數(shù)量看，榮盛生物市場占比分別僅為1.87%、4.06%、6.70%，與業(yè)內(nèi)其它公司相比差距較大。

圖1 2018年-2021年我國水痘疫苗市場競爭格局(批簽發(fā)量) 數(shù)據(jù)來源：公司招股書

　　一名疫苗行業(yè)資深人士告訴《經(jīng)濟參考報》記者：“其實整個水痘疫苗市場的產(chǎn)品偏于同質(zhì)化，從技術(shù)指標(biāo)來看各家產(chǎn)品差異并不大，像榮盛生物說的不添加人血白蛋白、明膠等，其實只是一個賣點，這樣不良反應(yīng)會相對較少，不過這在業(yè)內(nèi)也算是比較普遍的情況?！?/p>

　　其進一步稱：“在整體產(chǎn)品偏于同質(zhì)化的情況下，榮盛生物水痘產(chǎn)品由于上市時間比較晚，獲批年齡段也相對比較窄，受多方面因素影響壓縮了它的市場空間。目前像長春祈健、百克生物的水痘疫苗適用年齡已經(jīng)拓展到12歲以上，還有就是從處方習(xí)慣來說，醫(yī)生打完一針到第二針加強的時候更傾向于打同一個品牌的疫苗，所以這些都會對它的市場份額產(chǎn)生影響，整體來說榮盛生物水痘疫苗市場份額是偏小的，未來可能還是要看它的適用年齡是否拓寬、推廣是否加強力度等。”

　　值得一提的是，得益于其不添加人血白蛋白和明膠的生產(chǎn)工藝，榮盛生物水痘疫苗2019年、2020年AEFI(疑似預(yù)防接種異常反應(yīng))發(fā)生率均低于同行業(yè)平均數(shù)據(jù)；隨著公司的生產(chǎn)工藝不斷完善及產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模不斷提升，水痘疫苗的質(zhì)量穩(wěn)定性得以提高，產(chǎn)品的不良反應(yīng)發(fā)生率2021年進一步降低。

圖2 榮盛生物水痘疫苗不良反應(yīng)發(fā)生率對比 數(shù)據(jù)來源：公司招股書

　　盡管榮盛生物聲稱其水痘疫苗具有較低的不良反應(yīng)發(fā)生率，且在招股書中未披露任何醫(yī)療糾紛，但當(dāng)上交所問詢其是否存在醫(yī)療糾紛時，榮盛生物卻突然披露出在報告期內(nèi)存在一起因疫苗預(yù)防接種導(dǎo)致的民事糾紛。

　　根據(jù)榮盛生物2022年8月22日回復(fù)：2020年11月，范某在接受廣西省賀州市西灣社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心(下稱“西灣衛(wèi)生服務(wù)中心”)為其接種公司生產(chǎn)的非免疫規(guī)劃疫苗水痘減毒活疫苗后出現(xiàn)異常反應(yīng)；2021年5月，賀州市預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組出具《預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷書》(廣西賀州異診[2021]6 號)，認(rèn)定范某疫苗接種后反應(yīng)屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)；2022年6月，范某向賀州市平桂區(qū)人民法院提起訴訟，要求西灣衛(wèi)生服務(wù)中心及公司共同賠償醫(yī)療費、交通費、住宿費等共計6.59萬元，后續(xù)治療產(chǎn)生費用另行主張。

　　榮盛生物彼時聲稱：根據(jù)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康局于2022年5月組織的關(guān)于范某接種水痘疫苗異常反應(yīng)處置研討會會議記錄，受種者范某病情已經(jīng)好轉(zhuǎn)并入學(xué)就讀。

　　然而，《經(jīng)濟參考報》記者調(diào)閱庭審視頻發(fā)現(xiàn)，2022年7月20日，賀州市平桂區(qū)人民法院對前述案件的庭審與榮盛生物的說法大相徑庭。

　　原告方舉證顯示，經(jīng)調(diào)查診斷，認(rèn)定范某接種水痘減毒活疫苗后所患疾病臨床診斷為混合型過敏性紫癜。原告父親稱：“原告現(xiàn)在還在治療中，病情沒有趨于穩(wěn)定?！?/p>

　　此外，在庭審過程中，針對審判員關(guān)于原告現(xiàn)在是否正常上學(xué)的提問，原告父親稱：“去年休學(xué)了一年多，醫(yī)生建議在家休息，不能劇烈運動，劇烈運動容易復(fù)發(fā)。現(xiàn)在藥物的副作用出來了，臉部浮腫、皮膚變薄、會駝背、會向心性肥胖?！痹娲砺蓭煼Q：“出事后，我們問過鑒定機構(gòu)是無法鑒定的。醫(yī)科大的專家說沒有好轉(zhuǎn)的話可能會惡化，今后有可能會發(fā)展成尿毒癥。”

　　公開庭審視頻最后顯示，各方當(dāng)事人愿意調(diào)解，但對于調(diào)解方案存在較大分歧。其中原告方主張今后每年產(chǎn)生的費用，按照醫(yī)院票據(jù)，由二被告承擔(dān)；西灣衛(wèi)生服務(wù)中心主張一次性支付完費用；榮盛生物方也主張一次性支付，具體數(shù)額由原告提出后向公司匯報。

　　值得一提的是，訴訟雙方當(dāng)庭就調(diào)解金額發(fā)生爭執(zhí)，其中，一位法院人士表示：“撇開你們之前談的那個560萬，實際一點，大家都實在一點?！?/p>

　　這意味著，原告、被告當(dāng)初就560萬元的調(diào)解金額進行了協(xié)商。2019年至2021年及2022年1月至6月，榮盛生物歸母凈利潤分別為-2242.30萬元、-3480.42萬元、1591.76萬元、365.01萬元。

　　不過，榮盛生物在招股書中對前述醫(yī)療糾紛訴訟只字不提，其在問詢回復(fù)中強調(diào)：截至本回復(fù)出具日，該訴訟已經(jīng)開庭，尚待一審判決。鑒于上述異常反應(yīng)系相關(guān)各方均無過錯的預(yù)防接種異常反應(yīng)而非發(fā)行人疫苗質(zhì)量問題所致，公司不存在過錯且預(yù)計涉訴金額較小，該等糾紛不會對發(fā)行人持續(xù)經(jīng)營能力及生產(chǎn)經(jīng)營造成重大不利影響。

　　針對前述醫(yī)療糾紛訴訟的最新進展、信披與庭審說法的矛盾、調(diào)解方案等問題，榮盛生物僅以此前首輪問詢回復(fù)作答，并未正面予以回應(yīng)。

　　對此，某國內(nèi)知名券商人士告訴記者：“其實針對訴訟的信披企業(yè)通常會以單筆涉案金額判斷，或者會結(jié)合企業(yè)規(guī)模、業(yè)績水平等，綜合衡量涉訴金額會多大程度影響公司業(yè)績及未來持續(xù)經(jīng)營，如果從這個層面來看，前述案例有不披露的理由。不過介于醫(yī)療糾紛確實是醫(yī)療行業(yè)的風(fēng)險點所在，在企業(yè)利潤規(guī)模本身不大的情況下，如果相關(guān)訴訟有可能涉及較大金額，那么應(yīng)該充分考慮其對公司的風(fēng)險敞口有多大，進而再決定是否應(yīng)該審慎地進行披露?！?/p>

　　11月18日，某上市公司前財務(wù)總監(jiān)告訴《經(jīng)濟參考報》記者，當(dāng)事人提起訴訟的時間與榮盛生物報送IPO申報稿的時間相近，從法院庭審的情況看，榮盛生物理應(yīng)對上述醫(yī)療糾紛進行補充披露，同時，基于謹(jǐn)慎性原則以及過往疫苗產(chǎn)品不良反應(yīng)糾紛賠償案例，榮盛生物應(yīng)對此未決訴訟計提預(yù)計負(fù)債，如果最終賠償金額較大的話，將影響公司當(dāng)期業(yè)績。

　　激進產(chǎn)能擴張引監(jiān)管多次問詢

　　除了已上市的核心產(chǎn)品外，對于醫(yī)藥公司而言，在研管線亦備受關(guān)注。

　　根據(jù)招股書披露，榮盛生物疫苗領(lǐng)域布局有5個主要在研管線，均為預(yù)防用生物制品3類(仿制型疫苗)產(chǎn)品，包括凍干人用狂犬病疫苗(Vero細胞)、13歲及以上人群水痘減毒活疫苗、凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細胞)、水痘-帶狀皰疹疫苗和四價流感病毒裂解疫苗(MDCK 細胞)。其中凍干人用狂犬病疫苗(Vero細胞)和13歲及以上人群水痘減毒活疫苗研發(fā)進度最快，已取得III期臨床試驗批件，預(yù)計將分別于2023年申請注冊、2023年遞交補充申請，其余項目尚處于臨床前研究階段。

　　不過，盡管有兩款在研產(chǎn)品已進入研發(fā)后期階段，但市場上已存在較多同類產(chǎn)品，且還有眾多競品處于不同臨床研發(fā)階段，這就意味著，即便榮盛生物兩款產(chǎn)品成功獲批上市，亦將面臨不小的競爭壓力。

　　其中，水痘疫苗賽道上，目前覆蓋13歲及以上人群的境內(nèi)已上市水痘減毒活疫苗的公司就有百克生物和長春祈健2家企業(yè)；同時，上海所、科興生物和榮盛生物在既有水痘疫苗的基礎(chǔ)上，正開展擴大適用人群(覆蓋13歲及以上人群)范圍的III期臨床試驗，萬泰生物、民海生物和成大生物的在研水痘疫苗適用人群范圍亦覆蓋了13歲及以上人群；此外，上海所、百克生物和民海生物正開展麻腮風(fēng)+水痘聯(lián)合疫苗的臨床前研究。

　　而人用狂犬病疫苗賽道競爭就更為激烈。據(jù)悉，目前，境內(nèi)獲批簽發(fā)上市的人用狂犬病疫苗企業(yè)共有8家(Vero細胞5家，人二倍體細胞1家)；在研產(chǎn)品方面，全球已完成III期臨床試驗的企業(yè)共有4家(3家Vero細胞，1家人二倍體細胞)，除榮盛生物外，正開展III期臨床試驗的企業(yè)共有12家(8家Vero細胞，3家人二倍體細胞)；加之若新型佐劑技術(shù)、mRNA 技術(shù)等新型技術(shù)在狂犬病疫苗領(lǐng)域得到應(yīng)用，則榮盛生物狂犬病疫苗存在技術(shù)被迭代或替代的風(fēng)險。

圖3 目前境內(nèi)獲批簽發(fā)上市的狂犬疫苗的情況 信息來源：公司第二輪審核問詢回復(fù)

　　不過，盡管人用狂犬病疫苗賽道已獲批較多產(chǎn)品，榮盛生物兩款產(chǎn)品均處于在研狀態(tài)，其中凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細胞)處于臨床前研究階段，而目前已有1家公司獲批上市，1家公司已完成III期臨床試驗，3家公司進入III期臨床試驗階段。在市場競爭已日趨激烈，榮盛生物研發(fā)進展相對落后的情況下，公司卻計劃募資3.60億元用以投入兩產(chǎn)品的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化項目，占總募資金額的28.80%。

　　根據(jù)榮盛生物披露，項目投產(chǎn)后將形成凍干人用狂犬病疫苗(Vero細胞)產(chǎn)能2700萬支、凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細胞)產(chǎn)能900萬支；而2020年中國人用狂犬病疫苗批簽發(fā)量僅為7852萬支，其中Vero細胞狂犬病疫苗約為6957萬支，人二倍體細胞狂犬病疫苗369萬支。也就是說，榮盛生物擬擴建的凍干人用狂犬病疫苗(Vero細胞)產(chǎn)能將占全國總批簽發(fā)量的38.81%，擬擴建的凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細胞)產(chǎn)能將為全國總批簽發(fā)量的2.44倍。

圖4 我國狂犬病疫苗總批簽發(fā)量情況(萬支)數(shù)據(jù)來源：萬聯(lián)證券研究所

　　激進的產(chǎn)能擴張計劃也引發(fā)了監(jiān)管的多次關(guān)注?！督?jīng)濟參考報》記者注意到，在第二輪審核問詢中，上交所要求公司披露“可比公司已上市和在研競品情況，充分揭示在研疫苗市場競爭風(fēng)險，并予以重大事項提示”；在審核中心意見落實函中，上交所亦要求公司補充披露“狂犬病疫苗的商業(yè)前景，募集資金大比例投入該領(lǐng)域的產(chǎn)能消化風(fēng)險”。不過，盡管榮盛生物已在招股書中補充披露了相關(guān)風(fēng)險提示，卻仍未打消監(jiān)管疑慮，在榮盛生物此次上會過程中，上市委再次拋出“與人用狂犬病疫苗相關(guān)的募集資金投資項目的目標(biāo)產(chǎn)能是否設(shè)置合理”等問題。

　　對于激進擴張產(chǎn)能的問題，榮盛生物回復(fù)記者稱，依然看好人二倍體狂犬疫苗可拓展空間較大，預(yù)計未來占比有望持續(xù)提升。

　　對此，前述券商人士向記者坦言：“上市募資金額通常是與募投項目規(guī)模相關(guān)的，那么企業(yè)在規(guī)劃募投項目時，應(yīng)綜合考慮項目是否符合行業(yè)發(fā)展趨勢、有無較大的市場空間、是否具有真實的可實現(xiàn)的基礎(chǔ)，同時還應(yīng)該審慎權(quán)衡其中的各種風(fēng)險因素并予以風(fēng)險提示。如果說只為把募資金額做大而做大募投項目，那么其項目規(guī)劃合理性、可行性、必要性等均需要企業(yè)予以充分論證?！?/p>

《電鰻快報》