又一家國產(chǎn)HPV疫苗企業(yè)交出了營收凈利雙降的上半年成績單。

        8月27日晚間，云南沃森生物技術(shù)股份有限公司(沃森生物，300142)發(fā)布2024年半年報(bào)，上半年?duì)I業(yè)收入14.33億元，同比下降33.88%;歸母凈利潤1.71億元，同比下降62.53%;歸母扣非凈利潤1.46億元，同比下降65.39%。

        沃森生物半年報(bào)

        對于營收的下滑，沃森生物稱，報(bào)告期內(nèi)，疫苗行業(yè)市場競爭不斷加劇，公司所面臨的競爭壓力空前提升，公司疫苗產(chǎn)品銷售收入較上年同期減少所致。沃森生物有8個自主疫苗產(chǎn)品(12個品規(guī))正式上市銷售，其中包括二價(jià)HPV疫苗(西林瓶型和預(yù)灌封型)。

        二價(jià)HPV疫苗的“競爭壓力”早已被外界感知。8月2日，山東省公共資源電子交易平臺公布山東省2024年入學(xué)適齡女孩雙價(jià)人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗采購成交公告。根據(jù)貨物明細(xì)表，沃森生物旗下子公司玉溪澤潤生物技術(shù)有限公司的疫苗中標(biāo)單價(jià)27.5元，而2022年剛獲批時，同款疫苗的中標(biāo)單價(jià)為246元。

        同樣受累于二價(jià)宮頸癌疫苗“價(jià)格戰(zhàn)”的還有萬泰生物。8月22日，萬泰生物(603392.SH)發(fā)布2024年半年度報(bào)告。上半年?duì)I業(yè)收入13.66億元，同比下降67.19%;歸母凈利潤2.6億元，同比下降84.70%。萬泰生物直言，公司二價(jià)宮頸癌疫苗持續(xù)受九價(jià)宮頸癌疫苗擴(kuò)齡影響以及市場競爭、降庫存等因素影響，銷售收入較去年同期回落。

        從2019年首款國產(chǎn)HPV疫苗獲批，僅五年的時間，曾被企業(yè)寄予厚望的明星疫苗已經(jīng)無法提供支撐業(yè)績。當(dāng)前，九價(jià)HPV疫苗為代表的高價(jià)疫苗以及出海成為相關(guān)企業(yè)破局的抓手。

        國產(chǎn)企業(yè)靠九價(jià)HPV疫苗能走出業(yè)績陰霾么?

        萬泰生物的出路是九價(jià)HPV疫苗。在公布上半年業(yè)績后不久，8月26日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)顯示，萬泰生物旗下廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司的預(yù)防用生物制品九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗(大腸埃希菌)上市申請獲得受理。如果審批順利，該疫苗將成為首款國產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗，打破默沙東一家獨(dú)大的國內(nèi)市場格局。

        除了萬泰生物，還有多家企業(yè)布局有國產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗，其中沃森生物、康樂衛(wèi)士、瑞科生物、上海博唯等也處于三期臨床研究階段。在最新的半年報(bào)中，沃森生物提到，子公司上海澤潤九價(jià)HPV疫苗三期臨床研究的各項(xiàng)工作持續(xù)推進(jìn)中，目前該疫苗與同類疫苗免疫原性比較的三期臨床試驗(yàn)處于數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析和撰寫臨床研究報(bào)告階段。

        無論是二價(jià)還是九價(jià)，現(xiàn)有的HPV疫苗僅面向女性，布局高價(jià)HPV疫苗的企業(yè)還在不斷拓展男性市場。萬泰生物提到，男性群體的臨床試驗(yàn)正在規(guī)劃中。康樂衛(wèi)士的九價(jià)HPV疫苗(女性適應(yīng)證)預(yù)計(jì)于2025年在中國和印度尼西亞分別提交生物許可申請(BLA)，九價(jià)HPV疫苗(男性適應(yīng)證)則預(yù)計(jì)于2027年提交BLA。

        對于國產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗上市后的競爭格局，康樂衛(wèi)士副董事長、首席運(yùn)營官郝春利此前向澎湃新聞記者在內(nèi)的媒體表示，不單單要看誰第一家獲批，還是要把時間軸拉長，從整個市場的供需邏輯來看。未來低價(jià)次和高價(jià)次HPV疫苗未來很長時間會同時存在，滿足不同的需求，而國內(nèi)的市場競爭先從女性適應(yīng)證開始，此后是包括男性在內(nèi)的全人群的競爭。

        “很多政府采購項(xiàng)目是針對15歲以下的人群接種的，幾乎都是低價(jià)次疫苗，未來這些孩子長大了，有自主的認(rèn)知和購買能力，要不要打九價(jià)?這都是未來的競爭市場。”郝春利認(rèn)為，疫苗企業(yè)作為公共衛(wèi)生事業(yè)的組成部分，在惠民工程上報(bào)低價(jià)是正常的，當(dāng)然這跟企業(yè)的市場策略也有關(guān)系。過去兩年，國內(nèi)部分省市低價(jià)次HPV疫苗政府采購的數(shù)量有700多萬劑次，這在整個市場規(guī)模里面占比只有不到10%，更多的競爭還在自費(fèi)市場上。

        無法忽視的一個壓力是，此前靠女性適應(yīng)證在中國市場收獲頗豐的默沙東九價(jià)HPV疫苗也早早布局了男性適應(yīng)證。2023年8月份，默沙東根據(jù)境外臨床數(shù)據(jù)向中國藥品審評中心提交了九價(jià)HPV疫苗男性適應(yīng)證的上市申請，并被正式受理。國產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗能獲得多大的男性HPV疫苗市場依然需要經(jīng)過市場和時間的考驗(yàn)。

        國產(chǎn)HPV疫苗出海如何選市場?

        出海是國產(chǎn)HPV疫苗破解“內(nèi)卷”的另一個選擇。萬泰生物、沃森生物的二價(jià)HPV疫苗均通過世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證(WHO-PQ)，標(biāo)志著該疫苗獲得了聯(lián)合國兒童基金會(UNICEF)及其他聯(lián)合國下屬機(jī)構(gòu)的采購資格，并將有利于該疫苗在更多國家和地區(qū)獲得準(zhǔn)入。

        出海的一大背景是HPV疫苗在全球范圍內(nèi)的接種率參差不齊。康樂衛(wèi)士商務(wù)拓展總監(jiān)蔣敦泉介紹，發(fā)達(dá)國家的接種率相對比較好，一個是支付能力強(qiáng)，另一個是供應(yīng)也比較充足。在澳大利亞、加拿大或者丹麥等國家，青少年女性和男性全程接種的比例都已經(jīng)超過百分之七八十，但在發(fā)展中國家，像中國或印尼，女性完成疫苗接種的比例大概只有4%或6%左右，而絕大多數(shù)的發(fā)展中國家男性接種的比例基本上是0。這意味著全球的HPV疫苗需求仍然比較旺盛。

        “雖然國內(nèi)在做HPV的疫苗企業(yè)不多，但是產(chǎn)能看來都很大，整個中國市場是消化不了的。未來這些企業(yè)一定要走出去，要出海，這是我們認(rèn)為HPV疫苗研發(fā)企業(yè)未來的一個出路。”郝春利認(rèn)為，未來HPV疫苗的競爭真正的未來的競爭將是國際化和全球化的，企業(yè)既要看到市場競爭，也要看到競爭演變的趨勢，提前去做布局。

        頭豹研究院醫(yī)療行業(yè)分析師廖婧怡此前在接受澎湃新聞記者采訪時也指出，中國疫苗企業(yè)應(yīng)積極出海，拓展國際市場。企業(yè)需積極申請國際認(rèn)證，如世界衛(wèi)生組織(WHO)的預(yù)認(rèn)證，以確保產(chǎn)品符合國際標(biāo)準(zhǔn)，獲得國際市場的認(rèn)可。企業(yè)還應(yīng)與國際疫苗企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)建立合作關(guān)系，共同研發(fā)和生產(chǎn)疫苗，提高國際競爭力。在拓展國際市場時，企業(yè)需深入了解不同國家和地區(qū)的文化背景、疾病流行情況和疫苗接種習(xí)慣，制定針對性的市場策略，以滿足當(dāng)?shù)厥袌鲂枨蟆?/p>

        布局非發(fā)達(dá)國家市場似乎是國產(chǎn)HPV疫苗企業(yè)的共同選擇。據(jù)萬泰生物半年報(bào)，其二價(jià)HPV疫苗已獲得摩洛哥、尼泊爾、泰國等18個國家的市場準(zhǔn)入，并納入了泰國、尼加拉瓜、安哥拉、尼泊爾4個國家的擴(kuò)大免疫規(guī)劃。沃森生物半年報(bào)指出，截至報(bào)告期末，公司產(chǎn)品已累計(jì)出口至20個國家，覆蓋東南亞、南亞、中亞、非洲、美洲等區(qū)域市場。

        郝春利表示，出海是對企業(yè)戰(zhàn)略的考驗(yàn)。對于康樂衛(wèi)士而言，國際化目標(biāo)不是發(fā)達(dá)國家市場，“發(fā)達(dá)國家可能已經(jīng)沒有市場空間了，已經(jīng)被跨國藥企給占領(lǐng)了，他們的接種率已經(jīng)很高了，企業(yè)再去也沒有太多意義”，公司把視野放在東盟、南美、中東、非洲等地方，當(dāng)然在選擇某個目標(biāo)市場時，也要做具體的分析。

《電鰻快報(bào)》