《電鰻快報(bào)》文/李笑笑

12月6日，貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“貝達(dá)藥業(yè)”或“公司”）發(fā)布公告稱，公司和北京天廣實(shí)生物技術(shù)股份有限公司（以下簡稱“天廣實(shí)”）聯(lián)合申辦的“比較 MIL60 聯(lián)合紫杉醇和卡鉑與貝伐珠單抗聯(lián)合紫杉醇和卡鉑治療晚期或復(fù)發(fā)性非鱗狀細(xì)胞非小細(xì)胞肺癌初治受試者的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、多中心 III 期研究”（以下簡稱“本研究”）達(dá)到主要研究終點(diǎn)。

據(jù)悉，MIL60 是貝達(dá)藥業(yè)和天廣實(shí)共同開發(fā)的重組抗人血管內(nèi)皮生長因子人源化單克隆 抗體，屬于貝伐珠單抗生物類似藥，該藥物可以選擇性地與人血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）結(jié)合并阻斷其生物活性，包含人類抗體的框架區(qū)以及可結(jié)合 VEGF 的人源化鼠抗體的抗原結(jié)合區(qū)，可抑制 VEGF 與其位于內(nèi)皮細(xì)胞上的受體—Flt-1 和KDR 相結(jié)合，通過使 VEGF 失去生物活性而減少腫瘤的血管形成，從而抑制了腫 瘤的生長。貝伐珠單抗原研藥安維汀于 2015 年 7 月 9 日獲得批準(zhǔn)，在與卡鉑和紫 杉醇聯(lián)合應(yīng)用時(shí)，可作為一線治療用于不可切除的晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非鱗狀細(xì)胞非小細(xì)胞肺癌患者。

公告指出，上述研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多中心Ⅲ期臨床研究，適應(yīng)癥為晚期或復(fù)發(fā)性非鱗狀細(xì)胞非小細(xì)胞肺癌，主要研究終點(diǎn)為獨(dú)立影像評估委員會（IRC）評估的客觀緩解率（ORR），由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院王潔教授擔(dān)任主要研究者，全國共有 50 家研究中心參與。

近日，貝達(dá)藥業(yè)針對上述研究開展了療效評估，數(shù)據(jù)顯示達(dá)到主要研究終點(diǎn)。根據(jù) 2015 年原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《生物類似藥研發(fā)與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，MIL60 已順利完成上市要求的與貝伐珠單抗原研藥安維汀臨床前比對研究、臨床藥代動(dòng)力學(xué)比對研究、以及臨床 III 期有效性比對研究。目前，有關(guān)臨床試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告正在整理當(dāng)中，根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，后續(xù)將開展申請注冊及申報(bào)生產(chǎn)的相關(guān)工作，藥品在經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審評、審批通過后方可上市，目前尚不會對貝達(dá)藥業(yè)經(jīng)營產(chǎn)生影響。

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