證券簡稱：華海藥業(yè) 證券代碼：600521 公告編號：臨 2019-077 號 浙江華海藥業(yè)股份有限公司 關(guān)于纈沙坦原料藥恢復(fù)歐洲藥典適應(yīng)性(CEP)證書的公告 本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)個別及連帶責(zé)任。

浙江華海藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”)于 2018 年 7 月 7 日公告了 《浙江華海藥業(yè)股份有限公司關(guān)于纈沙坦原料藥的未知雜質(zhì)中發(fā)現(xiàn)極微量基因 毒性雜質(zhì)的公告》(臨 2018-059 號)，公司暫停出口纈沙坦原料藥。隨后，EDQM(歐洲藥品質(zhì)量管理局)暫停公司纈沙坦原料藥 CEP(歐洲藥典適應(yīng)性證書)證書。

公司按 EDQM 的要求對纈沙坦原料藥的工藝進(jìn)行了改進(jìn)并重新評估，建立 了相應(yīng)的控制措施并對 CEP 申報文件進(jìn)行了修訂，之后公司向 EDQM 遞交了恢復(fù)纈沙坦原料藥 CEP 證書的申請文件。 2019 年 12 月 17 日晚間公司查詢 EDQM 官方網(wǎng)站(http://www.edqm.eu) 獲悉，公司的纈沙坦原料藥 CEP 證書于 2019 年 12 月 16 日批準(zhǔn)恢復(fù)，證書編 號為 R1-CEP 2010-072-Rev01，纈沙坦原料藥將獲準(zhǔn)恢復(fù)出口歐盟的資格。 目前公司尚未收到書面證書，具體將以公司收到 EDQM 更新后的紙質(zhì)證書 為準(zhǔn)。

公司纈沙坦原料藥 2017 年、2018 年及 2019 年銷往歐洲的數(shù)據(jù)如下： 2017年金額約 2018年金額約 2019 年 1-9 月份金 (億元) (億元) 額約(億元) 纈沙坦原料藥 2.3 1.18 0 纈沙坦原料藥占公司銷售收 4.6% 2.4% 0 入的比例 公司有關(guān)信息以公司指定披露媒體《中國證券報》、《上海證券報》、《證券時報》、《證券日報》及上海證券交易所網(wǎng)站(www.sse.com.cn)刊登的公告為準(zhǔn)。

敬請廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險。 特此公告。 浙江華海藥業(yè)股份有限公司 二零一九年十二月十八日

《電鰻快報》