原標(biāo)題：君實(shí)生物再?zèng)_科創(chuàng)板，PD-1拿證試生產(chǎn)，擦肩新版醫(yī)保目錄后如何搶市場?

        記者 孫源 于玉金 北京報(bào)道

        擦肩醫(yī)保后，君實(shí)生物-B(01877.HK)一方面繼續(xù)積極開拓資本市場，另一方面主要從產(chǎn)能和適應(yīng)癥兩個(gè)維度為抗癌藥市場拓展發(fā)力。

        自1月1日起，《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》全國全面執(zhí)行，新增97個(gè)談判成功藥品也正式加入新版國家醫(yī)保目錄，并直接掛網(wǎng)。作為此次國家醫(yī)保目錄抗癌明星藥PD-1單抗藥物談判桌上“唯二”的內(nèi)資藥企，遺憾擦肩醫(yī)保后，君實(shí)生物在行業(yè)中的聲量并未消減。

        12月底，君實(shí)生物發(fā)布公告稱，將繼續(xù)推進(jìn)此前因財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)未更新而被中止的科創(chuàng)板IPO工作，目前上交所已恢復(fù)對(duì)君實(shí)生物在科創(chuàng)板上市的審核。同時(shí)，君實(shí)生物獲得《藥品生產(chǎn)許可證》，目前已啟動(dòng)抗PD-1單抗、抗PCSK9單抗的試生產(chǎn)。

        如今，錯(cuò)失國家醫(yī)保目錄對(duì)君實(shí)生物的抗癌藥“拓益”銷售影響幾何?新建生產(chǎn)基地目前的生產(chǎn)情況怎樣?近日，君實(shí)生物相關(guān)負(fù)責(zé)人接受了《華夏時(shí)報(bào)》記者采訪，稱“拓益目前的銷售情況符合我們的預(yù)期。其銷售在有條不紊地按原計(jì)劃進(jìn)展當(dāng)中。”

        PD-1藍(lán)海的大適應(yīng)癥之爭

        在國內(nèi)，免疫治療市場仍舊是一片藍(lán)海。君實(shí)生物方面對(duì)《華夏時(shí)報(bào)》記者表示：“抗PD-1單抗的市場滲透還剛剛開始。從已上市產(chǎn)品的銷售情況來看，市場遠(yuǎn)未飽和。”

        “基于PD-1免疫治療的廣譜抗癌特點(diǎn)，可以將PD-1單抗看作20個(gè)，甚至30個(gè)靶向治療藥物，國內(nèi)外已獲批的適應(yīng)癥多達(dá)十幾種，這些適應(yīng)癥還可細(xì)分更多不同的小適應(yīng)癥，病人群體龐大。預(yù)計(jì)3到5年后市場達(dá)到飽和，屆時(shí)各廠家完成第一批主要適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)，接下來主要看聯(lián)合治療的布局。” 君實(shí)生物方面人士進(jìn)一步解釋到。這里提及的“第一批主要適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)”，或是接下來各PD-1單抗廠家重點(diǎn)聚焦的研發(fā)方向。

        “未來大適應(yīng)癥進(jìn)醫(yī)保一定是兵家必爭之地，所以一旦大適應(yīng)癥的獲批有進(jìn)展，包括君實(shí)、信達(dá)、恒瑞在內(nèi)的各廠家是一定要去拼一把市場的。”一位不具名的業(yè)內(nèi)分析人士對(duì)《華夏時(shí)報(bào)》記者分析到，對(duì)于PD-1單抗藥品談判中唯一入局的國產(chǎn)藥，信達(dá)生物的達(dá)伯舒，他認(rèn)為：“其實(shí)這次信達(dá)進(jìn)醫(yī)保只是憑一個(gè)小適應(yīng)癥——難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。但它一是把價(jià)格體系降下去了，二是給自己做了個(gè)廣告吧，倒不失為一種很好的策略。”

        君實(shí)生物方面對(duì)《華夏時(shí)報(bào)》記者介紹：“公司針對(duì)特瑞普利單抗開展的11個(gè)關(guān)鍵注冊臨床試驗(yàn)正在快速推進(jìn)中。獲得新適應(yīng)癥的上市批準(zhǔn)可以讓我們進(jìn)行更有效的學(xué)術(shù)推廣，在進(jìn)入醫(yī)保、醫(yī)院準(zhǔn)入等方面具備更大的競爭優(yōu)勢。”

        “同時(shí)，為了在抗PD-1單抗單藥使用療效有限的適應(yīng)癥上取得進(jìn)一步突破，我們一方面以公司自己的產(chǎn)品線為主，不斷探索、深耕、拓展，開發(fā)可與抗PD-1單抗聯(lián)用的PD-L1、BTLA等新靶點(diǎn)藥物;另一方面與國內(nèi)頂尖創(chuàng)新藥企開展合作，不斷豐富產(chǎn)品管線，尋求更優(yōu)化的聯(lián)合治療方案，以期讓更廣大的患者群體受益。”

        《華夏時(shí)報(bào)》記者從君實(shí)生物方面了解到，君實(shí)生物上海臨港(24.610, 0.00, 0.00%)生產(chǎn)基地占地80畝，總建筑面積70000平米，生產(chǎn)規(guī)模達(dá)30000升，并留有預(yù)留車間。已于2019年年底獲得《藥品生產(chǎn)許可證》，目前已啟動(dòng)抗PD-1單抗、抗PCSK9單抗的試生產(chǎn)。未來，該基地還將承擔(dān)君實(shí)生物產(chǎn)品管線上更多藥物品種的商業(yè)化及臨床用藥的生產(chǎn)。

        對(duì)于是否存在產(chǎn)能過剩的風(fēng)險(xiǎn)，上述分析人士稱：“現(xiàn)在我認(rèn)為還不至于產(chǎn)能過剩。你可以把1升理解為一個(gè)患者一年的用藥量，那么30000升就是3萬個(gè)人。我認(rèn)為未來整個(gè)PD-1/PD-L1市場，理論是有覆蓋到50萬到100萬人群的可能性。”

        加碼科創(chuàng)板輸血研發(fā)

        君實(shí)生物的科創(chuàng)板上市申請(qǐng)于2019年9月獲受理，目前審核狀態(tài)為“已問詢”。值得注意的是，君實(shí)生物目前尚未盈利，隨著其在研發(fā)層面的投入加大，企業(yè)的資金來源是掌門人不得不面對(duì)的難題。在科創(chuàng)板申請(qǐng)名單上，這是一家將大部分心血集中于藥物研發(fā)、處于長回報(bào)周期的典型生物制藥企業(yè)。

        根據(jù)君實(shí)生物2019年中期報(bào)告的披露，公司今年上半年的研發(fā)開支達(dá)3.69億，PD-1單抗產(chǎn)品拓益上半年的銷售金額為3.08億。2016-2018年，公司研發(fā)開支分別為1.22億、2.75億以及5.38億，年復(fù)合增長率110.03%，歸母凈利潤分別為虧損1.35億、3.17億以及7.23億，逐年擴(kuò)大。同時(shí)，公司多個(gè)產(chǎn)品處于研發(fā)的不同階段。君實(shí)生物方面對(duì)《華夏時(shí)報(bào)》記者稱，公司目前的產(chǎn)品管線已達(dá)到20個(gè)，海內(nèi)外臨床試驗(yàn)均在進(jìn)行中。

        事實(shí)上，成立于2012年12月的君實(shí)生物，目前在新三板股轉(zhuǎn)系統(tǒng)以及香港聯(lián)交所都已掛牌上市，新三板正處于停牌狀態(tài)。公司2015年8月在新三板掛牌并公開轉(zhuǎn)讓，2018年完成了H股發(fā)行。九年左右的時(shí)間里，君實(shí)生物完成了兩次上市或掛牌，資本運(yùn)作經(jīng)驗(yàn)頗為豐富。截至當(dāng)前，君實(shí)生物在港交所的市值超過200億港元。

        此次君實(shí)生物選擇采用極少企業(yè)會(huì)選擇的第五套上市標(biāo)準(zhǔn)登陸科創(chuàng)板。即“預(yù)計(jì)市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國家有關(guān)部門批準(zhǔn)，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項(xiàng)核心產(chǎn)品獲準(zhǔn)開展二期臨床試驗(yàn)，其他符合科創(chuàng)板定位的企業(yè)需具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢并滿足相應(yīng)條件。”

        君實(shí)生物此次計(jì)劃發(fā)行的股票數(shù)量為不超過8713萬股，發(fā)行后總股本不超過87127.65萬股。募集資金將主要用于創(chuàng)新藥研發(fā)項(xiàng)目、科技產(chǎn)業(yè)化臨港項(xiàng)目、償還銀行貸款及補(bǔ)充流動(dòng)資金。對(duì)于臨港項(xiàng)目的產(chǎn)能規(guī)劃，君實(shí)生物對(duì)《華夏時(shí)報(bào)》記者稱，產(chǎn)能的增長規(guī)劃將為公司未來在中國與全球市場的發(fā)展帶來充裕的產(chǎn)能，有助于我們更好地滿足生產(chǎn)需求以及患者需求。同時(shí)，規(guī)?；a(chǎn)可進(jìn)一步降低成本，推動(dòng)藥品的可負(fù)擔(dān)性和可及性。

        除了在研產(chǎn)品的進(jìn)展，公司在銷售方面的計(jì)劃也成了投資者較為關(guān)心的問題，據(jù)君實(shí)生物方面介紹，“我們目前已覆蓋30個(gè)省60個(gè)城市近百家腫瘤?？萍叭揍t(yī)院，以及超過500家國藥、上藥、華潤三大集團(tuán)藥房和國內(nèi)知名智慧連鎖藥房。”在醫(yī)學(xué)教育方面，君實(shí)生物稱，腫瘤免疫治療在國內(nèi)臨床應(yīng)用還不到一年，許多醫(yī)生尚未全面掌握PD-1抗體的使用和臨床管理。因而就需要對(duì)醫(yī)患進(jìn)行廣泛的教育和指導(dǎo)，讓真正能夠獲益的病人正確使用PD-1抗體。從長期來看，這對(duì)整個(gè)市場的挖掘、拓展都會(huì)有好的影響。

        責(zé)任編輯：陳志杰

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