國家醫療保障局消息，截至1月9日，國家組織冠脈支架集中帶量采購中選結果在北京、天津等23個省市區正式落地實施。

        冠脈支架集采落地好處多多，但對于其是否能夠解決“心臟支架濫用”的問題，業內觀點不一。此外，涉及冠脈支架植入的PCI(經皮冠脈介入治療)手術數量逐年攀升。相關數據顯示，2018年我國PCI手術量為91.53萬例，同比上漲21.54%;2019年PCI手術量為103萬例，同比上漲12.53%。這也導致心血管介入產品依然是資本關注的熱門領域。

        動脈橙數據顯示，2020年12月份，全球心血管耗材領域的當月融資數量達到6起，相比11月份融資總額環比上升超320%。而受集采政策影響，國內資本已將目光投向集采目錄外的心血管介入產品。例如，能夠更精準判斷患者是否應該植入支架的診斷方式FFR(冠狀動脈血流儲備分數)所涉及的耗材產品。

        有業內人士分析認為，FFR改變了行業內隨意使用支架植入的亂象，是一種診斷、檢查環節的技術革新。醫療器械領域一位不愿具名的資深從業者對《證券日報》記者表示，隨著中國支付政策改革、專業教育的推廣和新廠商的入場，FFR有望在未來5年-10年迎來黃金發展期。

FFR在中國應用率不及1%

        FFR是診斷冠心病的方式之一。臨床用于測量FFR常見的手段是借助壓力導絲這種耗材，但FFR應用率在中國其實并不高，原因包括技術壟斷和市場教育不到位。

        數據顯示，FFR在全球范圍內的患者應用率大約為6%—8%。在發達國家，FFR的應用已經較為廣泛，2014年，英國的應用比例為18%，美國的應用比例達到30.8%。而截至目前，FFR在中國的應用比例還不到1%。這一方面是市場教育不到位，醫生操作難。另一方面，則是FFR導絲由海外兩大巨頭公司壟斷，價格也非常昂貴。

        點石資本的行業研報提到，跨國公司(雅培、飛利浦)忽視中國FFR市場，專業教育力度不足，特別是缺少技術銷售團隊。此外，中國FFR僅有壓力導絲一種測量器械可用，相比傳統工作導絲操作不便，增加了醫生的操作難度。

        在北京一家三甲醫院工作的心臟手術醫生劉明(化名)告訴《證券日報》記者，國內也不是每個醫院都有FFR壓力導絲。“像我們醫院就沒有。而且它的價格很貴，大概在一萬多元，是比較昂貴的耗材。”

        但FFR在臨床上又有顯著的優勢。醫院常見診斷冠心病的方式，是冠脈CT和冠脈造影。“但FFR可以更進一步明確斑塊狹窄程度是否必須進行支架治療。”劉明表示。即FFR在診斷效果上，得出的結論相對更準確。

中國企業紛紛發力

        在導絲技術被海外企業完全壟斷的情況下，中國企業在FFR領域也摸索出了自己的路。

        廣州眾成醫療器械產業高級研究員鄭珂告訴《證券日報》記者，FFR壓力導絲在操作中需要連續回撤才能夠完成測量，這也帶來了一定的手術風險。

        因此，CT-FFR、QFR(定量血流分數)等無創的FFR測量技術，以及比壓力導絲穩定性更高的壓力微導管就成為了國內企業目前主攻的方向。

        據了解，目前國內已獲得和即將獲得FFR產品注冊證的國產廠商有深圳北芯、博動醫學、潤心醫療、科亞醫療。

        博動醫學研發的QFR測量系統，于2018年獲得NMPA頒發的三類醫療器械注冊證，成為首個獲批的無導絲在線冠脈血流儲備分數評估系統。博動醫學也于2020年11月份獲得由高瓴資本領投的B輪融資，金額達數億元人民幣。

        潤心醫療開發的FlashAngioCAFFR測量系統，于2019年獲得NMPA注冊證，目前公司已進行4輪融資，最新一輪融資于2020年4月份完成。

        科亞醫療主攻CT-FFR方向，于2020年獲得了國內首個AI三類醫療器械“冠脈血流儲備分數計算軟件”注冊證。

        而深圳北芯則推出TruePhysio壓力微導管，是國際第一個基于MEMS傳感器的快速交換FFR壓力微導管，已獲得CE認證和中國國家藥品監督管理局(NMPA)注冊證。2016年至今，深圳北芯一共獲得了5輪融資，最新一輪融資于2020年12月31日完成。

        “國內企業在FFR設備的研發方面，無疑更傾向于無創和無導絲設備的研發。”鄭珂向記者表示。

推廣難題何解？

        2020年資本對FFR領域公司的參投，顯示出這一賽道的未來潛力。

        “FFR技術對于國內資本的吸引力主要來自于幾個方面。第一，這幾年市場開始有較快發展的趨勢，雖然2020年冠脈FFR市場規模總共才1.3億元，但未來由于學術進步和支付政策改革，中國FFR年復合增長率可能將達65%;第二，國內FFR的應用率不到1%，市場空間很大。第三，FFR應用的耗材和設備都屬于高附加值，意味著高利潤。”鄭珂表示。

        但FFR在國內不足1%的應用率，也是企業推廣產品時不得不面對的挑戰。上述業內人士向《證券日報》記者表示，“國內外廠商都將推進臨床使用冠脈功能學檢查的市場教育。并且，在目前的國內學術會議上，心內科專家普遍對FFR的價值達成共識，很少有疑慮。”

        記者也從FFR領域某醫療器械公司了解到，有公司通過精準PCI系列專業教育和FFR學術高峰論壇繼續普及相關理念。

        2020年冠脈支架的集采，也對FFR領域產生助力。“由于過去冠脈支架的高附加值能為醫院科室帶來相當多的收入，以往推廣FFR時，醫生認為FFR會減少PCI的手術量，繼而影響科室的業務量和收入，客觀上對FFR缺少學習動力。隨著冠脈支架大規模集采降價，對科室收入的貢獻顯著降低，醫療服務價格體系改革也使醫生更加回歸產品的臨床意義本身。”鄭珂向記者說。

《電鰻快報》