國家藥監(jiān)局1月15日發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于2020年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查中真實性問題的公告(2021年 第11號)》(以下簡稱公告)，點名科創(chuàng)板擬上市公司安旭生物存在臨床試驗造假行為，并且其進(jìn)行處罰。

        公告透露，國家藥品監(jiān)督管理局于2020年11月，對在審的10個醫(yī)療器械注冊申請項目開展了臨床試驗監(jiān)督抽查，涉及27家臨床試驗機(jī)構(gòu)，檢查發(fā)現(xiàn)，杭州安旭生物科技股份有限公司生產(chǎn)的人類免疫缺陷病毒抗體/丙型肝炎病毒抗體/乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋體抗體聯(lián)合檢測試劑盒(免疫層析法)(受理號：CSZ2000162)在浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院開展臨床試驗中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)留檔的電子照片拍攝時間、地點與臨床試驗實際時間、地點不一致，臨床試驗數(shù)據(jù)無法溯源。

        國家藥監(jiān)局根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第七十八條和《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十九條規(guī)定，對該注冊申請項目不予注冊，并自不予注冊之日起一年內(nèi)不予再次受理該項目的注冊申請。并責(zé)成浙江省藥品監(jiān)督管理局切實履行對杭州安旭生物科技股份有限公司和相關(guān)臨床試驗機(jī)構(gòu)的屬地監(jiān)管責(zé)任，依法依規(guī)調(diào)查處理。調(diào)查處理結(jié)果報國家藥品監(jiān)督管理局。

        臨床試驗的真實性問題曾是中國醫(yī)藥行業(yè)里長期存在的一大頑疾，2015年藥審改革開始后，當(dāng)年7月22日原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》(2015年第117號)，啟動當(dāng)時國內(nèi)史上最嚴(yán)大規(guī)模的藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作，隨后超過千余個藥物注冊申請被申請方主動撤回，多個注冊申請因臨床試驗真實性問題而被不予批準(zhǔn)，多家藥企因臨床試驗數(shù)據(jù)真實性問題遭處罰，這一事件深刻的影響了整個中國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展進(jìn)程，在業(yè)內(nèi)被稱為“722風(fēng)暴”。

        值得注意的是，本次在臨床試驗中造假的安旭生物還是一家擬科創(chuàng)板上市公司，上交所發(fā)布信息顯示，2020年6月2日安旭生物科創(chuàng)板上市申請獲受理，擬募資4.59億元，2020年11月3日安旭生物通過上市委會議，2020年12月30日提交科創(chuàng)板注冊，目前正在等待注冊結(jié)果。

        安旭生物招股書顯示，公司主營POCT試劑及儀器，涵蓋毒品檢測系列、傳染病檢測系列等八大類。此次IPO采用第一套科創(chuàng)板上市標(biāo)準(zhǔn)，即“預(yù)計市值不低于人民幣10億元，最近兩年凈利潤均為正且累計凈利潤不低于人民幣5000萬元，或者預(yù)計市值不低于人民幣10億元，最近一年凈利潤為正且營業(yè)收入不低于人民幣1億元”。

        而如果背刺處罰被監(jiān)管方認(rèn)定為屬于重大違法違規(guī)情形，或是對公司主營業(yè)務(wù)，持續(xù)經(jīng)營能力構(gòu)成重大影響，安旭生物的IPO發(fā)行可能會被終止，界面新聞記者1月18日撥打安旭生物公開電話但未有人接聽。

《電鰻快報》