《電鰻快報》文/李萬鈞

        對于上市以來股價長期在發行價紅線“上下翻騰”的前沿生物(688221.SH)來說，新冠藥物臨床進展的消息顯得格外重要，正如大海上落水之人搶到一葉舢板。

        4月29日晚間，五一節前最后一個交易日收盤之后，前沿生物披露新冠小分子藥物FB2001獲批開展Ⅱ/Ⅲ期國際多中心臨床試驗的公告，這與該新藥上市更近一步。

        據公告信息，國家藥品監督管理局藥品審評中心同意前沿生物按照提交的臨床方案開展抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制劑FB2001的關鍵性臨床試驗，這是一項在新冠肺炎住院患者中評價FB2001的有效性和安全性的國際多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究。

        公開信息顯示，目前全球累計新冠肺炎確診病例超過5億人，全球累計死亡病例超過622萬人，根據美國CDC數據，在2021年12月至2022年3月奧密克戎流行期間，美國新冠肺炎住院患者人數超116萬人。而目前僅有一款注射用瑞德西韋(Remdesivir)在部分國家獲批用于治療新冠肺炎住院患者，根據吉利德公布的財報，瑞德西韋在全球治療約1000萬患者。

        前沿生物成立于2013年1月，于2020年10月28日在科創板上市，是一家具有國際競爭力的創新型生物醫藥企業致力于研究、開發、生產及銷售針對未滿足的重大臨床需求的創新藥。該公司擁有一個已上市且在全球主要市場獲得專利的原創抗艾滋病新藥兩個處于臨床試驗階段、已獲專利(或專利許可)的在研新藥。

        不過，前沿生物的市場表現差強人意。該公司上市發行價20.5元/股，募資凈額17.17億元，上市以來從未分紅、未轉增。其股價持續圍繞發行價上下波動，前不久還創出11.9元的最低價，在發行價之上打了一個5.8折。

        據業績預告，前沿生物預計2021年營收下降、虧損面進一步擴大。

        該公司預計2021年度實現營業收入約3700萬元到4450萬元，同比下降4.55%到20.64%;預計2021年投入研發費用約16000萬元到18000萬元，同比增長15.53%到29.97%;預計2021年度歸屬于上市公司股東的凈利潤約虧損26000萬元到虧損29000萬元，增加虧損約2926.91萬元到5926.91萬元;2021年度歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益的凈利潤約虧損30000萬元到虧損34000萬元，增加虧損約5978.63萬元到9978.63萬元。

        FB2001能否提振投資者信心?未來能否讓前沿生物走出虧損泥潭?

        前沿生物稱其擁有FB2001在全球范圍內的臨床開發、生產、制造及商業化權利。FB2001為注射用新冠肺炎病毒(SARS-CoV-2)蛋白酶抑制劑，擬用于治療新冠肺炎住院患者。從該公司公開披露的資料看，FB2001有明顯效果，具體有3點特征。

        一是FB2001具有明確的藥物作用機制：蛋白酶抑制劑，靶向3CL蛋白酶。3CL蛋白酶(又稱主蛋白酶Mpro)是一種半胱氨酸蛋白酶，是在冠狀病毒中發現的主要蛋白酶，參與病毒中pp1a和pp1ab蛋白切割，成為成熟的16種非結構蛋白，這些非結構蛋白參與亞基因組RNA的合成，在病毒生命周期中發揮重要作用。3CL蛋白酶抑制劑通過與3CL蛋白酶結合，使其無法再正常結合底物，從而抑制病毒復制，3CL蛋白酶序列高度保守，其抑制劑在臨床前研究中可展現出對包括奧密克戎在內的SARS-CoV-2主要變異毒株的抑制活性;同時，由于3CL蛋白酶沒有人類同源物，安全性良好。

        二是體外試驗顯示FB2001具有廣譜抗病毒活性：研究顯示，FB2001對主要流行2的SARS-CoV-2變異病毒株阿爾法、貝塔、德爾塔、奧密克戎均具有高效廣譜抑制活性。FB2001對新冠肺炎病毒3CL蛋白酶的抑制活性IC??為0.053±0.005μM，上述研究成果已發表于國際權威期刊《科學》(Science)并作為封面文章刊登。

        三是FB2001無需聯用藥代動力學增強劑。研究顯示，FB2001單藥在人體的藥物濃度已達到預測的有效劑量，無需聯合藥代動力學增強劑(如利托那韋等)，可以減少因使用藥代動力學增強劑出現的潛在藥物相互作用風險，從而滿足新冠肺炎住院患者對副作用低、藥物相互作用小的抗新冠病毒藥物的需求。

        《電鰻快報》將持續關注前沿生物FB2001臨床進展。

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