6月21日，資本邦了解到，重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司(下稱“智翔金泰”)沖刺科創(chuàng)板上市申請獲受理，本次擬募資39.8億元。

        6月21日，資本邦了解到，重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司(下稱“智翔金泰”)沖刺科創(chuàng)板上市申請獲受理，本次擬募資39.8億元。

        圖片來源：上交所官網(wǎng)

        智翔金泰是一家創(chuàng)新驅(qū)動型生物制藥公司，公司主營業(yè)務(wù)為抗體藥物的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售，在研產(chǎn)品為單克隆抗體和雙特異性抗體。

        圖片來源：公司招股書

        財務(wù)數(shù)據(jù)顯示，公司2019年、2020年、2021年營收分別為3.11萬元、108.77萬元、3,919.02萬元;同期對應(yīng)的歸母凈利潤分別為-1.57億元、-3.25億元、-3.22億元。

        發(fā)行人符合并選擇適用《上海證券交易所科創(chuàng)板股票發(fā)行上市審核規(guī)則》第二十二條第五項上市標(biāo)準(zhǔn)：預(yù)計市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國家有關(guān)部門批準(zhǔn)，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項核心產(chǎn)品獲準(zhǔn)開展二期臨床試驗，其他符合科創(chuàng)板定位的企業(yè)需具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢并滿足相應(yīng)條件。

        本次擬募資用于抗體產(chǎn)業(yè)化基地項目一期改擴(kuò)建、抗體產(chǎn)業(yè)化基地項目二期、抗體藥物研發(fā)項目、補充流動資金。

        圖片來源：公司招股書

        截至本招股說明書簽署日，智睿投資直接持有公司20000萬股，持股比例為72.73%，系公司的控股股東。發(fā)行人的實際控制人為蔣仁生。智睿投資直接持有發(fā)行人72.73%。蔣仁生直接持有智睿投資90%股權(quán)，并通過其控制的智飛生物持有智睿投資10%股權(quán)。故蔣仁生可通過智睿投資控制公司股東大會72.73%表決權(quán)，為公司實際控制人。

        智翔金泰坦言公司存在以下風(fēng)險：

        一、公司是一家采用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的生物醫(yī)藥行業(yè)公司

        公司是一家創(chuàng)新驅(qū)動型生物制藥企業(yè)，主要產(chǎn)品為自身免疫性疾病、感染性疾病和腫瘤等治療領(lǐng)域的單克隆抗體藥物和雙特異性抗體藥物。公司GR1501(重組全人源抗IL-17A單克隆抗體，通用名賽立奇單抗)針對中重度斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥已于2021年7月完成III期臨床試驗入組，預(yù)計2022年第四季度完成III期臨床試驗;GR1501針對放射學(xué)陽性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥于2022年6月進(jìn)入III期臨床試驗;GR1801(重組全人源抗狂犬病病毒G蛋白雙特異性抗體)針對疑似狂犬病病毒暴露后的被動免疫適應(yīng)癥正在開展II期臨床試驗，同時已經(jīng)向CDE提交EOP2溝通申請，預(yù)計2022年四季度啟動III期臨床試驗;GR1802(重組全人源抗IL-4Rα單克隆抗體)針對中重度哮喘適應(yīng)癥正在開展II期臨床試驗;此外，公司3個產(chǎn)品4個適應(yīng)癥的I期臨床試驗正在進(jìn)行中。公司產(chǎn)品立足于未被滿足的臨床需求，市場空間大，詳細(xì)情況請詳見本招股說明書之“第六節(jié)業(yè)務(wù)和技術(shù)”部分內(nèi)容。公司作為一家擬適用《上海證券交易所科創(chuàng)板股票發(fā)行上市審核規(guī)則》第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的生物醫(yī)藥行業(yè)公司，目前尚未實現(xiàn)盈利，公司提示投資者關(guān)注公司以下特點及風(fēng)險：

        (一)公司核心產(chǎn)品尚未上市銷售，公司尚未盈利并預(yù)期持續(xù)虧損

        截至本招股說明書簽署日，公司所有產(chǎn)品均處于研發(fā)階段，尚未開展商業(yè)化生產(chǎn)及銷售，亦無藥品實現(xiàn)銷售收入，公司尚未盈利且存在累計未彌補虧損，截至2021年12月31日，公司合并財務(wù)報表口徑累計未彌補虧損為-19,395.67萬元。

        未來一段時間內(nèi)，公司預(yù)期將持續(xù)虧損，累計未彌補虧損持續(xù)擴(kuò)大。

        (二)預(yù)期未來持續(xù)較大規(guī)模研發(fā)投入

        報告期內(nèi)，公司投入大量資金用于產(chǎn)品管線的臨床前研究、臨床研究等工作，2019年度、2020年度和2021年度，公司研發(fā)費用分別12,466.19萬元、22,846.06萬元和29,526.83萬元。截至本招股說明書簽署日，公司產(chǎn)品管線擁有12個在研產(chǎn)品，其臨床前研究、臨床研究及新藥上市前準(zhǔn)備等開發(fā)業(yè)務(wù)的開展仍需持續(xù)較大規(guī)模研發(fā)投入。

        (三)主要在研產(chǎn)品上市存在不確定性

        由于在新藥研發(fā)、上市申請等各階段是否符合審評、審批要求(無論審評、審批要求是否發(fā)生變化)存在不確定性，公司無法保證在研產(chǎn)品所獲得的研究數(shù)據(jù)能夠滿足審評、審批要求，從而保證所研發(fā)的新藥均能取得監(jiān)管機構(gòu)的批準(zhǔn)而上市銷售。

        (四)未能實現(xiàn)盈利將可能被終止上市

        公司未來幾年將存在持續(xù)大規(guī)模的研發(fā)投入，且公司研發(fā)支出對應(yīng)產(chǎn)品在未取得新藥上市批準(zhǔn)前均按費用化處理，因此上市后未盈利狀態(tài)預(yù)計持續(xù)存在且累計未彌補虧損可能繼續(xù)擴(kuò)大，進(jìn)而可能導(dǎo)致觸發(fā)《上海證券交易所科創(chuàng)板股票上市規(guī)則》規(guī)定的退市條件，而根據(jù)《科創(chuàng)板上市公司持續(xù)監(jiān)管辦法(試行)》，公司觸及終止上市標(biāo)準(zhǔn)的，股票將直接終止上市。

        二、發(fā)行人主要產(chǎn)品管線進(jìn)展情況、市場競爭情況及相應(yīng)風(fēng)險

        (一)產(chǎn)品管線進(jìn)展情況

        截至本招股說明書簽署日，發(fā)行人擁有涵蓋自身免疫性疾病、感染性疾病和腫瘤等治療領(lǐng)域的12個在研產(chǎn)品，其中GR1501中重度斑塊狀銀屑病、放射學(xué)陽性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥處于III期臨床試驗階段，GR1801針對疑似狂犬病病毒暴露后的被動免疫適應(yīng)癥和GR1802中重度哮喘適應(yīng)癥處于II期臨床試驗階段，GR1603和GR1803處于I期臨床試驗階段，GR1901已取得《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，另有6個產(chǎn)品處于臨床前研究階段。

        (二)主要在研產(chǎn)品市場競爭情況及相關(guān)風(fēng)險

        截至本招股說明書簽署日，公司尚未有獲批上市的產(chǎn)品。

        (三)GR1501、GR1801和GR1802的市場競爭風(fēng)險

        公司進(jìn)展最快的產(chǎn)品GR1501注射液為一款重組全人源抗IL-17A單克隆抗體，主要適應(yīng)癥為中重度斑塊狀銀屑病和中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎等，其中中重度斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥預(yù)計在2024年初獲批上市，中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥預(yù)計在2025年獲批上市。截至本招股說明書簽署日，已有三款進(jìn)口IL-17(R)靶點單克隆抗體注射液藥物在國內(nèi)獲批上市銷售，并有多個同類藥物處于不同的臨床研究階段。上述三款進(jìn)口藥物均為跨國公司生產(chǎn)并銷售，其中司庫奇尤單抗注射液強直性脊柱炎、中重度斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥已經(jīng)納入醫(yī)保，依奇珠單抗注射液中重度斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥已經(jīng)納入醫(yī)保。GR1501獲批上市銷售后，將面臨與上述產(chǎn)品的直接競爭。

        GR1801注射液為一款抗狂犬病病毒G蛋白雙特異性抗體，主要適應(yīng)癥為疑似狂犬病病毒暴露后的被動免疫，預(yù)計在2025年獲批上市。截至本招股說明書簽署日，狂犬病病毒暴露后的被動免疫制劑包括馬抗狂犬病血清、狂犬病人免疫球蛋白和重組人源抗狂犬病病毒單克隆抗體，其中馬抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白已經(jīng)在臨床應(yīng)用多年，我國首款重組人源抗狂犬病病毒單克隆抗體奧木替韋單抗注射液已于2022年2月上市。GR1801獲批上市銷售后，將面臨與上述產(chǎn)品的直接競爭。

        GR1802注射液為一款抗IL-4Rα單克隆抗體，主要適應(yīng)癥為中重度特應(yīng)性皮炎、哮喘和慢性鼻竇炎伴鼻息肉，其中中重度特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥預(yù)計在2026年獲批上市，哮喘適應(yīng)癥預(yù)計在2027年獲批上市。截至本招股說明書簽署日，已有一款進(jìn)口抗IL-4Rα單克隆抗體度普利尤單抗注射液的中重度特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥已在國內(nèi)獲批上市銷售并已納入醫(yī)保，同時國內(nèi)有多個同類藥物處于不同的臨床研究階段。GR1802獲批上市銷售后，將面臨與上述產(chǎn)品的直接競爭。

        若公司無法建立有效的商業(yè)化銷售團(tuán)隊或委托專業(yè)的商業(yè)化團(tuán)隊進(jìn)行銷售，產(chǎn)品的銷售收入可能無法達(dá)到預(yù)期，從而對公司的業(yè)務(wù)、財務(wù)狀況、經(jīng)營業(yè)績及前景產(chǎn)生不利影響。

        (四)GR1501、GR1801和GR1802上市進(jìn)度不及預(yù)期的風(fēng)險

        未來幾年，公司預(yù)計上市產(chǎn)品為GR1501、GR1801和GR1802，期間如果出現(xiàn)內(nèi)部組織不力，外部環(huán)境變化等不利因素，都將影響研究進(jìn)度，進(jìn)而導(dǎo)致在研產(chǎn)品上市存在進(jìn)度不及預(yù)期的風(fēng)險。

        (五)其他產(chǎn)品的研發(fā)風(fēng)險

        公司GR1603和GR1803處于I期臨床試驗階段，均為熱門靶點快速跟進(jìn)的創(chuàng)新藥，上述產(chǎn)品存在較大的臨床試驗失敗風(fēng)險。GR1901已取得《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，GR2002、GR2001和GR2201已經(jīng)完成或處于中試階段，WM1R3和WM215處于構(gòu)建細(xì)胞株階段，WM202處于分子發(fā)現(xiàn)階段，上述產(chǎn)品有著更高的失敗風(fēng)險。

        (六)醫(yī)藥政策變化的風(fēng)險

        近十年來，監(jiān)管機構(gòu)在促進(jìn)行業(yè)發(fā)展的大背景下，密集出臺了大量的政策法規(guī)配合醫(yī)療體系改革。藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和價格等幾乎所有環(huán)節(jié)都處于重大變革過程中。在藥品研發(fā)環(huán)節(jié)，2015年國務(wù)院出臺了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，鼓勵我國創(chuàng)新藥快速發(fā)展，2017年我國加入ICH，2020年修訂《藥品注冊管理辦法》，期間實施了臨床機構(gòu)備案、臨床試驗?zāi)驹S可、完善溝通機制、接受境外臨床研究數(shù)據(jù)以及全面落實MAH等制度;在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，2020年修訂了《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，引入藥品生命周期管理;在藥品流通環(huán)節(jié)，全面推行“兩票制”;在藥品價格環(huán)節(jié)，國家醫(yī)保談判和國家集中帶量采購的實施，進(jìn)一步改變了原有的藥品供給與結(jié)算方式，也徹底改變了仿制藥與創(chuàng)新藥的市場格局，對醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)生了重大影響。

        由于醫(yī)療改革尚未完成，醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)政策的變化仍將持續(xù)，若公司的經(jīng)營策略不能根據(jù)相關(guān)政策的變化作出及時調(diào)整，將導(dǎo)致公司經(jīng)營目標(biāo)實現(xiàn)存在一定風(fēng)險。

        (七)產(chǎn)品未能進(jìn)入國家醫(yī)保目錄風(fēng)險

        國家醫(yī)保局2020年發(fā)布《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》，醫(yī)保目錄將建立完善動態(tài)調(diào)整機制，原則上每年調(diào)整1次。列入國家醫(yī)保目錄的藥品可由社保支付全部或部分費用，較同類未進(jìn)入醫(yī)保目錄的產(chǎn)品更具市場競爭力。由于國家醫(yī)保目錄會不定期根據(jù)治療需要、藥品使用頻率、療效及價格等因素進(jìn)行調(diào)整，如公司開發(fā)出的新產(chǎn)品或新適應(yīng)癥在獲批上市后的較長時間內(nèi)未能成功被列入醫(yī)保目錄，則可能導(dǎo)致相關(guān)產(chǎn)品的銷售額不能快速增長或者出現(xiàn)下降，從而對公司的持續(xù)盈利能力產(chǎn)生不利影響。

        (八)藥品價格政策調(diào)整風(fēng)險

        近年來，受到國家醫(yī)保價格談判、帶量采購制度等政策或措施的影響，部分藥品的終端招標(biāo)采購價格逐漸下降，各企業(yè)競爭日益激烈，公司未來上市藥品可能面臨藥品降價風(fēng)險，從而對公司未來的產(chǎn)品收入構(gòu)成一定的潛在負(fù)面影響。

        三、財務(wù)風(fēng)險

        (一)資金不足的風(fēng)險

        在研產(chǎn)品產(chǎn)生銷售收入前，公司需要在臨床開發(fā)、市場推廣等諸多方面投入大量資金。公司成功上市前，公司營運資金依賴于外部融資，如經(jīng)營發(fā)展所需開支超過可獲得的外部融資，將會對公司的資金狀況造成壓力。如公司無法在未來一定期間內(nèi)實現(xiàn)盈利或籌措到足夠資金以維持營運支出，公司將被迫推遲、削減或取消研發(fā)項目，影響在研產(chǎn)品的商業(yè)化進(jìn)度。因此，公司存在由于資金不足導(dǎo)致業(yè)務(wù)前景、財務(wù)狀況及經(jīng)營業(yè)績受到重大不利影響的風(fēng)險。

        (二)股權(quán)激勵影響公司經(jīng)營業(yè)績的風(fēng)險

        為進(jìn)一步建立、健全公司的激勵機制，促使員工勤勉盡責(zé)地為公司的長期發(fā)展服務(wù)，公司實施了股權(quán)激勵計劃，授予方式分別為直接授予公司股權(quán)和授予持股平臺股權(quán)。針對直接授予公司股權(quán)的股權(quán)激勵，發(fā)行人于2020年度一次性確認(rèn)相關(guān)股份支付費用9,125.33萬元。針對授予持股平臺股權(quán)的股權(quán)激勵，將在2022年至2024年間分?jǐn)偞_認(rèn)股份支付費用。

        實施股權(quán)激勵，有助于公司穩(wěn)定人員結(jié)構(gòu)、留住核心人才，同時也會產(chǎn)生較大金額股份支付費用，存在對公司當(dāng)期及未來經(jīng)營業(yè)績造成不利影響的風(fēng)險。

《電鰻快報》