2月5日，亞虹醫藥(688176.SH)盤中股價跌幅一度超過19%，原因跟公司一款核心產品APL- 1202臨床研究數據不理想有關。

        前一晚，亞虹醫藥發布公告稱，APL- 1202與化療灌注聯合使用治療化療灌注復發的中高危非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC)的隨機、雙盲、對照、多中心的關鍵性臨床試驗已完成。統計分析結果顯示，盡管在部分患者人群中顯示出一定的優效趨勢，但是本研究未達到主要研究終點，公司決定終止APL-1202與化療灌注聯合使用在該適應證的進一步開發。

        APL-1202是一款口服的可逆性MetAP2抑制劑，具有抗血管生成、抗腫瘤活性及調節腫瘤免疫微環境的作用。

        成立于2010年的亞虹醫藥，2022年登陸科創板上市，主要從事泌尿生殖系統腫瘤及其它重大疾病領域藥物研發。公司自研管線中，APL-1202原本是有希望最早實現商業化的產品之一。

        APL-1202是全球第一個在抗腫瘤領域進入關鍵性/三期臨床試驗的口服、可逆性MetAP2抑制劑，也是國際上首個進入關鍵性/三期臨床試驗的NMIBC口服靶向治療藥物。

        亞虹醫藥首席開發官吳虹對第一財經記者表示，此次APL-1202聯合化療灌注較單藥化療灌注并未展示出明顯的增效作用，聯合化療灌注可能不是一個理想的治療組合。APL-1202是一款首創藥物，開發風險比較高，但公司管線布局考慮縝密，早期就布局三種開發方向，分別是與化療聯用、單藥對比化療以及與免疫藥物聯用。與化療聯用結果，雖然增效不顯著，但這個結果可以幫助公司優化另外兩個開發方向以及后續的臨床管線布局。

        亞虹醫藥發布的公告顯示：APL-1202正在開展的其他兩項臨床試驗，一項是APL-1202單藥治療未經治療的中危NMIBC的三期臨床試驗，目前處于臨床入組階段。現有數據顯示，APL-1202單藥組和化療灌注治療組無復發比例相似。

        另外一項是APL-1202口服聯合PD-1替雷利珠單抗作為肌層浸潤性膀胱癌(MIBC)新輔助治療的二期臨床試驗，目前已經完成所有受試者入組，預計2024年三季度讀出二期頂線數據。該研究也完成二期臨床試驗期中分析，結果達到了方案預設要求。

        亞虹醫藥董事長潘柯對第一財經記者表示，對于APL-1202與化療灌注聯合使用研究結果沒有達到臨床設計的預期，感到很遺憾，但這個臨床試驗的挫折并不意味著公司會終止APL-1202這款產品的研發，也不意味著公司在泌尿科腫瘤領域布局的決心受到了動搖。

        “這次遇到的挫折，對于公司未來在膀胱癌領域市場的布局，預計影響不大，原因在于APL-1202作為單藥或者跟PD-1免疫治療藥物聯用仍展現出較好的療效潛力，尤其在與PD-1聯用方面，除了探索用于肌層浸潤性膀胱癌領域治療外，公司還會繼續探索在非肌層浸潤性膀胱癌、晚期尿路上皮癌領域的應用。非肌層浸潤性膀胱癌、肌層浸潤性膀胱癌、晚期尿路上皮癌皆對應的是膀胱癌的早期、中期以及晚期。”潘柯說。

        亞虹醫藥近期發布的年報業績預告顯示，公司預計2023年度歸屬于母公司所有者的凈利潤虧損3.71億元至4.43億元。

        截至2023年12月31日，APL-1202與化療灌注聯合使用治療化療灌注復發的中高危NMIBC的關鍵性臨床試驗累計投入約1.3億元。這次臨床試驗數據不及預期，對公司現金流影響多大?

        “雖然這次臨床試驗結果對于APL-1202的上市造成了一定時間延誤，但對于公司現金流影響不大，一方面，公司已建立了商業化團隊，其他在銷售的產品已產生現金流;另一方面，公司還有兩款產品在申報上市或者即將申報上市申請。此外，公司也會積極尋找合作，利用現在已經具備的營銷能力，提高營銷效率，為公司貢獻更多的現金流。”潘柯說。

《電鰻快報》