福建省藥監局近日公布的行政處罰信息顯示，莆田市涵江華豐塑膠有限公司(以下簡稱華豐塑膠)因生產8批次產品標簽及使用說明書不符合《醫療器械監督管理條例》規定的電子體溫計，被責令改正，處罰款3萬元;東華宇泰(福建)醫藥有限公司(以下簡稱東華宇泰)因銷售劣藥，被責令改正違法行為、沒收違法所得，并罰款10萬元。

        華豐塑膠于2022年9月至2023年1月期間，生產了型號規格為“XHF2001”，批號分別為“202209F003”“202210F001”“202212F001”“202212F002”“202212F004”“202212F007”“202212F008”“202212F010”的電子體溫計8批次共44264支，貨值金額共計237198元，已全部售出。當事人在生產上述產品時，僅噴碼批號、“S/N”(序列號)、“PD”(生產日期)信息，而未附有經注冊批準的產品標簽。同時，當事人生產的上述產品所附《電子體溫計使用說明書》中未標明“醫療器械注冊證編號”。

        華豐塑膠生產的電子體溫計屬于第二類醫療器械，經河南省藥品醫療器械檢驗院檢驗，結論為“被檢樣品不符合閩械注準20202070506《電子體溫計》的要求”。福州藥品稽查辦認為，華豐塑膠的行為違反了《醫療器械監督管理條例》有關規定。鑒于在案件辦理過程中，華豐塑膠積極配合案件調查，如實陳述違法事實并主動提供證據材料，根據《福建省藥品監管行政處罰裁量權適用實施細則(試行)》有關規定，予以一般行政處罰。

        福建省藥監廈門藥品稽查辦于2023年6月3日收到《南平市延平區市場監督管理局關于東華宇泰涉嫌銷售劣藥的報告》，顯示南平市時珍藥鋪醫藥有限公司延平江南店經營的五味清濁丸(批準文號：國藥準字Z20025220，規格：每10丸重2g，包裝規格：每板裝30丸，每盒裝2板，批號：210901)經抽樣檢驗，溶散時限項目不符合規定。經查，該批五味清濁丸是南平市時珍藥鋪醫藥有限公司延平江南店從東華宇泰處購進。2023年6月20日，廈門藥品稽查辦對當事人注冊地址和倉庫進行執法檢查。執法人員現場查驗了當事人營業執照、藥品經營許可證，提取了涉案批次藥品的購銷存記錄及票據、供購貨單位檔案等相關材料，現場未發現涉案批次藥品庫存。

        經查，涉案批次藥品于2023年4月27日經檢驗、2023年6月6日經復驗，“溶散時限”項目的檢驗結果為“60分鐘內未全部溶散”，不符合藥品標準中“應在60分鐘內全部溶散”的相關規定，屬于《藥品管理法》規定的情形，為劣藥。東華宇泰從供貨單位采購涉案批次藥品共計180盒，銷售至南平市時珍藥鋪醫藥有限公司延平江南店等9家客戶。2023年5月11日，東華宇泰發布召回通知，通知購貨單位停售、追回。截至目前，當事人涉案批次藥品庫存為0。當事人實際銷售金額1134.4元，未售出藥品金額合計1084.91元。東華宇泰在經營涉案批次藥品過程中，存在未遵守《藥品經營質量管理規范》的行為。廈門藥品稽查辦依據《行政處罰法》《藥品管理法》的規定，對東華宇泰作出責令改正違法行為、給予警告、沒收涉案批次藥品違法所得1134.4元、罰款10萬元的處罰。

《電鰻快報》