中國網財經7月5日訊 藥捷安康近日向港交所遞交招股書，中信證券、華泰國際為聯席保薦人。

        招股書顯示，藥捷安康是一家以臨床需求為導向、處于注冊臨床階段的生物制藥公司，專注于發現及開發腫瘤、炎癥及心臟代謝疾病小分子創新療法。

        核心產品處三期臨床階段

        根據管線圖，目前藥捷安康共擁有七條管線，其中包括六款臨床階段候選產品及一款臨床前階段候選產品，分別為三款腫瘤藥物和四條非腫瘤藥物，其核心產品是Tinengotinib(TT-00420)。

        據了解，Tinengotinib(TT-00420)是一款有潛力成為全球首創藥物、處于注冊階段、自主研發的獨特多靶點激酶(“MTK”)抑制劑，主要靶向三個關鍵通路(即FGFR/VEGFR、JAK和Aurora激酶);其和FGFR有非常特異性的結合模式，使得Tinengotinib對一系列FGFR 1-3的突變都保留了高活性。這些突變包括守門員突變，分子剎車突變，不可逆抑制劑結合位點突變等。該產品的適應癥包括膽管癌、前列腺癌、乳腺癌、膽道系統癌癥等，有治療各種復發或難治、耐藥實體瘤的潛力。

        2023年12月，藥捷安康宣布，核心產品tinengotinib(TT-00420)針對攜帶FGFR變異，既往經FGFR抑制劑治療后進展的膽管癌適應癥的全球多中心注冊性III期臨床試驗(FIRST-308)于美國當地時間12月20日完成首例患者給藥。從研發進程上看，目前藥捷安康旗下管線進展最快的便是其核心產品對膽管癌和mCRPC的適應癥，二者均已進入到臨床關鍵II期/III期，前者預計在2025年下半年迎來完成試驗里程碑，后者則計劃在2025年下半年完成患者招募。

        此外，藥捷安康今年3月宣布Tinengotinib全球多中心注冊性3期臨床試驗(FIRST-308)獲歐洲藥品管理局(EMA)批準，該臨床試驗申請涉及歐洲8個國家，及獲得EMA授予的孤兒藥資格認定，用于治療膽道癌適應癥。

        在今年的美國癌癥研究協會(AACR)上，藥捷安康也展示了核心產品Tinengotinib針對攜帶FGFR1-3突變的晚期泛實體瘤患者的匯總研究數據。回顧性分析數據顯示，Tinengotinib針對多種癌癥都有療效信號，包括膽管癌、乳腺癌、前列腺癌、尿路上皮癌、結腸癌及頭頸癌。療效為BOR 33.3%，DCR 88.2%，mPFS 6.90個月。

        除核心產品外，藥捷安康還有五條管線處于臨床II期階段，包括HER-2乳腺癌、膽道癌、特異性皮炎等適應癥。不過，在招股書中藥捷安康照例提示，概不保證最終將能夠成功開發及銷售核心產品或任何管線產品。

9輪融資17.23億元

        從產品構成上看，藥捷安康的候選產品主要為注重小分子腫瘤精準治療及小分子腫瘤免疫治療領域的小分子藥物。隨著分子生物學、結構生物學的快速發展，小分子藥物發現進入基于靶點的藥物設計的時代，發展潛力巨大。

        但在迎接行業前景的同時，藥捷安康需要先解決公司的財務壓力，以保證研發投入和推進。招股書顯示，2022年-2023年，公司的收入分別為約12.4萬元、118.1萬元，凈利潤分別為-2.5元、-3.4億元。“增收不增利”的背后，藥捷安康支出的不斷走高。同期，藥捷安康的研發投入分別為2.6億元和3.4億元。

        長期以來，藥捷安康靠融資輸血，目前公司已完成9輪融資，最后一輪融資2.6億元，投前估值43.3億元，投后估值45.9億元。截至2023年末，公司經營活動現金流為-3.19億，賬上現金為4.97億。盡管公司表示，資金足以應付包括研發成本和管理費用在內的至少未來12個月的成本的125%，但按照去年的研發投入速度計算，其在手資金將在一年內耗盡。

        在招股書中，藥捷安康稱，公司暫時未實現商業化，收入主要來自LG Chem(一家韓國醫藥公司)與對外授權產品TT-01025有關的里程碑付款，公司尚未有盈利且產生經營虧損，且預計于可預見未來將繼續產生虧損，且可能永遠不會盈利。

        即便闖過產品商業化的“鬼門關”，藥捷安康仍需對核心產品的商業化前景有所準備。在醫藥行業，通常會把年銷量10億美元作為評價一款創新藥是否屬于“大單品”的門檻。

        據統計，在2021年港股37家Biotech中，有超過60%已進入商業化階段，其中11家在2021年開啟商業化，但絕大部分核心產品至今還沒越過年銷售額10億門檻。此外，藥企也需要面對未來集采的壓力，今年啟用新版醫保目錄中，多種小分子靶向藥物被納入，其中包括肺癌領域的恩曲替尼、貝福替尼、谷美替尼、伊魯阿克等藥物，為腫瘤患者提供了更多的治療選擇。除了新納入的靶向藥物，一些已經存在的藥物也新增了醫保適應癥，如奧希替尼、信迪利單抗、特瑞普利單抗等。

《電鰻快報》