本報記者 趙彬彬 王僖

    自5月13日步長制藥公告收到上交所關于公司2018年年報事后審核問詢函后，其超80億元的年度銷售費用、產品的高毛利率及中藥注射劑的安全性等問題，受到外界普遍關注。

    5月21日晚，步長制藥發布《關于對公司2018年報問詢函的回復》公告，以5萬字的篇幅就問詢函中的問題進行逐一答復，著重就近期受關注的熱點問題進行詳盡闡述。

    “公司市場推廣類費用占比在合理區間，符合行業特點，未異常于同行上市公司。”步長制藥方面對《證券日報》記者表示，經自查，公司中藥注射劑產品丹紅注射液并不存在有媒體報道的不良反應情況和質量問題。

    銷售費用占比在合理區間

    此前，深陷輿論漩渦的步長制藥，因為其2018年年度報告中披露的80.36億元的銷售費用及高達59%的營業收入占比，受到關注和質疑。

    回復函顯示，銷售費用占收入比例較高屬于醫藥行業的普遍現象，而銷售費用中主要類別基本為市場費用。步長制藥方面表示，公司的銷售費用主要為市場推廣費用，這與公司銷售主要采用專業化學術推廣，通過自有營銷網絡實現產品銷售的模式是相適應的。

    “由于藥品的專業性較強（尤其處方藥產品，更需要專業化的推廣），公司通過組織專業的學術推廣會議有助于讓醫生更詳細準確地了解藥品的適應癥、作用機理、藥物禁忌以及最新研究動態等，減少藥品的錯誤使用，保障診治效果。”步長制藥表示。

    北京鼎臣管理咨詢有限責任公司創始人史立臣告訴《證券日報》記者，“銷售費用高，不是某一家制藥企業的問題，這是整個行業普遍面臨的問題。”

    通過同行業數據對比，步長制藥認為，作為醫藥行業主要的銷售手段，各大公司銷售費用中市場推廣類費用占比均處于相對較高水平。公司市場推廣類費用占比在合理區間范圍，符合行業特點。

    財通證券醫藥行業首席分析師張文錄接受《證券日報》記者采訪時表示，國內醫藥行業市場推廣費占比較高也是一個歷史遺留問題。目前，國家也在從體制上進行改革，試圖改變這種行業現狀，但還需要較長的時間。

    然而，從企業層面上，步長制藥正試圖做出改變。

    根據Wind數據顯示，步長制藥2018年度銷售費用總額為80.36億元，較上年度82.87億元的銷售費用，同比下降3.03%，銷售費用率為58.81%，相較2017年度下降了1.16%。其2018年度銷售費用率行業排名下降為第15名，銷售費用在醫療行業上市企業中的排名下降為第3名。2019年一季度，步長制藥銷售費用總額為17.07億元，在醫療行業上市企業中的排名再次下降。

    此外，根據Wind數據統計，自2016年上市以來，步長制藥投入的研發費用分別達到4.59億元、5.53億元和5.76億元，保持增長態勢。其中，2018年度公司研發費用位列行業第三。

    丹紅注射液不存在安全質量問題

    另外，針對近期不少媒體質疑公司主要產品丹紅注射液的安全性和質量問題，步長制藥明確表示，經公司自查，丹紅注射液不存在媒體所報道的不良反應情況及質量問題。

    回復函顯示，丹紅注射液是由步長制藥子公司山東丹紅制藥有限公司生產的注射劑，經符合國家要求的上市前研究獲準上市，2002年11月30日取得藥品注冊證（批準文號：國藥準字Z20026866）。

    步長制藥表示，一直以來，公司持續對丹紅注射液進行全生命周期的研究，包括但不限于丹紅注射液質量再評價研究、丹紅注射液安全性研究、丹紅注射液有效性研究等。其中，自2009年起進行的丹紅注射液上市后的醫院集中監測安全性研究，共觀察了4萬余例使用丹紅注射液的住院患者，結論表明丹紅注射液引起的不良反應屬于偶發、罕見型，停藥或處置后均可緩解、消除，未觀察到嚴重不良反應。

    至于有效性，步長制藥表示，公司除根據國家相關課題部署要求，承擔了“丹紅注射液Ⅳ期臨床試驗研究”并建立了“已上市中藥注射劑”的規范化上市后再評價方法與體系外，還從2012年初開始，對丹紅注射液說明書范圍內涉及的主要疾病開展了2700余例的有效性研究。公司表示，相關結果將逐步完成并公布，并將進一步修訂、完善產品說明書。

    史立臣認為，“當前，國家相關部門應該盡快將中藥注射劑上市后再評價機制提上日程，設置好標準，完善臨床試驗，確保其安全性、有效性。這將對中藥注射液行業發展產生有益影響。”

    對于目前外界存在的對中藥注射劑的質疑聲，步長制藥方面對《證券日報》記者表示，“無論是中藥還是化學藥品，都存在注射劑不良反應占比大這一現象，且與化學藥相比，中藥注射劑的不良反應事件占比并不高。”公司援引國家藥品監督管理局發布的《國家藥品不良反應監測年度報告》數據顯示：在臨床發生不良反應的藥品中，化學藥品占82.8%、中藥占16.1%。其中中藥注射劑在中藥不良反應事件占比54.6%，化學注射劑在化學藥品不良反應事件占比66.7%。

    毛利率水平與同行相當

    針對毛利率較高問題，步長制藥通過與涉及心腦血管、婦科用藥、泌尿領域等上市公司比較發現，心腦血管領域同行業上市公司整體毛利率均處于較高水平，步長制藥該領域產品毛利率與同行業可比公司毛利率相當；婦科用藥領域和泌尿領域產品毛利率與同行業可比公司毛利率相當。同時，公司近兩年毛利率變動較小。

    對此，步長制藥認為，從行業上來看，醫藥行業的單一產品毛利率較高并不罕見，原因與新藥研發前期投入大、成功率低，回報率較高有較大的關系。

    公司方面介紹，新藥研發周期長，一個新藥的平均研發周期約為8到12年，而一般的專利周期20年，新藥上市后專利剩余平均不到10年。與此同時，新藥研發成功率又非常低，一般10個進入臨床的藥物，僅有1個能最終上市。因此導致毛利率處于較高的水平。

    “醫藥行業是一個研發投入驅動的行業，毛利率高是合理的。”張文錄介紹說，醫藥行業的研發費用是先期投入的，在投入的時候伴隨著極高的失敗風險，高毛利率實際上是最對風險的補償機制。因此只有醫藥產品有高毛利率，才能吸引更多資金進一步研發，從而推動醫藥這種戰略新興產業更快發展。

《電鰻快報》