此前的科創板發審經驗表明，如果生物醫藥企業有大量的license in(即授權引進)管線，那么“科創屬性”將在企業上市問詢中被重點關注。在CDE強調“臨床價值”后，甚至曾有一批以license in為主要模式的生物醫藥企業被攔在了科創板的大門之外。

        12月6日晚間，西安新通藥物研究股份有限公司(下稱：西安新通)的科創板上市申請獲受理。從企業的研發管線來看，這是一家典型的“license in”。

        據披露，成立雖已21年，西安新通還未有產品實現上市。2018年至2021年6月底，其分別凈虧損3071萬元、1.12億元、8746萬元、3315萬元。

        核心產品依靠授權引進

        西安新通臨近上市的在研項目共有三項，分別針對癲癇、慢性乙肝、原發性肝癌，三項均是引進自外部企業。企業還另有6項主要在研項目。針對所有在研產品，“公司已獲得與核心產品相關的專利8項，授權引進專利7項。”

        更為尷尬的是，三款引進的核心產品還未上市，專利保護到期問題已迫在眉睫。

        其中，針對癲癇的CE-磷苯妥英鈉注射液藥品組合物專利將于2036年到期;針對慢性乙肝的甲磺酸帕拉德福韋片的化合物結構的中國專利已于2020年到期，而產品最快也得在2023年上市;針對原發性肝癌的注射用MB07133的化合物結構的中國專利也將于2023年10月底到期，而產品還在進行二期臨床試驗階段。

        即使后二者可享受最長5年的新藥監測期規定，產品上市后所面臨的競爭壓力仍會不小。

        外部引進核心人才

        成立21年、在研產品僅9項、無產品上市、技術主要靠引進，這背后似乎是與企業的“基因”相關。

        據招股書，西安新通的發展共可分為三個階段：在早期(2000年至2010年)，企業主要是走“仿創結合，中西藥并舉”的路線，以自主研發，并向下游醫藥企業轉讓臨床批件、新藥證書和生產批件為主要經營方式;中期(2011年至2017年)，西安新通開始向創新藥轉型，并逐漸引進了前述三款藥物進行開發;2017年后，企業才開始真正向一家新藥研發企業發展。

        主要的發展方法，系從外部引進核心人才。據招股書，企業的核心人才共有五位，其中金偉麗、郝忠言兩位分別是在2017年、2020年加入。兩位中，又以金偉麗較為知名，后者曾在吉利德任職，參與并主持第一個抗艾滋病雞尾酒療法藥物ATRITLA。在西安新通，金偉麗主要負責對前述藥物進行臨床開發。

        西安新通還計劃“繼續加大力度引進國內緊缺的專業技術人才和管理人才，提升公司的國際化能力。”

        不過，西安新通對于人才的吸引力如何?

        一則，西安新通的薪資待遇較低。截至2021年6月底，西安新通支付了職工薪酬361萬元，當期內企業有45名行政及管理人員，據此，企業管理崗的人均薪酬約為8萬。為了提高對人才的吸引力，西安新通也設立了員工持股平臺西安海金沙。

        此外，西安新通也在招股書中承認，“西部地區經濟實力相對薄弱，在教育與人才資源開發投資、工作條件、待遇等方面和沿海發達地區存在明顯差距。西部地區研發人才相較于東部地區的資源相對缺乏。”

        未上市即遇集采

        若單從license in看，西安新通還算可圈可點。

        其核心產品CE-磷苯妥英鈉注射液引進自美國Sedor公司，為磷苯妥英鈉注射液的改良型藥物，已于2021年7月在國內提交上市許可申請，用于治療全身性強直-陣攣性癲癇持續狀態，預防和治療神經外科圍手術期和手術中引起的癲癇發作。企業稱，若該產品成功獲批，有望成為中國首個獲批預防和治療神經外科圍手術期和手術中引起的癲癇發作適應癥的藥品。

        另兩項核心產品靶向藥甲磺酸帕拉德福韋片、注射用MB07133均引進自Metabasis。前者用于治療慢性乙肝，若獲批上市后，有望成為肝靶向的核苷(酸)類慢性乙肝治療藥物;后者則用于治療晚期肝細胞癌，已與信達生物的抗PD-1單抗信迪利單抗注射液達成了聯合用藥臨床試驗合作協議。

        但是，產品雖有可取之處，但恐已失去先機。除前文所述專利到期問題外，甲磺酸帕拉德福韋片還面臨著集采。西安新通在招股書中透露，甲磺酸帕拉德福韋片的競品包括恩替卡韋片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片等，二者已納入“4+7帶量采購”，藥物銷售價格已大幅下降。

        這意味著，甲磺酸帕拉德福韋片在上市后也或將面臨集采，市場銷售渠道難以打開。西安新通未在招股書中就此再作說明。

        不過，西安新通也有自己的優勢，即CMC(合成、生產和控制)研究平臺。由于起步早、積累多，西安新通建立了獨特的CMC研究平臺，在鹽型和晶型確定、化學合成路線選擇與優化、中試放大與產業化工藝研究，獲得最佳的低成本、綠色環保合成工藝、開發最適宜的劑型等方面具有優勢。

        “發行人優異的CMC研究平臺幫助公司加快新藥開發的整體進度，降低原料和制劑的生產成本，提升藥物的質量，確保藥物在人體中的藥物代謝、藥效和安全性。”西安新通在招股書中表示，在過去20余年的藥物研發過程中，企業為全國醫藥企業技術轉讓百余項，累計轉讓合同金額7.6億元。

        數據顯示，2018年至2021年6月底，西安新通分別投入4339萬元、1.19億元、8874萬元、3034萬元用于研發。企業擬通過科創板上市募集12.79億元，用于新藥研發(8.99億元)、產業化基地建設(1.80億元)、補充流動資金(2億元)。

《電鰻快報》