近日，四川百利天恒藥業股份有限公司(簡稱“百利天恒”)科創板IPO進入“已問詢”狀態，上市取得實質性進展。《經濟參考報》記者研讀招股書發現，報告期(指2018年、2019年、2020年和2021年1-6月，下同)內，百利天恒在深耕仿制藥領域的同時不斷加大創新藥研發力度，實現較快發展。但部分核心仿制藥因未通過一致性評價，未能參與國家藥品集中采購，存在銷售收入下滑風險。此外，百利天恒創新生物藥因處于研發階段，目前尚未產生營業收入。

        仿制藥起步

        加大創新藥研發

        招股書顯示，百利天恒是一家集藥品研發、生產與營銷一體化的現代生物醫藥企業，擁有化藥制劑與中成藥制劑業務板塊和創新生物藥業務板塊。值得注意的是，與常見的生物科技型企業不同，百利天恒是以化學仿制藥和中成藥起步，運用化藥制劑與中成藥制劑業務所產生的現金流支持和反哺公司創新生物藥的研發，以實現良性的內生發展正循環。

        財務數據顯示，報告期內，百利天恒實現營業收入分別為11.11億元、12.07億元、10.13億元和4.23億元。其中，以丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液、丙泊酚乳狀注射液、鹽酸右美托咪定注射液等多種化學仿制藥為主的化藥制劑業務實現收入分別為89363.36萬元、96167.95萬元、82138.43萬元和33589.04萬元，占主營業務收入比例分別高達80.61%、79.84%、81.24%和79.56%。不過，值得注意的是，百利天恒報告期內的收入全部來自化藥制劑與中成藥制劑業務板塊，創新生物藥因均處于研發階段尚未產生收入。

        近年來，百利天恒十分重視研發創新工作。近十年來，百利天恒累計承擔國家科技重大專項“重大新藥創制”9項、“國家重點研發計劃”1項，承擔省級重大科技專項和科技支撐項目等13項。財務數據顯示，報告期內百利天恒研發投入金額分別為14357.54萬元、18141.07萬元、19569.88萬元和11271.13萬元，占營業收入比例分別高達12.92%、15.03%、19.32%和26.64%，呈現持續增長態勢。其中，投入創新生物藥的研發費用分別高達7507.02萬元、10678.87萬元、11700.32萬元和7326.29萬元，占總研發費用比例分別高達52.29%、58.87%、59.79%和65.00%，占比逐年提升。與此同時，百利天恒積極構建具有全球創新性的專利保護體系。截至報告期末，百利天恒已獲得國內外授權發明專利46項，其中創新生物藥相關專利6項。此外，百利天恒已累計在全球14個國家或地區申請創新生物藥相關專利。截至2021年9月30日，尚有189項專利正在審評中。

        《經濟參考報》記者進一步研讀招股書發現，在連續多年高額研發投入下，百利天恒具備了獨立開展創新藥物研發的科研能力和產品開發技術。在小分子化學仿制藥方面，百利天恒擁有179個化藥制劑再注冊批件，重點布局了麻醉重癥、兒科等臨床急需領域，其中利巴韋林顆粒、消旋卡多曲顆粒、奧硝唑膠囊等8個品種10個規格的產品為國內首仿的仿制藥制劑產品;在大分子創新生物藥方面，百利天恒專注于新型抗體技術，針對臨床急需領域，開發具有突破性療效和全球權益的創新生物藥。截至招股書簽署日，百利天恒擁有全球權益的核心創新生物藥在研品種16個，其中雙特異性抗體候選藥物SI-B001已陸續開展6個II期臨床試驗，另有6個候選藥物處于I期臨床研究階段。

        集采政策影響業績

        公司提示相關風險

        業內人士指出，根據國家藥品集中采購政策要求，參與全國公立醫療機構集中采購申報的仿制藥品種，需為通過國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價的仿制藥品。《經濟參考報》記者注意到，報告期內百利天恒部分核心仿制藥因未通過一致性評價，未能參與國家藥品集中采購，進而導致收入下滑。

        招股書顯示，2018年10月，鹽酸右美托咪定注射液產品進行國家集中采購招標。百利天恒該產品因尚未通過藥物一致性評價，未能參與國家藥品集中采購，導致這一產品銷售收入從2018年的17493.88萬元下降至2020年的3294.15萬元，下降幅度高達81.17%。無獨有偶，2021年2月，丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液進行國家集中采購招標。由于當時百利天恒該產品尚未通過一致性評價，故也未能參與國家藥品集中采購。對此，百利天恒在招股書中坦言，根據以往國家藥品集中采購的影響分析，未來公司丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液銷售收入存在大幅下降的風險，進而影響公司的整體盈利能力。不過，百利天恒同時表示，截至招股書簽署日，公司鹽酸右美托咪定注射液、丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液已通過藥物一致性評價。對于公司已通過一致性評價或將于近期通過一致性評價的產品，公司將積極參加相關品種的國家集中采購。

        據悉，根據一致性評價政策要求，化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價，逾期未完成的仿制藥藥品，將不予再注冊。記者注意到，百利天恒在化藥制劑中，已通過一致性評價的產品有鹽酸右美托咪定注射液和丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液，報告期內合計實現銷售收入分別為42631.47萬元、50557.40萬元、39625.16萬元和11410.48萬元，占主營業務收入比例分別為38.46%、41.97%、39.19%和27.03%。

        鑒于此，百利天恒在招股書中提示相關風險時表示，公司主要化學仿制藥產品已按照相關法律法規要求積極推進一致性評價工作，若公司產品未能通過一致性評價或未能在規定時限內完成，將存在相應藥品批文無法取得再注冊、藥品無法參加集中采購的風險，可能會對公司經營造成不利影響。

        募資加碼創新藥商業落地存風險

        近年來，受一致性評價、帶量采購常態化、醫保支付改革等一系列政策影響，仿制藥的利潤空間進一步壓縮，眾多傳統藥企主動或被動地向研發創新藥轉型，創新藥也迎來了一波紅利。根據沙利文報告，受到技術創新、居民保健意識增強、生物藥療效卓越等因素驅動，未來我國生物藥市場規模將快速增長，市場規模將于2030年達到1.29萬億元。

        據招股書披露，百利天恒自2011年就開始嘗試布局創新生物藥領域，并前瞻性避開了競爭較為激烈的單克隆抗體領域，以未被滿足的臨床需求為指引，瞄準難度更大、壁壘更高的雙特異性抗體、四特異性抗體、ADC藥物等新型抗體領域作為自身發展方向和研發重點，并進行科技探索和技術積累。經過10年的積累，百利天恒現已形成“多特異性抗體新型分子結構平臺”“全鏈條一體化多特異性抗體藥物研發核心技術平臺”“柔性GMP標準多特異性抗體及ADC藥物生產技術平臺”等多個核心技術平臺，并基于前述平臺開發出具有突破性療效、具備全球競爭力的成系列產品。

        《經濟參考報》記者發現，百利天恒此次IPO募集資金將全部投向抗體類生物藥的臨床研究、產業化等科技創新領域。招股書顯示，百利天恒此次IPO擬公開發行股票不超過4010萬股，欲募集資金14.22億元投資抗體藥物產業化建設項目和抗體藥物臨床研究項目。其中，擬投資3.14億元的“抗體藥物產業化建設項目”將用于公司抗體類創新生物制劑的商業化生產和創新生物藥成果轉化;擬投資11.09億元的“抗體藥物臨床研究項目”涉及公司5個品種17個臨床研究，涵蓋了非小細胞肺癌、頭頸鱗癌、彌漫大B細胞淋巴瘤、急性淋巴細胞白血病等適應癥。

        百利天恒表示，募投項目緊緊圍繞公司的主營業務展開，符合公司業務發展的需要。隨著募投項目的逐步實施與落地，公司將不斷增強市場競爭力，提升持續盈利能力。不過，百利天恒同時指出，雖然募投項目已基于目前在研產品管線、核心產品研發進度、商業化進程安排和市場需求預測等綜合因素進行了可行性研究，但如果在項目實施過程中藥品試驗結果、監管審批、投資成本等客觀條件發生較大不利變化，募投項目是否能夠按時實施、涉及研發項目最終能否成功獲批上市、項目實施效果能否符合預期等將存在不確定性，從而給公司的生產經營和未來發展帶來一定的風險。

《電鰻快報》