自從科創板向未盈利公司敞開大門之后，零營收的企業紛紛醞釀IPO，這其中就包含了不少生物醫藥企業。今年以來，零營收的藥企擬IPO隊伍明顯擴容，但并非所有企業都能如愿順利上岸。不久前，備受業界關注的零營收企業軒竹生物科技股份有限公司，就在IPO上會時被按下暫停鍵。

        對于滿足科創板及港交所上市標準，卻未實現盈利甚至主營產品還未實現收入的創新藥企來說，其估值定價、產品市場空間、商業化前景及時間表，是IPO審核的重中之重，也是業界最關注的問題。

        商業化難題待解

        零營收的公司還未實現盈利，沖擊IPO，其后續的產品商業化前景、時間表將成為決定其上市后股價走勢的重要因素。截至目前，已有多家類似公司登上科創板，但至今還未獲得營業收入或未實現盈利，股價上市后綿綿陰跌。正是因為如此，零營收、未實現盈利上市公司的未來商業化規劃，成為市場關注的重點。

        近日，杭州鍵嘉醫療科技股份有限公司(簡稱“鍵嘉醫療”)科創板IPO獲上交所受理。這是一家剛成立還不滿5年的公司，專注于手術機器人(13.920, 0.54, 4.04%)及相關產品的研產銷，至今還未獲得主營業務收入。

        手術機器人產品研發周期長、資金投入大。招股書顯示，鍵嘉醫療在2019年和2020年實現非主營業務收入10.68萬元、29.13萬元，2021年和2022年前三季度并未產生收入。2019年至2021年及2022年前9個月，合計虧損超過4億元。

        其中，2022年前三季度鍵嘉醫療的關節置換手術機器人、種植牙手術機器人、全骨科手術機器人研發項目投入的金額合計超過4000萬元。鍵嘉醫療表示，未來仍將投入大量研發支出用于推進公司在研產品各階段的研發工作，短期可能仍無法實現盈利。

        短期內未能實現盈利卻仍堅定沖擊IPO，擬募集15億元資金繼續投入后續的研發，鍵嘉醫療的底氣源自于其清華系技術團隊、4年估值暴漲69倍且風投陣容強大。在眾多光環加身的背景下，商業化前景和時間表將成為鍵嘉醫療是否能成功登陸IPO的關鍵。

        在招股書中，鍵嘉醫療花費較大篇幅闡述手術機器人的行業背景、進口替代前景、公司技術專利及未來產品市場空間。為了推進產品商業化，鍵嘉醫療還表示，將使用超過8000萬元的擬IPO募集資金用于“營銷網絡建設”。此外，其還將豐富商業化推廣團隊、舉辦及參加學術會議論壇等方式推進商業化，納入未來發展規劃中。

        不過，在目前國產手術機器人行業整體商業化難、盈利情況不佳的背景下，鍵嘉醫療仍然面臨較大的挑戰。

        截至目前，國內已上市的國產手術機器人廠商包括A股的天智航(17.550, -0.27, -1.52%)及港股的微創機器人、潤邁德等。盈利困境是成為籠罩在這幾家公司頭上的一朵烏云，2022年這三家公司均處于虧損狀態，且虧損幅度同比擴大。

        已登陸資本市場的先行者，借助資本市場的力量仍然徘徊在盈利的門口，可見行業內其他企業的窘境。正因為此，除鍵嘉醫療外，同行中還有哈爾濱思哲睿智能醫療設備股份有限公司、深圳市精鋒醫療科技股份有限公司正在闖關IPO，前者已完成科創板IPO二輪審核問詢，后者已在港交所二次遞表。

        市場空間爭論大

        備受業界關注的軒竹生物科技股份有限公司(簡稱“軒竹生物”)，也是一家零營收的創新藥企，其IPO步伐暫時被定格在3月8日，目前上市審核狀態仍然為“暫緩審議”。

        軒竹生物成立于2002年，“脫胎”于四環醫藥創新藥研究院，科創屬性毋庸置疑。之所以這家企業的IPO備受業界關注，是由于其是一家從境外掛牌上市企業分拆回歸的企業，是A股首例零營收的分拆上市企業，計劃IPO首發募資24.7億元，繼續投向創新藥研發及新藥產業化。

        創新藥研發向來投入巨大，軒竹生物的創新藥研發雖然聚焦于消化、腫瘤及非酒精性脂肪性肝炎等重疾領域，但至今仍未有藥品實現上市。2019年至2022年一季度，其虧損額分別為3.62億元、1.62億元、4.62億元和1.57億元，合計虧超11億元。

        主營業務零營收、未實現盈利，軒竹生物沖擊IPO使用的是科創板第五套上市標準要求，即“預計市值不低于40億元，主要業務或產品需經國家有關部門批準，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫藥行業企業需至少有一項核心產品獲準開展二期臨床試驗，其他符合科創板定位的企業需具備明顯的技術優勢并滿足相應條件”。但選擇這套標準申請上市并不容易，其中的市場空間標準就很難定義，業界爭論聲不斷。

        據3月8日晚間上交所公布的審議結果，軒竹生物的IPO審核主要有兩方面備受關注。其一便是“要求軒竹生物結合國家相關政策要求、產品研發實際情況、技術儲備等說明其各主要產品與國內已上市產品和其他競爭方在研產品相比在技術方面的優勢”。這個“靈魂拷問”直指軒竹生物正在研發、市場上卻已經有競品的核心創新藥物，未來上市的可能性及市場空間。

        據招股書，軒竹生物目前處于NDA(新藥上市申請)和臨床階段的產品各有1款、6款。前者正是用于治療十二指腸潰瘍適應癥的PPI抑制劑KBP-3571安納拉唑鈉，距離商業化僅有一步之遙。據灼識咨詢預計，我國消化性潰瘍患者人數在2030年將達到7322萬人，同期PPI的市場規模可達到365.10億元，市場前景廣闊。

        但是，市場上與安納拉唑鈉相似功效的奧美拉唑、蘭索拉唑、泮托拉唑等藥物競爭已非常激烈，目前均已納入集采，且部分藥品降幅超過7成，已經分羹了大部分市場。這意味著，軒竹生物的安納拉唑鈉未來的市場空間已被大幅壓縮，市場開拓需花費更多的資源，甚至還面臨一上市就被迫降價的窘境。

        雖然根據臨床試驗結果，安納拉唑鈉相對上述競品的安全性和有效性均遙遙領先，但該產品未來將如何在競品強敵前搶食?這是擺在軒竹生物和審核監管面前的難題，也是軒竹生物在成功上市前必須做出明確回答的問題。

        上市首發定價難

        零營收的公司，上市首發時該如何定價?這是擺在中介機構及監管審核面前的又一難題。

        自科創板向未實現盈利公司拋去橄欖枝后，市場上對這些公司的上市首發定價問題的爭論聲不絕于耳。綜合來看，這些公司多參考已上市同行采用市銷率、市凈率、估值等測算方法進行定價。

        但對于零營收的公司來說，定價更加難上加難，多依靠業內專家對其科創屬性、核心產品未來市場空間的調研和判斷。但這一定價依據，上市后容易不被投資者認可，因此常出現上市首日破發及上市后股價頹勢明顯的情況。

        去年，零營收上市的亞虹醫藥(15.890, -0.95, -5.64%)，頂著“泌尿生殖腫瘤藥第一股”的光環上市，卻成為當年第一只上市首日破發的股票，全天收跌超23%，打新中簽者怨聲載道。在此之后，亞虹醫藥股價還一路向下，相對發行價最高跌近一半，至今股價仍在發行價下方徘徊。

        無獨有偶，截至目前，零營收上市的藥企還有首藥控股(56.850, -3.24, -5.39%)、迪哲醫藥(51.060, -1.48, -2.82%)、海創藥業(68.960, -4.24, -5.79%)等。這三只股票在上市首日均出現破發，前兩只股票上市后一段時間內股價還繼續探底至首發價的一半左右。

        從2021年以來，“破發”已經成為生物醫藥行業尤其是未盈利創新藥企二級市場的常態。有數據統計顯示，近五年在國內、國外上市的300多家生物科技企業，約有80%的公司在上市首年里跌破發行價，甚至有數十家公司曾跌破每股凈資產。

        新藥上市審批流程及時間表難以控制，加上近些年醫藥行業市場改革系列政策不斷更新，藥企上市后的核心產品商業化步伐、市場空間相應地更加難以預測，這給零營收企業的IPO首發定價帶來了更多難題。

        所幸的是，部分股票上市后走勢分化，之后隨著核心藥品上市及商業化取得關鍵性進展后，股價連連走高，不但追回發行價還可能翻倍。例如上述的首藥控股、海創藥業，雖然至今仍未獲得主營業務收入，但股價已經遠高于發行價。

        今年以來，為了破解藥企上市破發的難題、防止再次出現大規模藥企上市破發潮，中介機構、監管在上市定價方面更加謹慎。

《電鰻快報》