貝克醫藥多款藥物仍處于研發階段，正面臨國內“仿制+創新”雙重環境下的激烈競爭。

        近日，安徽貝克制藥股份有限公司(以下簡稱“貝克制藥”)更新了上交所審核問詢函報告。

        今年2月，專注于治療艾滋病、乙肝等抗病毒藥物領域的貝克制藥，提交了科創板IPO申請，計劃募資14.2億元，用于相關藥物制劑生產及研發中心建設等。

        《科創板日報》記者翻閱報告及招股書發現，貝克制藥主營業務收入大幅波動且受國家集采影響大，公司至今仍有上億虧損未彌補。而從當前國內抗病毒藥物市場環境來看，貝克醫藥多款藥物仍處于研發階段，正面臨國內“仿制+創新”雙重環境下的激烈競爭。

        財務數據持續堪憂

        貝克制藥是一家專注于治療艾滋病、乙肝、新冠等抗病毒藥物領域的化學藥物研發、生產及銷售的高新技術企業。艾滋病、乙肝和新冠肺炎均屬于乙類傳染病， 其中艾滋病、乙肝目前均無法根治，需長期依靠藥物抑制病情發展。貝克制藥闖關科創板IPO，正是希望借助資本市場的力量，加大對藥物業務的投入和擴大產能，提高營收能力并降低負債。不過，貝克制藥近幾年的營收、凈利、負債等多項指標均令人擔憂。

        其近年來的業績波動明顯。2019-2021年及2022年上半年(以下稱報告期內)，貝克制藥實現營業收入為5.18億元、3.75億元、5.46億元、1.87億元，實現凈利潤分別為-891.02萬元、1657.86萬元、7926.59萬元、-1541.43萬元。2020年和2021年，營收同比增速分別為-27.52%、45.48%，凈利潤同比增速分別為286.06%、378.12%，雖然上述兩年凈利率表現貌似不錯，但2019年和2022年上半年凈利均為虧損，看出貝克制藥營收和凈利的不穩定性較大。

        招股書顯示，截至2022年6月末，公司合并口徑未分配利潤超-2.4億元，公司存在累計未彌補虧損。“若公司在未來一定期間未能消除累計虧損，短期來看公司可能無法向股東現金分紅，長期來看公司研發投入、業務拓展等各項經營也會受到不利影響。”

        貝克制藥的負債率更是一路高企，公司資產負債率分別為97.54%、83.31%、73.71%和 75.53%，流動比率分別為0.57、0.66、0.67和0.78。貝克制藥解釋稱，報告期內因研發及生產投入資金較大，公司保持較高的負債規模，公司資產負債率較高、流動比率較低，但不存在本息逾期的情形。

        兩大業務受集采影響大

        《科創板日報》記者發現，報告期內，貝克制藥的主營業務占比有所轉變。2019-2020年，抗乙肝制劑為公司第一大主營業務，其收入在總營收占比分別為62.21%、37.55%;2021年與2022年上半年，抗乙肝制劑占比則下降至21.12%、25.52%;抗艾滋制劑則逐年上漲成為公司第一大主營業務，其收入占總營收總為19.33%、28.14%、68.56%和55.62%。

        抗乙肝制劑占比逐年下降與國家集采有關。貝克制藥主要治療乙肝藥物有三種，其中恩替卡韋分散片(0.5mg)和替諾福韋片(0.3g)已被納入國家藥品集中采購目錄，其價格均出現較大程度下降，部分廠商中標最低價格已低于其成本價。貝克制藥也提到，目前公司乙肝藥物產品未中標集采，收入主要來源于自主渠道，若國家進一步擴大集采藥物比例，將使公司乙肝藥物產品在終端市場中的銷售受到影響，公司業績存在一定程度的下滑風險。

        目前的第一大營收業務抗艾滋制劑，10種中有8種藥物為國家疾控中心統一招標品種，同樣受到集采因素的影響——公司自2011 年開始參與艾滋病藥品招標，雖每年都有中標，但中標品種、中標金額有所不同。“如果未來公司相關產品不能中標或中標金額波動，則營業收入及經營業績存在下降或波動風險”，貝克制藥在招股書中指出。

        “國內抗艾滋藥物，以上市已久的國產仿制藥為主導，有40多家公司涉足，除了安徽貝克生物制藥外，還包括齊魯制藥、成都倍特、東北藥物、迪賽諾等，而豪森藥業、前沿生物等一些企業則在研發創新藥。”業內人士向《科創板日報》記者表示，我國政府向艾滋病感染者提供免費藥物，整體市場用藥占比已超70%。盡管現在國內抗艾滋藥物仍以集采為主，但市場逐漸出現了“政府免費治療+醫保支付+高端自費市場相結合”的模式，且國內抗艾滋藥物市場存在不少空間，但從參與市場競爭的企業數量和質量來說，貝克制藥面臨激烈的競爭。

        創新研發投入不足

        特別是我國首個原創抗艾新藥——前沿生物推出的長效抗艾藥物“艾可寧”的出現，不僅打破了海外藥企在相關研發專利上的壟斷，大幅度降低了我國抗艾滋治療的成本，成為國內抗艾滋藥物領域的領頭羊，也同樣加劇了國內藥企在該品種的競爭激烈程度。

        《科創板日報》記者注意到，抗艾滋藥以仿制為主的貝克制藥在招股書中，將國內抗艾滋創新藥龍頭前沿生物當做同行業可比公司，但兩者主營業務大不相同，近幾年的營收和研發投入也差距較大，抗艾滋藥物的研發階段更是迥異。

        截至招股說明書簽署日，貝克制藥擁有治療艾滋病、乙肝及其他疾病的化學藥制劑注冊批件14個，在申報注冊的制劑產品5個。貝克制藥旗下包括PMDTA、PMDTT等5款預計開發成低劑量低毒性的長效抗艾滋病藥品的研發，尚處于臨床前研發。而擁有國內第一款原創抗艾滋新藥的前沿生物，已位于該品種類目的第一梯隊。

        前沿生物成立于2013年，前身為2002年成立的重慶前沿，具有約20年研發經驗，在HIV長效、免疫治療領域具有較強競爭力，已上市國內首個抗艾滋病原創新藥、全球首個獲批長效HIV融合抑制劑——艾博韋泰(商品名為艾可寧)。

        從研發投入來看，2019-2022上半年，貝克制藥研發費用投入分別為3952.01萬元、4738.01萬元、5563.36萬元和2588.01萬元，占同期營業收入的比例分別為7.63%、12.62%、10.19%和13.83%。而前沿生物2019-2022年度研發投入分別達到0.85億元、1.38億元、1.72億元、2.74億元，占營業收入的比例分別為409.50%、297.05%、424.93%、323.73%。

        盡管貝克制藥在招股書中表示，公司堅持“原料藥+制劑”一體化發展，未來業務發展以抗病毒藥物為核心，不斷完善艾滋病領域仿制藥種類，拓展抗病毒領域其他適應癥仿制藥物，同時緊盯技術趨勢，開展抗艾滋病、乙肝等領域創新藥物研發。但從研發投入來看，兩者差距仍然較大。

        生物醫藥領域有個“三十定律”：研發一款新藥至少需要10億美元的投入、10年的研發周期和低于10%的成功率。艾克寧的成功上市也經歷了約20年的漫長過程：2002年艾博韋泰臨床前研究和優化，2020年12月被納入國家醫保乙類目錄，2021年3月國家醫保目錄執行。由此看出，貝克制藥想要走上創新藥之路開發第二增長曲線，還需要很長的時間。

        業內建議“兩條腿走路”

        目前國內仿制藥藥企正面臨著“前有國家集采常態化制度化，后有多家仿制追兵企業”的兩難境地，利潤空間被壓縮價格，“無限”接近成本。在集采與激烈競爭的擠壓下，有生物醫藥行業資深研究者甚至喊出“中國4000家仿制藥，至少要關掉3000家”的說法。

        藥學院研究員、藥品監管科學研究院院長楊悅也曾指出，“一窩蜂干仿制藥的歷史階段已經一去不復返了。產業發展不能倒退回去，容易仿的一擁而上，最后大家還是惡性競爭，無法做大做強。”

        在創新藥和其他仿制藥的雙重夾擊下，中信建投證券行業分析師對記者表示，建議仿制藥企要兩條腿走路，積極探索創新轉型。一方面是仿制藥的出清，一方面是創新藥的出現，才能在激烈的市場環境中探索出第二增長曲線。

《電鰻快報》