化妝品、消毒產品、藥品將嚴格區分，“醫美面膜”“醫用面膜”或倍受打擊。8月4日，中檢院發布關于征求《醫用敷料類產品分類界定指導原則(征求意見稿)》(以下簡稱指導原則)意見的通知，明確械字號醫用敷料類產品的定義及使用范圍。

        業內人士對中國商報記者表示，部分企業將醫用敷料作為化妝品銷售，自主決定產品的檢測方法及價格，給行業造成了負面影響。指導原則的發布有利于產品規范化、合理化銷售。

        “醫美面膜”“醫用面膜”或將消失

        “哪些是醫用的、哪些是化妝品用的，行業內也希望相關部門能有統一的標準。”海南希睿達生物銷售業務相關負責人坦言，“醫用敷料一般是醫美企業用來清潔覆蓋創面的，一些美容院、醫院的醫生也會在手術過程中用醫用敷料支撐器官或組織。上述醫用敷料的應用場景都沒問題，但是，因為醫用敷料此前并不直接銷售給消費者，只作為醫療器械銷售給醫院，沒有明確的定義和適用范圍，所以有些化妝品企業就把醫用敷料做成‘醫美面膜’(即‘械字號’面膜)，宣傳面膜有醫療功效，這是不利于行業良性發展的。”

        “械字號”面膜、“醫美面膜”的說法都有望消失。指導原則給出了醫用敷料類產品的明確定義和適用范圍：醫用敷料指通過物理覆蓋屏障作用，用于創面的護理、止血或是吸收創面滲出液，也用于手術過程中承托器官、組織等，或是以醫療為目的輔助改善皮膚病理性疤痕、輔助預防皮膚病理性疤痕形成的產品。

        “這意味著醫用敷料只能用于醫療環節。”一位國內化妝品企業法規部門負責人解釋稱，“此前，部分化妝品企業想借醫用敷料的概念來宣傳自家面膜的功效，但是，面膜的成本比醫用敷料要低很多，多數企業也沒有生產醫用敷料的車間。而醫用敷料的概念明確后，則有利于規范企業的生產環節。”

        值得關注的是，部分以“藥妝”來定義的“醫美面膜”或也將消失。指導原則提出，產品具有明確的抗菌治療作用，且主要通過抗菌治療作用，實現預期用途的產品被定義為以藥品為主的藥械組合產品;產品通過創面物理覆蓋、滲液吸收等作用，實現預期用途的產品，被定義為以醫療器械為主的藥械組合產品。

        “可以看出，無論是哪種定義范圍，醫用敷料都不具備化妝品的功能。”上述國內化妝品企業法規部門負責人說，“未來‘醫美面膜’‘械字號’面膜這些名稱都將是沒有科學依據的。”

        江蘇省藥品監督管理局醫療器械生產監管處處長徐勤表示，目前市面上有兩種所謂的“械字號面膜”，一種是冷敷貼類的醫療器械，主要用于人體的降溫和退熱;一種是醫用敷料，主要用于人體表面淺表性的創傷修復。兩種都是醫療器械，而不是化妝品。

        企業將提前布局

        指導原則給出了具體整改方案和時間，已按照醫療器械受理注冊申請的產品，繼續按照原受理類別進行審評審批;需要改變管理屬性或類別的，限定其批準文號或注冊證書的有效期，截止日期為2025年12月31日。

        “部分面膜產品用于激光、光子術后淺表創面和淺表非慢性創面護理，故企業是按照醫用敷料類別申請的。”一位國內生物科技企業的相關負責人坦言，“行業內明確的是，每隔一段時間，相關部門都會對醫療器械產品的分類界定結果進行匯總更新。對于企業來說，安全的做法是盡快把這些產品都重新申請為‘妝字號’功效面膜，按照化妝品的功效監測流程重新上市，利用新規實施前的這段時間，提前布局產品線。”

        記者查詢天貓、抖音、京東等平臺發現，可復美、敷爾佳、綻妍等品牌均標注醫用敷料面膜，月銷量均在10萬件以上，產品單價超過百元/盒。

        記者以采購產品為由聯系敷爾佳分銷業務負責人，其表示：“產品主要賣給美容院，這部分產品都是新規下發之前生產的，還是可以銷售的。根據新規，企業會做出相應調整。”

        中泰證券預計，2024年，醫用皮膚修復敷料消費量可達9億片，產品將主要用于醫美渠道。企查查數據顯示，目前全國范圍內共有2.5萬余家醫用敷料相關企業。

        “整形醫院是需要醫用敷料的，這部分市場需求也非常大。”上述國內生物科技企業的相關負責人表示，“生產醫用敷料的企業或也會分出兩條生產線，一條是主攻整形醫院，按照醫用敷料的生產流程生產產品;而另一條則是生產普通面膜，面向消費者。在這兩種方式中，企業的這部分產品價格都有望下調。”

        市場得以規范

        國家藥監局曾發文表示，“械字號”指的是醫療器械產品的注冊，沒有一款面膜產品屬于醫療器械。

        “醫用敷料的安全性及有效性評價通過臨床評價進行，化妝品的功效性要根據人體功效試驗數據。在生產標準和安全性上，醫用敷料的硬性要求高于面膜。醫用敷料本來是不應該出現在大眾電商平臺的，其應該是專業醫美渠道門診專門給術后患者配套使用的。”上述國內生物科技企業的相關負責人表示，新規出臺后，醫用敷料的應用會更合理，企業的生產、銷售方向也會更加明確。

        指導原則也對醫用敷料進行明確分類：所含成分可被人體全部或部分吸收的醫用敷料;具有防粘連功能的醫用敷料;產品用于體表慢性創面或是用于體內創面護理的醫用敷料，屬于第三類醫療器械管理。產品在創面表面形成保護層，起物理屏障作用或是吸收創面滲出液或向創面排出水分，為創面愈合提供微環境;產品通常為含聚二甲基硅氧烷的凝膠、液體或敷貼，用于輔助改善皮膚病理性疤痕、輔助預防皮膚病理性疤痕形成的醫用疤痕敷料，屬于第二類醫療器械。

        “每一個類別的產品生產都需要申報注冊證。”有業內人士向記者透露，“注冊證的申請周期要一年左右，相關部門對申請企業的生產環節、儲存產品的倉庫條件要求都很高。在這些標準下，不合規、想打‘擦邊球’的企業也會被篩出去。”

《電鰻快報》