近日，甘李藥業公告稱，收到國家藥監局核準簽發的精蛋白人胰島素混合注射液(30R)《藥品注冊批件》。這一事件的意義在于，一直主打三代胰島素的甘李藥業正在向二代胰島素市場進軍。

        產品獲批消息下，該公司股價連續兩日小幅上漲。截至5月27日收盤，其報收130.41元/股，跌0.37%，最新總市值732.3億元。

        二代胰島素獲批

        甘李藥業，國內三代胰島素龍頭、國內糖尿病領域最具競爭力的企業之一。它成立于1998年，是中國第一支速效人胰島素類似物、中國第一支長效人胰島素類似物、中國第一支預混人胰島素類似物創造者。

        而此次公告中的精蛋白重組人胰島素注射液(預混30R)為二代胰島素。它由30%可溶性人胰島素和70%精蛋白人胰島素構成。由此，三代龍頭獲批二代產品迅速引發行業關注。

        通俗來講，胰島素種類較多，依據作用時間差異，可分為速效胰島素、預混胰島素、中效胰島素與長效胰島素;而根據來源差異，可分為動物源胰島素(一代)、重組人胰島素(二代)及重組胰島素類似物(三代)。目前，市場以二代和三代胰島素為主流。

        興業證券2020年7月研報解釋，二代和三代胰島素的區別在于，與二代重組人胰島素相比，三代重組胰島素類似物對天然人胰島素分子進行了改造，使其更符合人體生理性胰島素分泌曲線，安全性高，關鍵在于能降低患者發生低血糖事件的風險。業內醫生也介紹，低血糖是糖尿病患者控糖在治療中的重大風險點。

        市場不容小覷

        那么，既然三代胰島素安全性更高，并且甘李藥業也一直致力于三代胰島素的開發，公司拿下二代胰島素的目的是什么?

        據甘李藥業官方微信顯示，此胰島素的獲批上市，將豐富甘李胰島素產品線的全面布局。并且，預混人胰島素為醫保甲類藥品，報銷比例100%，可有效降低治療成本。因此，二代預混人胰島素被稱為是基層糖尿病胰島素的優選方案。

        眾所周知，我國是糖尿病大國，而基層糖尿病胰治療方案就意味著其背后擁有廣大市場。米內網數據顯示，2020年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院終端精蛋白重組人胰島素市場規模超過40億元，其中，精蛋白重組人胰島素混合注射液(30R)占比超過60%。

        當前，除了甘李藥業，精蛋白人胰島素混合注射液的生產廠家還有諾和諾德、禮來、通化東寶、珠海聯邦等。其中，諾和諾德和通化東寶合計占據我國二代胰島素七成市場。通化東寶5月17日在公開平臺上表示，該公司二代胰島素的市場份額一直在持續增長，2020年已達到34%。也因此，通化東寶一直被行業認為是我國的二代胰島素龍頭。

        對于產品后續發展，甘李藥業十分謹慎。其在公告中提示，藥品獲得注冊批件后生產和銷售也容易受到一些不確定性因素影響，敬請廣大投資者注意防范投資風險。

        回顧歷史數據，多年來，該公司業績整體穩定增長。2020年，其實現營收33.62億元，較同期增長16.12%;實現歸母凈利潤12.31億元，較同期增長5.43%。2021年一季度，其實現營收5.49億元，同比增長16.75%;實現歸母凈利潤1.9億元，同比增長54.39%。

        行業競爭加劇

        談及胰島素市場，行業通常的印象為“3+4”，即3家外企和4家國產企業，包括諾和諾德、賽諾菲、通化東寶、甘李藥業等。在國內，此前通化東寶一直主攻二代胰島素、甘李藥業主攻三代胰島素，幾乎是“井水不犯河水”。

        不過，這種“默契”早在2019年底通化東寶的三代胰島素獲批時被打破。如今，甘李藥業二代產品獲批也進一步顯示行業競爭加劇。追根究底，在生物類似藥未來要進集采的大趨勢下，企業彼此心照不宣。即，一旦進入集采，按照價低者優先選區域的規則，全國胰島素市場必將重新分割。也因此，企業需要儲備更多獲批產品以便獲得集采門票。

        今年3月5日，行業消息稱，國家醫保局和招采司與天津、上海、重慶等11個省市聯采辦代表在南京組織召開了藥品集中采購工作會議，議題之一便是開展專項帶量采購，第一批試水品種為胰島素。

        然而，5月8日，上海醫藥陽光采購網正式對外發布《關于開展第五批國家組織藥品集中采購相關藥品信息收集工作的通知》，自2021年5月10日起，聯合采購辦公室開展第五批國家組織藥品集中采購相關信息申報工作。讓胰島素行業“松一口氣”的是，本次集采未納入生物類似藥與中成藥。盡管如此，胰島素何時集采、如何集采依舊是行業高度關注的話題。

        畢竟，糖尿病是我國主要慢性病種之一，胰島素產品的需求量不低。并且，興業證券研報顯示，該產品毛利率較高。2017年-2019年，甘李藥業主營業務毛利率數據為91.35%、92.13%和91.78%。對于集采對公司的業績影響和公司如何應對等問題，《國際金融報》記者向企業發送了采訪提綱。截至發稿時，尚未收到回復。

        二級市場上，甘李藥業股價在1月中旬以后逐漸走低。該股在今年1月11日觸及180.7元/股。而在1月11日至5月27日之間，整體跌超22.13%。5月以來，該股均價僅為126.84元/股。這也意味著，按照總股本5.62億股估算，與最高價相比，該股年內市值蒸發約250億元。

《電鰻快報》