《電鰻快報》文 / 楊力

        安圖生物(603658.SH)的新冠病毒檢測試劑獲注冊。一季度業績大增，新產品全面開花，該公司能否扭轉2020年業績下滑的局面?

        新冠病毒檢測劑獲注冊 新產品全面開花

        7月8日，安圖生物發布公告，公司于近日收到國家藥品監督管理局頒發的《醫療器械注冊證》，具體如下：

        公告顯示，根據國家藥品監督管理局官網數據查詢信息，截至公告日，公司在國內多個產品已取得新型冠狀病毒檢測試劑的醫療器械注冊證(其中約30個產品取得核酸類檢測試劑注冊證，約27個產品取得抗體類檢測試劑注冊證)。

        安圖生物表示，上述注冊證的取得，將加速公司在分子診斷領域布局，不斷滿足多元化的市場需求，可以逐步提高公司產品的整體競爭力。

        近年來，安圖生物創新不斷，2020年，該公司新獲產品注冊證42項，共擁有產品注冊證528項;國際注冊新獲CE證書45項，共擁有國際注冊證537項;新獲專利授權141件，專利授權總數557件;新增軟件著作權證書33項，共有軟件著作權證書114項。

        近年來，安圖生物先后承擔國家項目11項，省級項目15項，市區級項目23項，完成科學技術成果鑒定(評價)10項，已全面參與83項行業標準制定。此外，該公司獲得中國專利優秀獎1件、河南省專利獎三等獎1件，安圖儀器獲得“河南省知識產權優勢企業”榮譽稱號。

        2020年，安圖生物持續加大研發投入，創新成果顯著。2020年度研發投入為3.46億元，占營業收入11.63%，同比增長11.05%。同期安圖生物有研發人員1443人，研發人員數量占公司總人數的比例為31.76%。

        一季度業績大增 未來能否重回高增長?

        年報顯示，安圖生物所處行業為醫藥制造業，具體屬于醫療器械行業體外診斷產品制造業。該公司專業從事體外診斷試劑及儀器的研發、制造、整合及服務，產品涵蓋免疫、微生物、生化等檢測領域，同時也在分子檢測等領域積極布局，能夠為醫學實驗室提供全面的產品解決方案和整體服務。

        2020年，安圖生物有97.3%體外診斷，按具體產品劃分，該公司有79.9%的收入來自試劑類，有15.9%的收入來自儀器類。

        2021年第一季度，安圖生物的營業收入為8.17億元，同比增長了48.44%;歸屬于母公司股東扣非前和扣非后凈利潤分別為1.71億元和1.68億元，同比分別48.44%和84.15%.

        從2017年至2020年，安圖生物的扣非后凈利潤增速分別為23.59%、29.17%、38.29%、和-8.35%。由此可見，該公司的業績在2020年出現了下降，未來該公司能否重回高增長?

        從市場規模看，近年來全球體外診斷市場增長穩定。根據kalorama出版的《The Worldwide Market for InVitro Diagnostic(IVD) Tests，11thEdition》報告，2018年全球體外診斷市場約為650億美元。隨著全球經濟的發展，人們健康意識的提高和各個國家醫療保障政策的不斷完善，全球體外診斷市場預計到2023年將以每年4%的速度增長至778億美元。

        從區域市場格局看，2018年全球體外診斷需求市場還主要分布在北美、歐洲、日本等發達經濟體國家，分別占IVD市場份額的44%，20%和9%。中國、印度、俄羅斯、巴西等發展中國家作為新興市場，由于人口基數大、經濟增速快及人口老齡化等原因，成為近年來拉動全球體外診斷市場增長的重要驅動力。

        從競爭格局看，全球體外診斷市場產業發展成熟集中度較高，Roche(羅氏)、Abbott(雅培)、Danaher(丹納赫)、Siemens(西門子)、BD、生物梅里埃等跨國醫療集團在體外診斷市場處于持續壟斷地位，依靠其產品質量穩定、技術含量高及設備制造精密的優勢，在全球高端體外診斷市場占據大部分市場份額。未來幾年，壟斷格局將保持穩定。

        我國的體外診斷行業相對于歐美國家起步較晚，產業化發展相對滯后。跨國企業集團利用其產品、技術和服務等各方面的優勢，不斷加大在華投資力度，已占據約80%的國內市場份額，尤其在國內三級醫院等高端市場備受青睞。近20年來，國內體外診斷產業在診斷技術迭代、分級診療制度推行、市場需求增長等因素驅動下在迅速崛起。

        根據《中國體外診斷產業發展藍皮書》數據統計，2017年我國體外診斷市場規模已超過700億元，年增速15.00%左右;截至2020年末，我國體外診斷市場規模已突破千億元，市場前景可觀。目前生化、免疫、分子等各診斷領域均在試劑產品上實現了一定程度國產化，儀器產品整體國產化率較低。

        另外，從細分領域看，免疫診斷市場規模最大，具有增長穩定、高端市場進口替代空間大的特點，常見應用領域有傳染病、腫瘤標志物、性腺、心臟標志物、甲狀腺等，其中傳染病檢測規模最大，腫瘤標志物檢測更具增長潛力。生化診斷是國內外發展最早、最成熟的IVD細分領域，國產品牌已開疆拓土。分子診斷作為精準醫療的技術基礎，增速最快，國內外技術差異相對較小，未來將廣泛用于產前診斷、腫瘤基因檢測、個體化用藥等場景。

        業內人士認為，醫療機構常規診療的減少并未阻礙安圖生物檢測設備拓展的節奏。該公司的發光分析儀、流水線、生化分析儀等產品的保有量在2020年及2021年第一季度均有較多增長，也為后續試劑的放量打下基礎。安圖生物質譜儀同樣也有不少新安裝設備，近幾年國內中大型醫院各類質譜的配置比例有比較明顯的提升。另外，安圖生物也在積極改善產品性能，進一步提高自身產品競爭力。

《電鰻快報》