《電鰻快報(bào)》文/羅子君

        中國(guó)創(chuàng)新藥出海企業(yè)、已經(jīng)在美股、港股和A股上市的百濟(jì)神州(A股代碼：688235，港股代碼：06160，美股代碼：BGNE)，預(yù)告2021年虧損97.48億元，這幾乎是該公司四分之一的凈資產(chǎn)價(jià)值。

        《電鰻快報(bào)》觀察發(fā)現(xiàn)，百濟(jì)神州去年底上市掛牌當(dāng)日股價(jià)最高值為176.96元，此后一路下滑至當(dāng)前的123元附近，總市值也由上市當(dāng)日的2300多億元，縮水到當(dāng)前的1646億元，蒸發(fā)了三成。

        2021年?duì)I收增長(zhǎng)2.5倍 凈利潤(rùn)預(yù)虧97.48億元

        營(yíng)收增長(zhǎng)驚人，凈利潤(rùn)仍保持巨虧。

        據(jù)2月26日披露的業(yè)績(jī)預(yù)告，百濟(jì)神州預(yù)計(jì)2021年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入75.89億元，較上年同比增長(zhǎng)257.9%;歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)-97.48億元。報(bào)告期末，該公司總資產(chǎn)551.85億元，較期初增長(zhǎng)50.9%;歸屬于母公司的所有者權(quán)益399.26億元，較期初增長(zhǎng)57.6%。

        對(duì)比上一年度的財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)來看，百濟(jì)神州的營(yíng)業(yè)收入增長(zhǎng)十分客觀，凈利潤(rùn)虧損規(guī)模縮小，但仍然是巨額虧損。對(duì)于以研發(fā)新藥為主營(yíng)業(yè)務(wù)的公司來說，其成長(zhǎng)和盈利周期都較長(zhǎng)，能實(shí)現(xiàn)盈利仍有漫漫路途。

        百濟(jì)神州的營(yíng)業(yè)收入主要由兩部分組成。2021年，該公司的產(chǎn)品收入為40.90億元，上年同期產(chǎn)品收入為21.20億元，產(chǎn)品收入的增長(zhǎng)主要得益于自主研發(fā)產(chǎn)品和授權(quán)產(chǎn)品的銷售增長(zhǎng)。

        合作收入為34.99億元，主要來自于對(duì)與NovartisPharmaAG(以下簡(jiǎn)稱“諾華制藥”)分別于2021年第一季度就PD1抗體藥物百澤安獲得的6.5億美元合作預(yù)付款和2021年第四季度就TIGIT抑制劑ociperlimab的3億美元合作預(yù)付款進(jìn)行的部分收入確認(rèn)。

        2021年，百濟(jì)神州的BTK抑制劑百悅澤(澤布替尼膠囊)全球銷售額總計(jì)14.06億元，上年同期全球銷售額總計(jì)2.86億元。其中，美國(guó)市場(chǎng)銷售額總計(jì)7.46億元，上年同期美國(guó)市場(chǎng)銷售額總計(jì)1.26億元，主要來自在套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)、華氏巨球蛋白血癥(WM)和邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)領(lǐng)域持續(xù)增加的市場(chǎng)需求使得2021年在美銷售增長(zhǎng)繼續(xù)加速。

        在中國(guó)，百悅澤銷售額總計(jì)6.52億元，上年同期中國(guó)市場(chǎng)銷售額總計(jì)1.60億元，中國(guó)市場(chǎng)銷售額的增長(zhǎng)主要得益于在包括慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)、MCL和WM等多個(gè)已獲批適應(yīng)癥領(lǐng)域的銷售增長(zhǎng)。百悅澤新增用于治療既往至少接受過一種治療的成人的WM患者的一項(xiàng)適應(yīng)癥已獲納入國(guó)家醫(yī)保目錄(2021年)。

        2021年，百澤安(替雷利珠單抗注射液)在中國(guó)的銷售額總計(jì)16.47億元，上年同期中國(guó)市場(chǎng)銷售額總計(jì)11.18億元。醫(yī)保報(bào)銷范圍擴(kuò)大帶來的新增患者需求、進(jìn)一步擴(kuò)大的銷售團(tuán)隊(duì)以及藥品進(jìn)院數(shù)量增加，持續(xù)推動(dòng)了百澤安市場(chǎng)滲透率和市場(chǎng)份額的擴(kuò)大。

        研發(fā)和臨床推動(dòng)新藥管線開發(fā)

        據(jù)公開資料，百濟(jì)神州致力于做中國(guó)創(chuàng)新藥出海的先行者，持續(xù)推進(jìn)自主研發(fā)藥物的全球化進(jìn)展，提高藥物可及性。

        該公司稱，2021年其中國(guó)商業(yè)化團(tuán)隊(duì)持續(xù)發(fā)力，不斷將新產(chǎn)品帶到市場(chǎng)。目前，該公司在中國(guó)商業(yè)化共11款產(chǎn)品，其中8款為授權(quán)產(chǎn)品。同時(shí)，國(guó)家醫(yī)保目錄(2021年)已于2022年1月1日起正式執(zhí)行，這為該公司下一步業(yè)務(wù)發(fā)展都鋪好了道路。

        百澤安新增一線治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)、一線治療鱗狀NSCLC和二線或三線治療肝細(xì)胞癌(HCC)三項(xiàng)適應(yīng)癥獲納入國(guó)家醫(yī)保目錄(2021年)。

        2021年新上市自主研發(fā)產(chǎn)品百匯澤(帕米帕利膠囊)，針對(duì)治療既往接受過二線及以上化療的伴有胚系BRCA(gBRCA)突變的復(fù)發(fā)性晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者。百匯澤已獲納入國(guó)家醫(yī)保目錄(2021年)。2021年新上市的授權(quán)產(chǎn)品包括倍利妥(注射用貝林妥歐單抗)、凱澤百(達(dá)妥昔單抗β注射液)、薩溫珂(注射用司妥昔單抗)與普貝希(貝伐珠單抗注射液生物類似藥)。

        再看百濟(jì)神州的臨床試驗(yàn)情況。

        百悅澤廣泛的全球臨床布局包括在超過25個(gè)國(guó)家開展了30多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，入組受試者超過4000人，其中超過3000人來自海外入組。該公司近期公布百悅澤用于治療成人慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)患者的新適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“FDA”)受理。根據(jù)處方藥申報(bào)者付費(fèi)法案(PDUFA)，F(xiàn)DA做出決議的目標(biāo)日期為2022年10月22日。百悅澤用于治療CLL和MZL患者的兩項(xiàng)新適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)也獲得歐洲藥品管理局(EMA)受理。百悅澤目前已在包括美國(guó)、中國(guó)、歐盟(27個(gè)成員國(guó)及冰島、列支敦斯登和挪威)、英國(guó)、加拿大、澳大利亞、瑞士、沙特阿拉伯、厄瓜多爾、以色列、韓國(guó)等全球45個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批，另有針對(duì)多種適應(yīng)癥的40余項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)正處于藥政審評(píng)中。

        百澤安廣泛的全球臨床布局包括在超過35個(gè)國(guó)家和地區(qū)開展了50項(xiàng)臨床試驗(yàn)，入組受試者超過9000人，其中近3000人來自海外入組。在美國(guó)，針對(duì)治療二線鱗狀食管癌(ESCC)的新藥上市申請(qǐng)已獲FDA受理，根據(jù)處方藥申報(bào)者付費(fèi)法案(PDUFA)，F(xiàn)DA做出決議的目標(biāo)日期為2022年7月12日。

        此外，百濟(jì)神州將繼續(xù)為合作伙伴諾華制藥就計(jì)劃于2022年提交的百悅澤新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)?zhí)峁┲С郑ㄔ诿绹?guó)提交針對(duì)一線鼻咽癌(NPC)和肺癌以及在歐洲提交針對(duì)肺癌的新藥上市申請(qǐng)。

        百濟(jì)神州還在大力推進(jìn)早期管線產(chǎn)品的全球臨床布局和進(jìn)展，目前TIGIT抑制劑ociperlimab的臨床布局包括兩項(xiàng)分別針對(duì)一線PD-L1高表達(dá)非小細(xì)胞肺癌患者和初治局部進(jìn)展無法切除的非小細(xì)胞肺癌患者的全球臨床三期，四項(xiàng)全球臨床二期覆蓋非小細(xì)胞肺癌、小細(xì)胞肺癌、宮頸癌、食管癌等適應(yīng)癥。公司計(jì)劃將在今年就ociperlimab啟動(dòng)更多的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)，并繼續(xù)推進(jìn)其他管線產(chǎn)品包括BCL2抑制劑BGB-11417OX-40抗體BGB-A445和HPK1抑制劑BGB-15025等藥物候選物的臨床進(jìn)展。

        百濟(jì)神州通過加強(qiáng)自主研發(fā)能力和合作，加速推進(jìn)多元、創(chuàng)新的藥物管線開發(fā)。該公司于2021年1月宣布與諾華制藥達(dá)成合作，將在北美、日本、歐盟及其他六個(gè)歐洲國(guó)家開發(fā)和商業(yè)化抗PD-1抗體百澤安。該公司獲得6.5億美元預(yù)付款并有資格獲得至多15.5億美元的潛在注冊(cè)和銷售里程碑付款，以及產(chǎn)品銷售特許使用費(fèi)。

        2021年12月，百濟(jì)神州擴(kuò)大與諾華制藥的合作，簽訂選擇權(quán)、合作和許可協(xié)議。根據(jù)該協(xié)議，該公司向諾華制藥授予一項(xiàng)獨(dú)家的、基于時(shí)間的選擇權(quán)，以使諾華制藥可以通過行使該選擇權(quán)獲得在北美、日本、歐盟及其他六個(gè)歐洲國(guó)家對(duì)公司的在研TIGIT抑制劑ociperlimab進(jìn)行開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家許可。百濟(jì)神州從諾華制藥獲得3億美元的現(xiàn)金預(yù)付款。

        生物醫(yī)藥行業(yè)具有研發(fā)周期長(zhǎng)、投入大、風(fēng)險(xiǎn)高的特點(diǎn)，藥物產(chǎn)品需完成藥物早期發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床開發(fā)、監(jiān)管審查、生產(chǎn)、商業(yè)化推廣等多個(gè)環(huán)節(jié)，容易受到一些不確定性因素的影響。

        《電鰻快報(bào)》將繼續(xù)關(guān)注百濟(jì)神州研發(fā)和業(yè)績(jī)情況。

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