3月22日，和元生物技術(shù)(上海)股份有限公司(簡(jiǎn)稱“和元生物”)正式登陸科創(chuàng)板，股票代碼為“688238”。《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者注意到，和元生物憑借在基因治療領(lǐng)域的多年積淀，取得了良好的成績(jī)。此次上市，和元生物共發(fā)行1億股，發(fā)行價(jià)格為13.23元/股，下一步和元生物將借力資本市場(chǎng)力量促進(jìn)自身主業(yè)蓬勃發(fā)展。

        商業(yè)模式運(yùn)作成熟 營(yíng)業(yè)收入穩(wěn)健增長(zhǎng)

        據(jù)招股書披露，和元生物是一家聚焦基因治療領(lǐng)域的生物科技公司，專注于為基因治療的基礎(chǔ)研究提供基因治療載體研制、基因功能研究等CRO(合同研究組織)服務(wù)，以及為基因藥物的研發(fā)提供IND-CMC藥學(xué)研究、臨床樣品GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)生產(chǎn)等CDMO(合同定制研發(fā)生產(chǎn))服務(wù)。2018年-2021年，和元生物的營(yíng)業(yè)收入分別為4420.97萬元、6291.45萬元、14276.91萬元和25494.91萬元，其中2019年-2021年分別同比增長(zhǎng)42.31%、126.93%和78.57%。

        從業(yè)務(wù)類別來看，和元生物的主要收入來自基因治療CRO和基因治療CDMO，2018年至2021年1-6月，其基因治療CRO的銷售收入分別為2934.85萬元、3608.52萬元、3668.62萬元和2386.47萬元，分別占當(dāng)期主營(yíng)業(yè)務(wù)的67.71%、57.42%、25.78%和24.16%;基因治療CDMO的銷售收入分別為1291.17萬元、2483.02萬元、10171.35萬元和7224.53萬元，分別占當(dāng)期主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的29.79%、39.51%、71.47%和73.13%。

        憑借在基因治療領(lǐng)域的多年積淀，和元生物積聚了包括深圳亦諾微、上海復(fù)諾健、康華生物等基因治療新藥企業(yè)。和元生物在報(bào)告期內(nèi)實(shí)現(xiàn)了主營(yíng)業(yè)務(wù)規(guī)模的快速增長(zhǎng)，并通過自身發(fā)展及產(chǎn)業(yè)上下游聯(lián)動(dòng)，鞏固公司行業(yè)地位，促進(jìn)國(guó)內(nèi)基因治療產(chǎn)業(yè)的整體進(jìn)步。截至目前，和元生物累計(jì)合作CDMO項(xiàng)目超過100個(gè)，執(zhí)行中的CDMO項(xiàng)目超過50個(gè)，涉及質(zhì)粒、慢病毒、腺相關(guān)病毒、溶瘤病毒藥物的Pre-IND、Post-IND階段，奠定了未來業(yè)務(wù)增長(zhǎng)的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

        得益于“院校合作+基因治療先導(dǎo)研究+基因治療產(chǎn)業(yè)化”的商業(yè)模式，和元生物的營(yíng)收規(guī)模穩(wěn)健增長(zhǎng)。一方面，和元生物通過服務(wù)科研院所，加強(qiáng)對(duì)基礎(chǔ)科學(xué)、基因治療先導(dǎo)研究發(fā)展趨勢(shì)的追蹤，保持自身技術(shù)的先進(jìn)性;另一方面通過覆蓋先導(dǎo)研究，從基因治療的理論基礎(chǔ)和轉(zhuǎn)化源頭出發(fā)，提升CRO/CDMO業(yè)務(wù)布局和技術(shù)研發(fā)、儲(chǔ)備方向的精準(zhǔn)性，同時(shí)關(guān)注市場(chǎng)動(dòng)態(tài)和業(yè)務(wù)機(jī)會(huì)。此外，還通過提供載體大規(guī)模制備工藝開發(fā)和GMP生產(chǎn)服務(wù)，不斷提高核心技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)力。

        在上述商業(yè)模式下，和元生物在提供從基因治療先導(dǎo)研究到藥物商業(yè)化的服務(wù)上良好協(xié)同，技術(shù)研發(fā)基礎(chǔ)不斷鞏固，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力持續(xù)提升。財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，2021年度和元生物的營(yíng)業(yè)收入和扣非歸母凈利潤(rùn)分別為25494.91萬元和4098.67萬元，分別同比增長(zhǎng)78.57%和53.69%。和元生物表示，公司將進(jìn)一步優(yōu)化商業(yè)模式，提高國(guó)際化產(chǎn)業(yè)整合能力，成為立足國(guó)內(nèi)、輻射全球的基因治療藥物綜合服務(wù)平臺(tái)。

        生產(chǎn)研發(fā)體系完善 全力打造綜合平臺(tái)

        通過多年的技術(shù)積累和沉淀，和元生物已構(gòu)筑了企業(yè)技術(shù)壁壘。目前，和元生物擁有包括分子生物學(xué)平臺(tái)、實(shí)驗(yàn)級(jí)病毒載體包裝平臺(tái)、細(xì)胞功能研究平臺(tái)、SPF級(jí)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)平臺(tái)、臨床級(jí)基因治療載體和細(xì)胞治療工藝開發(fā)平臺(tái)、質(zhì)控技術(shù)研究平臺(tái)在內(nèi)的全面的技術(shù)平臺(tái)，能夠?yàn)楹驮飶氖露嘣腃RO、CDMO服務(wù)提供了重要的技術(shù)研發(fā)支撐。2018年至2021年1-6月，和元生物所投入的研發(fā)費(fèi)用金額分別為2026.77萬元、2379.86萬元、2198.26萬元及844.05萬元，占營(yíng)業(yè)收入的比重分別45.84%、37.83%、15.40%及8.52%。

        基于以上技術(shù)平臺(tái)，和元生物目前形成了兩大核心技術(shù)集群，即基因治療載體開發(fā)技術(shù)和基因治療載體生產(chǎn)工藝及質(zhì)控技術(shù)。這兩大核心技術(shù)集群，能夠針對(duì)性地突破基因治療面臨的病毒載體工藝開發(fā)、不同規(guī)模的工藝放大、大規(guī)模GMP生產(chǎn)和質(zhì)量控制中面臨的關(guān)鍵技術(shù)瓶頸。

        《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者發(fā)現(xiàn)，和元生物還擁有近1000平方米的基因治療產(chǎn)品中試平臺(tái)，近7000平方米的基因治療產(chǎn)品GMP生產(chǎn)平臺(tái)，GMP產(chǎn)能規(guī)模已達(dá)國(guó)外同類企業(yè)水平。借助“一次性工藝”優(yōu)勢(shì)，和元生物GMP生產(chǎn)平臺(tái)可高靈活性地完成質(zhì)粒、腺相關(guān)病毒、慢病毒等多種產(chǎn)品的共線生產(chǎn);同時(shí)，和元生物建立了全流程無菌操作體系和符合國(guó)際GMP要求的QA體系，防止不同批次樣品出現(xiàn)交叉污染，從而更加高效地推進(jìn)客戶的新藥研發(fā)進(jìn)程。

        不僅如此，為應(yīng)對(duì)快速增長(zhǎng)的基因治療CDMO市場(chǎng)需求，和元生物正在上海臨港建設(shè)77000平方米的精準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基地，設(shè)計(jì)GMP生產(chǎn)線33條，反應(yīng)器規(guī)模最大可達(dá)2000L。該基地將通過升級(jí)研發(fā)、生產(chǎn)和檢測(cè)設(shè)備，配備數(shù)字化、信息化生產(chǎn)管理系統(tǒng)，進(jìn)一步優(yōu)化GMP生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，高效滿足基因治療藥物多樣化生產(chǎn)需求，持續(xù)提升服務(wù)能力。和元生物基于GMP生產(chǎn)平臺(tái)、兩大核心技術(shù)集群，為基因治療領(lǐng)域的不同客戶提供覆蓋多種主流療法、個(gè)性化的CRO、CDMO服務(wù)，持續(xù)成長(zhǎng)為全面發(fā)展的基因治療綜合服務(wù)平臺(tái)。

        市場(chǎng)增長(zhǎng)空間巨大 募投助推主業(yè)發(fā)展

        業(yè)內(nèi)人士指出，基因治療近年來引領(lǐng)了精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域革命性的全球醫(yī)療變化之一。近年來，隨著基礎(chǔ)研究的進(jìn)步和技術(shù)開發(fā)的突破、全球基因治療發(fā)展的總體加快、國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投融資的日益發(fā)達(dá)，國(guó)內(nèi)基因治療產(chǎn)業(yè)得到政策支持力度日益提高。新階段下，行業(yè)監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)發(fā)展相協(xié)同，給相關(guān)市場(chǎng)帶來了巨大的增長(zhǎng)空間。

        2020年，上海市政府發(fā)布《關(guān)于推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)特色化發(fā)展的實(shí)施方案》，提出重點(diǎn)建設(shè)以張江生物醫(yī)藥創(chuàng)新引領(lǐng)核心區(qū)為軸心的“1+5+X”生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)空間布局;2021年，上海市政府發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見》，提出支持基因治療、細(xì)胞治療等高端生物制藥，推廣合同研發(fā)生產(chǎn)組織等新模式。上述產(chǎn)業(yè)支持政策的出臺(tái)，提高了基因治療在國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥領(lǐng)域的戰(zhàn)略性地位，為基因治療行業(yè)的發(fā)展布局奠定了良好政策基礎(chǔ)，為基因治療CRO和CDMO行業(yè)加快發(fā)展創(chuàng)造了良好契機(jī)。

        此次上市，和元生物主要募集資金用于和元智造精準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)項(xiàng)目，擬建設(shè)體系先進(jìn)、產(chǎn)能領(lǐng)先的基因治療藥物綜合開發(fā)生產(chǎn)基地，項(xiàng)目投資總額為150000萬元，實(shí)施主體為和元智造;項(xiàng)目一期計(jì)劃于2023年初投產(chǎn)，二期計(jì)劃于2025年初投產(chǎn)。

        和元生物預(yù)計(jì)，項(xiàng)目建成后，公司GMP生產(chǎn)線將大幅擴(kuò)充，車間生產(chǎn)設(shè)備及管理控制體系將全面升級(jí)，從而能夠針對(duì)客戶從臨床前研究到臨床試驗(yàn)各階段的工藝開發(fā)、樣品生產(chǎn)、大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)的廣泛需求，提供覆蓋質(zhì)粒、腺相關(guān)病毒、溶瘤病毒、CAR-T的領(lǐng)先技術(shù)工藝方案及GMP生產(chǎn)服務(wù)。和元生物稱，該項(xiàng)目的順利實(shí)施，有助于公司深化基因治療領(lǐng)域的整體布局，大幅提高CDMO/CMO業(yè)務(wù)的研發(fā)創(chuàng)新水平和全面服務(wù)能力，從而進(jìn)一步加強(qiáng)基因治療綜合服務(wù)平臺(tái)優(yōu)勢(shì)。

《電鰻快報(bào)》