4月6日，在第一批集采中爆火的抗腫瘤藥企匯宇制藥(688553)披露了上市以來首份年報。年報顯示，2021年，公司實現營業收入182,373.31萬元，同比上漲33.69%。歸屬上市公司股東凈利潤44,585.86萬元，同比增長29.87%。歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益的凈利潤40,993.71萬元，同比增長26.22%。

　　主力產品集中度穩步下降新品類走出第二增長曲線

　　據2021年報，期內培美曲塞二鈉已在廣東聯盟(河南、貴州、廣西、海南、湖南、山西、甘肅、青海、新疆、廣東)繼續中標，中標價格 599元/支(100mg)，標期2年；在江蘇繼續中標，中標價格525元/支，標期2年，視情況可延長一年；其余地區新招標方案出臺落實之前，均按原中選企業延續執行。

　　由公司披露的續標情況、中標價格以及標期可以初步判斷，集采到期后，短期培美曲塞二鈉產品的營收不會出現大幅度下降。此外，公開數據顯示，近三年培美曲塞二鈉占公司主營業務收入的比重分別為92.77%、91.02%、79.49%，昔日拳頭產品已逐漸摘掉匯宇制藥“仿制藥唯一大單品”標簽，公司早已默默啟動了多條仿制藥“第二增長曲線”。

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　　截至年報披露日，公司有注射用培美曲塞二鈉、多西他賽注射液、注射用阿扎胞苷、紫杉醇注射液、奧沙利鉑注射液、注射用鹽酸苯達莫司汀、伊立替康注射液、鹽酸帕洛諾司瓊注射液、注射用硼替佐米、左乙拉西坦注射用濃溶液等10個藥品獲批上市，多個品種為首家或前三家視同通過注射劑一致性評價。其中注射用培美曲塞二鈉、多西他賽注射液、注射用阿扎胞苷、紫杉醇注射液、奧沙利鉑注射液、注射用鹽酸苯達莫司汀、伊立替康注射液分別進入國家集采。報告期內，公司產品注射用阿扎胞苷銷售大幅增長，第五批集采產品中選銷售增長迅速；報告期培美曲塞二鈉實現銷售收入144,690.54萬元，較上年同期增長17.09%；多西他賽注射液銷售收入15,063.78萬元，較上年同期增長64.68%；注射用阿扎胞苷實現銷售收入10,540.31萬元，較上年同期增長487.69%。

　　匯宇制藥在此前披露的機構調研記錄中表示，雖然培美曲塞在已續接標地區價格有所下降，但第三批國家集采中選藥品阿扎胞苷會持續增長，第五批集采中標的4個品種已開始供貨，2022年將開始放量貢獻收入，第七批集采公司伊立替康已被納入集采品種，第八批集采預計也會有產品納入。同時目前公司注冊待批準的有12個品種，其中普樂沙福單價非常高，丙戊酸鈉、氟維司群等市場容量很大。另外，預計公司2022將遞交注冊約20個品種，不同階段的仿制藥、復雜注射劑陸續都會遞交注冊并獲批，將會有持續不斷的品種獲批上市，為公司貢獻收入。

　　由此來看，類似匯宇制藥這樣在集采政策下能夠持續長期收益的仿制藥企業，離不開其較強科研能力，以及豐富的產品線等核心競爭力因素，以此為基礎，匯宇制藥的大多數產品才能率先通過一致性評價，并持續在帶量采購模式下搶占市場。

　　仿制藥持續快速發展推動“以仿養創”模式愈發穩健

　　匯宇制藥的戰略發展路徑是“以仿養創—仿創結合—以創為主”的三步走規劃，故免不了面臨所有走“以仿養創”模式的藥企，共同要面對的質疑點：用仿制藥能否支撐創新藥研發的巨大投入？以仿養創模式的“續航”能力究竟如何？

　　首先，從在售產品來看，截至報告披露日，在國內，公司有注射用培美曲塞二鈉、多西他賽注射液、注射用阿扎胞苷、紫杉醇注射液、奧沙利鉑注射液、注射用鹽酸苯達莫司汀、伊立替康注射液、鹽酸帕洛諾司瓊注射液、硼替佐米、左乙拉西坦注射用濃溶液等10個藥品獲批上市，多個品種為首家或前三家視同通過注射劑一致性評價，營銷網絡覆蓋全國各省、市、自治區超過2000家等級醫院；在海外，公司已有12個品種獲批上市，超過200個批件(含自主持有及授權合作方持有)，覆蓋51個國家和地區，同時已在約100個國家建立了銷售渠道，累計在境外超過40個國家、超過1000家醫療機構上市銷售。從近三年穩定增長的營業收入及凈利潤情況看，現有仿制藥產品市場空間及回報均相對穩定。

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　　其次，從新產品及研發管線情況看，報告期內，匯宇制藥中標第五批全國藥品集中采購，中標品種包括奧沙利鉑注射液、多西他賽注射液、紫杉醇注射液以及注射用苯達莫司汀，并于2021年9月開始陸續執標，其中奧沙利鉑注射液、紫杉醇注射液以及注射用苯達莫司汀均為公司新增國內上市品種，將為公司貢獻新的業績增長點。

　　另外，匯宇制藥在年報中還披露了國際市場前景極大的復雜注射劑相關產品進展。年報顯示，公司的復雜注射劑等重磅品種將會從今年開始陸續申報國內外注冊，包括戈舍瑞林、蘭瑞肽、環磷酰胺、紫杉醇白蛋白、多柔比星脂質體、鐵劑等。這些復雜注射劑均具有市場規模大、技術壁壘高、有實力的競爭者少等特點。舉個例子，公開數據顯示，2020年國內多柔比星脂質體銷售額已超過41億，戈舍瑞林植入體在中國院內市場規模為30.50億元，前景不可限量。

　　匯宇制藥在年報中也表示，在中短期公司仍著力仿制藥研發，一方面品種數量多、管線豐富，另一方面復雜注射劑等重磅品種將會從今年開始陸續申報國內外注冊。綜合在售產品，待售新產品，以及儲備在研項目的情況，匯宇制藥在仿制藥領域持續收益、為創新藥研發不斷造血的能力還是有明確數據支撐的。

　　創新藥重磅產品將報臨床研發管線兌現確定性強

　　隨著創新藥概念板塊的理性回調，以及國家政策引導下對創新藥的真創新能力、國際競爭力的要求，資本市場對于“以仿養創”階段的企業何時能夠踏上創新藥軌道的關注，就變得更加明確且急迫。

　　匯宇制藥稱，在創新藥領域重點布局的是全球范圍內同類產品尚未進入臨床研究階段的first-in-class和me-better品種，從靶點方向上看符合可持續發展的創新藥企基礎條件。年報數據顯示，2021年公司研發費用24,821.22萬元，同比增長179.60%，其中創新藥研發投入7,558.22萬元，同比增長720.51%。

　　在研發團隊上，匯宇制藥共有研發人員642名，同比增長超過50%，其中創新藥團隊139名，包括碩士和博士89名，且牽頭人畢業于劍橋、哈佛、北京大學等全球知名院校，此外，匯宇制藥還從海外產業界挖了不少大牛，比如在美國SNTA負責一類FIC創新藥團隊管理和藥物研發的高級總監陳壽軍，以及禮來的首席科學家和資深研究顧問韋濤。

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　　對于創新藥的最新研發進展，匯宇制藥在年報中披露，2021年，公司全面加速生物和化學創新藥研發，持續完善團隊建設和技術平臺建設，搭建并完善了創新藥研發的各個平臺，各項體系和管理日趨成熟，為創新藥全力沖刺夯實了基礎。同時10個一類創新藥項目都取得了良好進展，基本都找到了較好的潛在候選藥物。2022年，公司預計將有約5個一類創新藥推進至PCC階段，力爭1-2個產品申報臨床公司。同時，創新藥海外市場的準備工作已經同步開展。目前，公司已在美國成立子公司，并設立了“美國和創新藥事業部”，后續公司將大力推進創新藥海外授權相關工作。這無疑是匯宇制藥邁向“仿創結合”模式的一個重大突破。

　　已啟動美國FDA認證工作國際市場布局全球開花

　　在國際市場基礎布局方面，期內公司在英國已經獲得11個藥品的上市許可，海外自主和授權合作方持有批件總數超過200個，覆蓋51個國家；在質量體系標準方面，公司多次通過了中國、英國的GMP 認證，并通過芬蘭GMP認證，目前已啟動美國FDA認證相關工作；在國際注冊法規把控方面，公司建設和培養了一支理論和實操經驗豐富的優秀國際注冊團隊。

　　該團隊通過全面掌握藥事法規，協助研發部門快速研發出符合國際注冊法規的藥品，實現了生產、技術、質量和銷售部門合規運行，結合公司強大的研發能力、符合歐美GMP標準的生產和質量體系，各自的優勢互相配合形成了相互促進的協同效應。以上逐步積累起來的國際化優勢，無疑將成為匯宇制藥未來邁向全球的有力武器。

《電鰻快報》