4月12日，上交所發(fā)布科創(chuàng)板上市委審議會議結(jié)果，同意諾誠健華首發(fā)上市。

        諾誠健華是一家以卓越的自主研發(fā)能力為核心驅(qū)動力的創(chuàng)新生物醫(yī)藥企業(yè)，此前于2020年3月份在港交所掛牌上市。此次公司在科創(chuàng)板上市擬募資40億元用于新藥研發(fā)項目、藥物研發(fā)平臺升級項目、營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)項目、信息化建設(shè)項目和補充流動資金項目。

        “新藥研發(fā)都是長周期高投入，隨著公司越來越多在研新藥推入臨床，以及多個全球多中心臨床試驗的陸續(xù)開展，這方面的投入必然會增加。”諾誠健華一位負(fù)責(zé)人對中國證券報記者表示。

        核心產(chǎn)品助力公司去年收入大增

        諾誠健華核心產(chǎn)品奧布替尼是自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥，屬于具有高度選擇性的新型BTK抑制劑，用于治療淋巴瘤及自身免疫性疾病。

        奧布替尼已于2020年12月獲得國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)上市用于治療復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)患者、復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤(MCL) 患者的兩項適應(yīng)癥。

        日前公司發(fā)布的2021年年報顯示，公司收入從2020年的140萬元大幅上漲至2021年的10.43億元，主要得益于公司首款新藥奧布替尼的銷售收入和渤健的首付款;公司虧損同比大幅下降，由2020年虧損3.919億元減少至2021年的6670萬元，主要是源于收入增加。

        公告顯示，諾誠健華2021年1月中開出奧布替尼的全國首方，目前已建立250名經(jīng)驗豐富人員組成的商業(yè)化團(tuán)隊。截至2021年12月31日，已經(jīng)迅速覆蓋260多個城市的1000多家醫(yī)院，實現(xiàn)2.41億元人民幣的總銷售額。2021年12月，奧布替尼納入國家醫(yī)保藥品目錄。機(jī)構(gòu)預(yù)計，2022年醫(yī)保放量將會使該產(chǎn)品的收入大幅增長。

        另外，奧布替尼海外授權(quán)也是公司2021年收入大增的另一個因素。報告期內(nèi)，諾誠健華與渤健就奧布替尼治療多發(fā)性硬化(MS)達(dá)成許可及合作協(xié)議，諾誠健華因此于2021年9月收到渤健1.25億美元首付款。此外，在達(dá)到合作約定的開發(fā)里程碑、商業(yè)化里程碑時，諾誠健華有資格獲得至多8.125億美元的潛在臨床開發(fā)里程碑和商業(yè)里程碑付款。諾誠健華還將有資格獲得潛在未來凈銷售額百分之十幾范圍內(nèi)從低至高的分層特許權(quán)使用費。據(jù)預(yù)測，該適應(yīng)癥未來全球銷售峰值有望達(dá)到30億美元。

        據(jù)悉，目前，奧布替尼治療多發(fā)性硬化的II期臨床試驗正在美國、歐洲和中國開展。

        biopharma已現(xiàn)雛形

        目前，諾誠健華已經(jīng)建立了強大的產(chǎn)品管線。其中，奧布替尼除獲批兩項適應(yīng)癥，還有六項適應(yīng)癥處于中美注冊試驗階段。另外，有九款產(chǎn)品處于臨床階段，多款產(chǎn)品處于臨床前階段，正在全球進(jìn)行30多項臨床試驗。

        據(jù)悉，公司正在全面布局奧布替尼在彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)領(lǐng)域的用藥研發(fā)，已經(jīng)形成產(chǎn)品矩陣覆蓋從一線到末線治療DLBCL。

        奧布替尼的兩項適應(yīng)癥研發(fā)進(jìn)度較快。公司年報顯示，奧布替尼治療復(fù)發(fā)/難治性華氏巨球蛋白血癥(WM)患者的新適應(yīng)癥上市申請(NDA)已經(jīng)獲得藥品審評中心(CDE)受理。同時，一項評估奧布替尼治療復(fù)發(fā)/難治性邊緣區(qū)淋巴瘤患者的多中心、開放式研究正在進(jìn)行有效性和安全性隨訪，并計劃2022年上半年提交新藥上市申請。

        另外，基于奧布替尼與其他藥物具有很好的聯(lián)用潛力，成為公司未來研發(fā)的主攻方向之一。

        根據(jù)年報，諾誠健華正在探索奧布替尼與抗CD20抗體奧妥珠單抗(Gazyva)的聯(lián)合療法，用于治療B細(xì)胞淋巴瘤。

        諾誠健華正在開展一項評價奧布替尼聯(lián)合R-CHOP方案對比安慰劑聯(lián)合R-CHOP方案治療一線MCD亞型彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、對照、多中心III期臨床試驗，將為一線DLBCL患者提供更好的治療選擇。

        2021年8月，諾誠健華引進(jìn)Incyte公司CD19單抗tafasitamab。Tafasitamab聯(lián)合來那度胺已獲得FDA和EMA的批準(zhǔn)，用于治療DLBCL患者。Tafasitamab聯(lián)合來那度胺已獲得海南省衛(wèi)健委和藥監(jiān)局批準(zhǔn)，在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)治療符合條件的DLBCL患者。

        與此同時，諾誠健華與Incyte的戰(zhàn)略合作將為探索tafasitamab和奧布替尼以及諾誠健華其他管線聯(lián)合治療B細(xì)胞惡性腫瘤提供了良好的機(jī)會，也將增強諾誠健華在血液瘤和實體瘤領(lǐng)域的實力。

        作為在小分子藥物領(lǐng)域內(nèi)的頭部企業(yè)，諾誠健華自主研發(fā)的產(chǎn)品管線集中于小分子領(lǐng)域，公司此番引進(jìn)Tafasitamab，也有助于其切入大分子領(lǐng)域的布局。

        公司產(chǎn)品管線的不斷豐富需要大量的研發(fā)投入，年報顯示，公司研發(fā)費用從2020年的4.028億元增至2021年的7.216億元，主要是增加了license-in(授權(quán)引進(jìn))人源化單克隆抗體tafasitamab的首付款等。

        公司的資金儲備上，年報顯示，公司現(xiàn)金和現(xiàn)金等價物從2020年年底的39.696億元增至2021年年底的65.505億元。

        另外，公司此番沖刺科創(chuàng)板，也為公司未來的發(fā)展壯大奠定基礎(chǔ)。公司上述負(fù)責(zé)人表示，公司目前已進(jìn)入快速發(fā)展的階段，考慮到公司在研產(chǎn)品管線未來可能對資金需求的量級增長，公司也需要提前做好準(zhǔn)備。

        公司生產(chǎn)方面，公司廣州基地一期項目獲得生產(chǎn)許可，目前已經(jīng)完成奧布替尼技術(shù)轉(zhuǎn)移，北京基地用于建設(shè)研發(fā)中心和大分子生產(chǎn)設(shè)施，目前已經(jīng)完成概念設(shè)計。

        機(jī)構(gòu)認(rèn)為，諾誠健華首個獲批上市產(chǎn)品奧布替尼成功實現(xiàn)商業(yè)化，并搭建了從源頭創(chuàng)新、臨床開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的全產(chǎn)業(yè)鏈，標(biāo)志著公司從biotech向biopharma轉(zhuǎn)變的雛形已經(jīng)顯現(xiàn)。

《電鰻快報》