繼2022年4月被上交所終止上市審核后，派格生物醫(yī)藥(蘇州)股份有限公司(以下簡稱“派格生物”)上市輔導(dǎo)備案于2023年1月獲證監(jiān)局受理，中金公司為輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)。

        紅星資本局注意到，截至首次招股書披露，派格生物尚未有產(chǎn)品上市銷售，并處于長期虧損中。其核心產(chǎn)品PB-119用于治療2型糖尿病，其所在的細(xì)分市場——長效GLP-1受體激動劑市場規(guī)模較小，2020年僅約3億元。

        派格生物要想在諾和諾德、禮來等醫(yī)藥公司占據(jù)絕大部分糖尿病市場份額的情況下突圍，并不容易。

        尚未實現(xiàn)盈利，產(chǎn)品商業(yè)化存疑

        派格生物成立于2008年，公司專注于慢病治療領(lǐng)域新藥研發(fā)，研發(fā)管線涉及2型糖尿病、非酒精性脂肪肝病、肥胖、高尿酸血癥及痛風(fēng)等多個領(lǐng)域。截至2021年8月首次披露科創(chuàng)板上市招股書，派格生物尚未有產(chǎn)品實現(xiàn)上市銷售。

        無產(chǎn)品上市直接導(dǎo)致了派格生物長期虧損。招股書顯示，2018-2020年以及2021年一季度，派格生物凈利潤分別為-9298.13萬元、-2.1億元、1.32億元和-4197.12萬元。

        ↑截圖自招股書

        從派格生物現(xiàn)有的產(chǎn)品管線來看，針對2型糖尿病的PB-119為公司核心產(chǎn)品，同時也是研發(fā)進(jìn)度最為靠前的產(chǎn)品。該藥已在國內(nèi)開展III期臨床研究，并完成了美國II期臨床研究，預(yù)計2024年申報NDA(新藥上市申請)上市。

        派格生物稱，另有5款進(jìn)入不同臨床研究階段的管線產(chǎn)品和4款4個臨床前階段產(chǎn)品處于臨床前研究或IND(新藥臨床研究申請)申報準(zhǔn)備階段的產(chǎn)品。

        紅星資本局注意到，PB-119未來面臨NDA申報，派格生物的商業(yè)化進(jìn)程及商業(yè)化合作公司也浮出了水面，并受到上交所問詢。

        2017年6月29日，派格生物授予天士力(香港)藥業(yè)有限公司針對PB-119和PB-718(治療非酒精性脂肪肝病)產(chǎn)品(以下簡稱“目標(biāo)產(chǎn)品”)在中國區(qū)域內(nèi)的商業(yè)化優(yōu)先權(quán)，并簽訂了《產(chǎn)品商業(yè)化協(xié)議》。但值得注意的是，上述協(xié)議僅為框架協(xié)議，未約定具體金額。

        此外，根據(jù)招股書披露的歷史沿革，2017年11月29日，Tasly以18.01美元/股的價格認(rèn)購PAN-ASIA(派格生物前身為派格有限，系由PAN-ASIA出資設(shè)立)增發(fā)的約111萬股E輪優(yōu)先股。

        而截至招股書簽署日，天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司(天士力，600535.SH)持有Tasly全部股份。同時，天眼查APP顯示，天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司為天士力(香港)藥業(yè)有限公司的歷史股東。

        ↑截圖自天眼查APP

        由此可見，派格生物和天士力接連有入股、簽署商業(yè)化協(xié)議的動作，上交所要求派格生物進(jìn)一步分析天士力入股PAN-ASIA是否為一攬子交易。

        對此，派格生物稱，由于天士力入股價格與同輪次其他投資人一致，且對目標(biāo)產(chǎn)品商業(yè)化安排仍存在不確定性，因此不構(gòu)成一攬子交易。

核心產(chǎn)品市場空間小

        在國內(nèi)糖尿病市場競爭壓力較大的同時，派格生物核心產(chǎn)品PB-119還面臨著，其所在的長效GLP-1受體激動劑市場空間小的問題。

        據(jù)弗若斯特沙利文報告，2016-2020年，全球糖尿病市場規(guī)模已經(jīng)從600億美元增長至近700億美元，其中，中國糖尿病市場規(guī)模從470億元攀升至632億元，增速達(dá)7.7%，預(yù)計2024年將超過1000億元。

        資料顯示，糖尿病的治療分為一線治療、二聯(lián)及三聯(lián)治療、胰島素治療等。目前，GLP-1受體激動劑為二聯(lián)及三聯(lián)用藥中的一種，同時又分為周劑型(長效)與日劑型(短效)。

        目前，糖尿病行業(yè)競爭較為激烈，跨國醫(yī)藥公司如諾和諾德、禮來、賽諾菲、阿斯利康以及國內(nèi)部分藥企在我國市場上占據(jù)相對較高的市場份額。

        派格生物招股書顯示，2020年，中國GLP-1受體激動劑在糖尿病藥物市場占比僅為2.6%。其中，長效GLP-1受體激動劑2020年市場規(guī)模僅約3億元。

        不過，值得注意的是，目前，美國已上市的長效GLP-1類糖尿病藥物僅度拉糖肽、司美格魯肽、艾塞那肽微球三款產(chǎn)品，已在中國上市，而國產(chǎn)長效GLP-1類糖尿病藥物僅聚乙二醇洛塞那肽一款產(chǎn)品。

        這也意味著，派格生物核心產(chǎn)品若要實現(xiàn)商業(yè)化，挑戰(zhàn)與機(jī)遇并存。

《電鰻快報》