自江西施美藥業股份有限公司(簡稱“施美藥業”)遞交招股書以來，其上市進程頗受外界關注。深交所官網近日顯示，施美藥業回復了首輪問詢，重點針對公司業務及行業情況、業績變動趨勢、毛利率等方面問題進行了回復。

        《經濟參考報》記者注意到，盡管施美藥業在招股書中自稱“專注于仿制藥、改良型創新藥、創新藥的研發、生產及銷售”，但其收入均來自于仿制藥領域，改良型創新藥、創新藥尚處于研發階段，在監管問詢下，施美藥業調整了相關表述;此外，施美藥業毛利率不僅遠超同業平均水平，且其醫藥研發與定制化生產業務毛利率還遠超藥明康德等CRO(受托研發)龍頭公司，這也引發了監管的問詢。

        收入均來自于仿制藥領域

        施美藥業成立于2002年11月，是一家以研發為核心驅動力的創新型醫藥企業，專注于仿制藥、改良型創新藥、創新藥的研發、生產及銷售，并向客戶提供自主研發技術成果轉化、受托研發、定制化生產和委托加工(CDMO)等一站式綜合服務，核心業務主要包括醫藥研發與定制化生產業務和化學藥制劑生產銷售業務。

        本次沖刺創業板，施美藥業計劃募資6.08億元，分別投入手性降壓藥物研發及產業化建設項目、山東創新藥物研發、制劑生產基地建設項目及山東科新原料藥生產基地建設項目;公司保薦機構為國金證券股份有限公司，會計師事務所為天職國際會計師事務所(特殊普通合伙)，律師事務所為北京浩天律師事務所。

        《經濟參考報》記者注意到，施美藥業在招股書中自稱“專注于仿制藥、改良型創新藥、創新藥的研發、生產及銷售”，深交所要求其說明報告期(指2020年至2022年及2023年上半年，以下相同)內公司主營業務收入中來自仿制藥、改良型創新藥、創新藥的金額及占比，“公司專注于改良型創新藥、創新藥的研發、生產及銷售”相關表述是否嚴謹、準確。

        而據施美藥業回復，報告期內，公司收入來源主要是醫藥研發與定制化生產業務和化學藥制劑生產銷售業務，均來自于仿制藥領域，改良型創新藥、創新藥均處于研發階段，已經取得了階段性成果，尚未對外成果轉化或者獲批注冊實現商業化，尚未形成收入。

        與此同時，施美藥業表示，目前公司主營業務收入來自于仿制藥領域，基于謹慎性的原則，公司對招股說明書中相關表述進行了修改，將“專注于仿制藥、改良型創新藥、創新藥的研發、生產及銷售”修改為“報告期內專注于仿制藥的研發、生產及銷售，目前已在改良型創新藥、創新藥方面進行深入布局研究并取得諸多階段性研發技術成果”。

        不僅如此，在2020年至2022年CDMO業務未產生收入的情況下，施美藥業卻稱公司“向客戶提供自主研發技術成果轉化、CRO、CDMO等一站式綜合服務”，這也引發了深交所問詢，要求其“說明報告期內公司為客戶提供定制化生產和委托加工(CDMO)業務具體項目情況，報告期內未形成相關收入的具體原因及合理性，招股書中相關表述是否存在夸大情形。”

        對此，施美藥業主要回復稱，報告期內，公司自主研發技術成果轉讓及受托研發項目中有部分項目附帶了相關CDMO服務，為公司CDMO業務提供了保障。2020年-2022年，CDMO業務未形成收入主要原因系：奧美沙坦酯氨氯地平片于2022年12月獲得藥品生產注冊批件，該項目于2022年尚未委托公司進行商業化生產。2023年1-6月，公司自主研發技術成果轉化項目“奧美沙坦酯氨氯地平片”和“奧美沙坦酯氫氯噻嗪片”已獲批并委托公司進行商業化生產，CDMO業務形成收入38.77萬元。

        業績變動趨勢備受關注

        近年來，隨著公司業務規模不斷擴大，施美藥業經營業績快速提升。

        招股書顯示，報告期內，施美藥業分別實現營業收入0.81億元、1.48億元、1.84億元、1.92億元，其中2021年、2022年分別同比增長81.72%、24.53%;歸母凈利潤依次為1931.02萬元、5153.65萬元、7558.31萬元、9958.00萬元，其中2021年、2022年分別同比增長166.89%、46.66%。

        在施美藥業業績持續大幅增長的同時，其部分同業公司業績卻在下滑。在招股書中，施美藥業選取陽光諾和、百誠醫藥、博濟醫藥等5家公司為其醫藥研發與定制化生產業務的同行業可比公司。其中，博濟醫藥2022年歸屬于上市公司股東的凈利潤同比下降28.84%;百花醫藥2022年歸屬于上市公司股東的凈利潤為-3475.50萬元，同比下降158.09%;太龍藥業2021年、2022年歸屬于上市公司股東的凈利潤分別為599.54萬元、-7214.02萬元，依次同比下降79.50%、1303.26%。

        前述情況也引發了監管的重點關注，在首輪問詢中，深交所要求施美藥業“結合行業政策變動、下游市場需求、新增客戶及主要項目情況等分析報告期內營業收入快速增長但同行業可比公司博濟醫藥、百花醫藥、太龍藥業2022年業績有所下滑的原因，公司業績變動是否符合同行業公司趨勢。”

        對此，施美藥業主要回復稱：近年來，我國出臺并實施的仿制藥一致性評價政策、藥品上市許可持有人制度、藥品集中帶量采購制度等政策促進了CRO行業的發展，且下游市場需求旺盛，報告期內，同行業可比公司中百誠醫藥、陽光諾和業績均實現快速增長。報告期內，公司新增客戶主要為大型醫藥上市企業、醫藥百強公司等，公司與新增客戶的主要項目進展情況良好，多個項目已完成申報注冊并陸續取得批件，由此帶動了公司業績的快速增長，公司業績增長符合行業發展情況。2022年，同行業可比公司中博濟醫藥、百花醫藥及太龍藥業業績出現下滑，主要是由于研發費用、銷售費用等期間費用增加、非經常性損益等因素的影響所致，其營業收入總體保持增長態勢，未出現大幅下降的情形。

        毛利率遠超同業平均水平

        除了業績變動趨勢外，施美藥業的毛利率亦為監管關注重點。招股書顯示，報告期內，施美藥業主營業務毛利率分別為80.22%、81.79%、83.63%、88.28%，呈持續上升趨勢。分業務來看，其中醫藥研發與定制化生產業務毛利率為67.38%、81.60%、90.58%、91.84%，化學藥制劑生產銷售業務毛利率為83.20%、82.05%、76.20%、84.25%。

        值得一提的是，施美藥業毛利率遠超同業平均水平。其中，從醫藥研發與定制化生產業務看，報告期內可比公司毛利率平均值分別為52.21%、48.41%、45.43%、45.67%，施美藥業超出同期可比公司平均值15-46個百分點;與此同時，從化學藥制劑生產銷售業務看，在招股書中施美藥業選取昂利康、華北制藥為其同行業可比公司，報告期內，可比公司毛利率平均值依次為66.86%、63.24%、57.95%、69.02%，施美藥業對應業務毛利率超出可比公司平均值15-19個百分點。

        不僅如此，施美藥業毛利率還遠超行業龍頭公司。公開資料顯示，報告期內，CRO龍頭企業藥明康德主營業務毛利率分別為37.97%、36.27%、37.29%、40.52%，康龍化成主營業務毛利率依次為37.40%、36.02%、36.73%、36.35%，美迪西主營業務毛利率分別為41.05%、45.31%、40.79%、39.67%，前述三家公司毛利率平均值依次為38.81%、39.20%、38.27%、38.85%;而與此同時，施美藥業醫藥研發與定制化生產業務毛利率分別達67.38%、81.60%、90.58%、91.84%，遠超行業龍頭公司。

        較高的毛利率水平也引發了監管的高度關注，在首輪問詢中，深交所要求施美藥業“結合成本構成、藥品開發周期、業務模式、仿制藥和創新藥研發的差異等因素，分析報告期內公司醫藥研發和定制化生產業務毛利率較高，且高于藥明康德等CRO龍頭企業毛利率的合理性。”

        對此，施美藥業主要回復稱：報告期內，公司醫藥研發與定制化生產業務主要以仿制藥的研發為主，且主要采用自主研發技術成果轉化的業務模式，與藥明康德、康龍化成和美迪西等以創新藥為主的CRO龍頭企業的業務模式、藥品的開發周期、成本結構等方面均有所差異，導致公司醫藥研發與定制化生產業務毛利率高于前述藥明康德、康龍化成和美迪西等以創新藥為主的CRO龍頭企業的毛利率，具有合理性，亦符合行業慣例。

《電鰻快報》