4月13日，港股上市公司諾誠健華發布公告，公司科創板上市申請獲審核通過。此次諾誠健華擬發行不超過2.6465億股，募資40億元，用于新藥研發、藥物研發平臺升級、營銷網絡建設、信息化建設和補充流動資金。其中，擬將21.5億元用于新藥研發。

        首個產品上市一年業績猛增

        諾誠健華成立于2015年，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領域的一類新藥研制，適用于治療淋巴瘤、實體瘤和自身免疫性疾病，在北京、南京、上海、廣州、香港、美國新澤西和波士頓均設有分支機構。2020年3月23日，諾誠健華登陸港股，募資凈額約20.93億港元。

        諾誠健華唯一實現商業化的產品奧布替尼于2020年12月附條件獲批上市，用于治療復發/難治性慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者、復發/難治性套細胞淋巴瘤(MCL)，并在2021年1月正式上市銷售，截至2021年12月31日，已覆蓋260多個城市的1000多家醫院，實現2.41億元的總銷售額。2021年12月，奧布替尼又被納入國家醫保藥品目錄，業內認為2022年奧布替尼有望快速滲透，實現快速放量。

        不過，奧布替尼的銷售額僅占諾誠健華2021年營收的一小部分，公司總營收能突破10億元，主要還是得益于諾誠健華與渤健就奧布替尼治療多發性硬化達成的授權合作，2021年9月諾誠健華收到渤健1.25億美元首付款。此外，在達到合作約定的開發里程碑、商業化里程碑時，諾誠健華有資格獲得至多8.125億美元的潛在臨床開發里程碑和商業里程碑付款，還將有資格獲得潛在未來凈銷售額百分之十幾范圍內從低至高的分層特許權使用費。目前，奧布替尼治療多發性硬化的II期臨床試驗正在美國、歐洲和中國開展。

        在奧布替尼上市之前的2019年及2020年，諾誠健華營收分別僅為124.7萬元、136.36萬元，虧損額分別為21.41億元、3.91億元。2021年，隨著奧布替尼上市，公司營收猛增至10.43億元，虧損額度大幅收窄至6670萬元。截至2021年12月31日，公司累計未彌補虧損余額約35.62億元。

        研發費用不斷攀升，多管線同步推進

        目前，諾誠健華還在針對奧布替尼開展更多適應癥的研發。其治療復發/難治性華氏巨球蛋白血癥的新適應癥上市申請，已經獲得國家藥監局受理。2022年上半年還計劃提交針對復發/難治性邊緣區淋巴瘤的新適應癥上市申請。除此之外，還在針對復發/難治性套細胞淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病、小淋巴細胞淋巴瘤、系統性紅斑狼瘡、彌漫性大B細胞淋巴瘤MCD亞型、原發免疫性血小板減少癥、視神經脊髓炎譜系疾病等多個適應癥開展臨床研究，并探索奧布替尼與奧妥珠單抗的聯合療法。

        除了奧布替尼外，諾誠健華還有9款產品處于Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗階段，6款產品處于臨床前階段。

        其中，在小分子領域的另一款產品——高選擇性泛FGFR抑制劑gunagratinib(ICP-192)治療頭頸癌的首批臨床中心已于今年年初啟動，此次臨床試驗主要評估ICP-192在包括頭頸癌的實體瘤患者中的療效和安全性。此外，該在研藥物還在針對膽管癌適應癥進行研發，并于2021年6月獲得美國食品藥品監督管理局孤兒藥認定，諾誠健華正在美國、加拿大開展針對膽管癌和頭頸癌劑量遞增的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。

        在大分子領域，諾誠健華和康諾亞的合資公司天諾健成研發的CD20xCD3雙特異性抗體CM355，在中國完成首例患者給藥。臨床前研究顯示，CM355具有明確的高活性和可控的安全性。雙方還在共同開發潛在first-in-class藥物——抗趨化因子受體8單克隆抗體ICP-B05，可作為單一療法或與其他療法聯合治療各種癌癥。

        隨著研發管線的不斷推進，諾誠健華的研發費用也在不斷攀升，2019年、2020年及2021年，諾誠健華研發費用分別為2.34億元、4.23億元、7.33億元，其中2021年研發投入占營收比達到70.25%。此次科創板IPO擬募集的40億元資金中，也將有21.51億元投入新藥研發中，占比超過了50%。

        不過，從西南證券盤點的國內主要創新上市公司在研管線數量來看，諾誠健華與同行之間仍有不小的差距。研發管線中品種最多的恒瑞醫藥，合計有115款創新藥(全球范圍)，百濟神州、中國生物制藥、信達生物、石藥集團、翰森制藥的研發管線數量也分別為51款(全球)、82款、36款(全球)、58款、40款。

        諾誠健華坦言，作為一家經營歷史有限，尤其是專注于腫瘤、自身免疫性治療領域的生物科技公司，公司難以評估當前業務及可靠地預測公司未來表現，可能會遇到無法預料的開支、困難、復雜因素、延誤以及其他已知及未知因素。公司在研產品的市場認可度受到在研產品相比其他替代療法的競爭優勢、治療成本、市場推廣效果等多方面因素的影響，存在可能無法獲得市場認可的風險。

        對于未來發展戰略，諾誠健華表示，將繼續推進研發，挖掘奧博替尼的臨床價值，加深在實體瘤治療領域的產品布局，并通過內部研發和商務拓展進一步構建儲備豐富的產品線，建設大分子生物藥研發能力，形成小分子藥物與生物藥共同發展的研發模式，為腫瘤和自身免疫性疾病提供更加多元化的藥物治療選擇。

《電鰻快報》