歷經(jīng)近一年審核、兩輪問詢，創(chuàng)新藥研發(fā)公司北京華昊中天生物醫(yī)藥股份有限公司(簡(jiǎn)稱“華昊中天”)近日主動(dòng)撤回科創(chuàng)板IPO申請(qǐng)，引發(fā)市場(chǎng)較大關(guān)注。

        《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者日前致電華昊中天證券投資部，了解其撤回原因及后續(xù)計(jì)劃等事項(xiàng)。相關(guān)工作人員表示：“我們基于對(duì)多種因素的綜合考量，主動(dòng)撤回本次發(fā)行上市的申請(qǐng);后續(xù)公司將根據(jù)IPO的市場(chǎng)環(huán)境審慎地考慮重新申報(bào)上市。”記者注意到，在此前的審核過程中，上交所重點(diǎn)關(guān)注公司核心產(chǎn)品市場(chǎng)空間、與關(guān)聯(lián)供應(yīng)商交易的公允性及擴(kuò)產(chǎn)合理性等問題。

        核心產(chǎn)品去年收入下滑近四成

        華昊中天成立于2002年7月，是一家專注于腫瘤領(lǐng)域，集研發(fā)、生產(chǎn)及銷售于一體的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型微生物創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)。盡管成立時(shí)間已超二十年，但公司目前僅有一款產(chǎn)品上市，其他14項(xiàng)在研產(chǎn)品所處研發(fā)階段均較為早期。

        優(yōu)替德隆注射液系華昊中天目前唯一一款上市銷售的產(chǎn)品，于2021年3月取得NMPA(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局)頒發(fā)的藥品注冊(cè)證書。獲批適應(yīng)癥為“聯(lián)合卡培他濱，適用于既往接受過至少一種化療方案的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，既往的化療方案應(yīng)包含一種蒽環(huán)類或紫杉類藥物”，較為單一;優(yōu)替德隆注射液非小細(xì)胞肺癌、晚期實(shí)體瘤等擴(kuò)展適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)仍在進(jìn)行中。

        作為一家創(chuàng)新藥企，華昊中天目前處于虧損狀態(tài)且預(yù)期未來(lái)一段時(shí)間仍將持續(xù)虧損。

        招股書顯示，2019年至2020年，華昊中天無(wú)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入，2021年隨著優(yōu)替德隆注射液開始上市銷售，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)收0.71億元;與此同時(shí)，2019年至2021年(簡(jiǎn)稱“報(bào)告期”)，公司歸母凈利潤(rùn)分別為-0.56億元、-0.65億元、-2.78億元。截至報(bào)告期末，公司累計(jì)未分配利潤(rùn)為-3.78億元。不僅如此，華昊中天預(yù)計(jì)未來(lái)一段時(shí)間公司將持續(xù)虧損。

        前述情況引發(fā)了監(jiān)管部門的高度重視。繼首輪問詢中要求華昊中天說(shuō)明“優(yōu)替德隆注射液相對(duì)競(jìng)品的優(yōu)劣勢(shì)、潛在臨床需求和市場(chǎng)空間”等問題后，在第二輪問詢中，上交所又針對(duì)優(yōu)替隆德的市場(chǎng)空間提出多項(xiàng)問題。

        對(duì)此，華昊中天表示，優(yōu)替德隆乳腺癌適應(yīng)癥的臨床需求大，被多個(gè)臨床診療指南列為推薦用藥方案，在療效及安全性方面提供了良好的臨床價(jià)值，已于2023年初成功納入醫(yī)保目錄，擁有廣闊市場(chǎng)空間。公司通過優(yōu)化銷售推廣模式，有望持續(xù)提升銷售推廣效率，未來(lái)商業(yè)化水平有望穩(wěn)健提升。優(yōu)替德隆具有廣譜抗腫瘤活性，具備良好的適應(yīng)癥拓展及新劑型開發(fā)潛力，公司已同步在境內(nèi)外開展多項(xiàng)臨床試驗(yàn)以拓展更大市場(chǎng)。

        不過，2022年優(yōu)替德隆注射液收入已出現(xiàn)大幅下滑。根據(jù)華昊中天最新披露的銷售情況，若不考慮醫(yī)保降價(jià)補(bǔ)償影響，優(yōu)替德隆注射液去年銷售收入為4365.70萬(wàn)元，同比下滑38.57%;若考慮醫(yī)保降價(jià)補(bǔ)償影響，優(yōu)替德隆注射液去年銷售收入為3281.92萬(wàn)元，同比下滑53.82%。

        針對(duì)下滑原因，華昊中天表示，作為中國(guó)自主開發(fā)的具備創(chuàng)新型分子結(jié)構(gòu)的化療藥物，公司產(chǎn)品獲批上市時(shí)間較短，臨床認(rèn)可度亟待提升;公司產(chǎn)品未納入醫(yī)保目錄導(dǎo)致產(chǎn)品臨床推廣受到一定程度影響;用藥方式導(dǎo)致特定時(shí)期患者接受治療難度增大;商業(yè)化團(tuán)隊(duì)及推廣模式調(diào)整導(dǎo)致新藥推廣效果未達(dá)預(yù)期;醫(yī)保目錄專家評(píng)審?fù)ㄟ^至正式執(zhí)行醫(yī)保價(jià)格前，為降低醫(yī)保降價(jià)補(bǔ)償影響導(dǎo)致銷售金額暫時(shí)性減少。

        關(guān)聯(lián)供應(yīng)商備受關(guān)注

        除了核心產(chǎn)品市場(chǎng)空間外，華昊中天的關(guān)聯(lián)供應(yīng)商也備受關(guān)注。

        招股書顯示，北京北進(jìn)緣科技有限公司(簡(jiǎn)稱“北京北進(jìn)緣”)系華昊中天的關(guān)聯(lián)方。華昊中天實(shí)際控制人唐莉(Tang Li)、邱榮國(guó)(Qiu RongGuo)合計(jì)持有北京北進(jìn)緣100%的股權(quán)，北京北進(jìn)緣直接持有華昊中天0.12%的股份。報(bào)告期內(nèi)，華昊中天向北京北進(jìn)緣發(fā)生的關(guān)聯(lián)采購(gòu)金額分別為157.05萬(wàn)元、0.79萬(wàn)元、250.51萬(wàn)元

        華昊中天稱，北京北進(jìn)緣主要從事股權(quán)投資及貿(mào)易業(yè)務(wù)，其中貿(mào)易業(yè)務(wù)系為華昊中天提供進(jìn)口大豆蛋白胨。據(jù)悉，大豆蛋白胨是制備優(yōu)替德隆原料藥的核心原材料。華昊中天以優(yōu)替德隆作為藥物活性成分制備優(yōu)替德隆注射液。

        報(bào)告期內(nèi)，華昊中天用于生產(chǎn)臨床試驗(yàn)用藥以及產(chǎn)品的原材料大豆蛋白胨均系向北京北進(jìn)緣采購(gòu)。不過，該公司不具備相關(guān)制備技術(shù)和設(shè)備，而是通過由原產(chǎn)地美國(guó)供應(yīng)商采購(gòu)大豆蛋白胨后銷售給華昊中天。

        這也引起監(jiān)管部門關(guān)注。在首輪問詢中，上交所要求華昊中天說(shuō)明“報(bào)告期內(nèi)，公司采購(gòu)大豆蛋白胨的定價(jià)依據(jù)及其公允性，是否存在關(guān)聯(lián)方代墊成本費(fèi)用的情形”等問題。

        對(duì)此，華昊中天表示，公司向北京北進(jìn)緣采購(gòu)大豆蛋白胨總體定價(jià)系以北京北進(jìn)緣大豆蛋白胨采購(gòu)成本及其所需承擔(dān)的增值稅銷項(xiàng)稅為依據(jù)。報(bào)告期內(nèi)，北京北進(jìn)緣總體采購(gòu)成本與銷售價(jià)格不存在明顯差異，公司報(bào)告期內(nèi)采購(gòu)大豆蛋白胨定價(jià)公允，不存在關(guān)聯(lián)方代墊成本費(fèi)用的情形。

        2019年，北京北進(jìn)緣采購(gòu)大豆蛋白胨單價(jià)為每千克498.30元，華昊中天向北京北進(jìn)緣采購(gòu)單價(jià)為每千克591.53元;2021年，北京北進(jìn)緣采購(gòu)大豆蛋白胨單價(jià)為每千克566.09元，華昊中天向北京北進(jìn)緣采購(gòu)單價(jià)為每千克542.78元。

        針對(duì)其中的成本與收入價(jià)差，華昊中天分析稱，2019年度北京北進(jìn)緣采購(gòu)成本及銷售收入存在24.75萬(wàn)元價(jià)差，主要系北京北進(jìn)緣屬于小規(guī)模納稅人，應(yīng)以3%的征收率繳納增值稅。2019年度，北京北進(jìn)緣誤按照2019年4月稅法調(diào)整前一般納稅人需承擔(dān)的增值稅率16%估算其需承擔(dān)的增值稅。2021年，北京北進(jìn)緣調(diào)低當(dāng)年度銷售價(jià)格，調(diào)整后報(bào)告期內(nèi)公司向北京北進(jìn)緣采購(gòu)大豆蛋白胨總金額為401.30萬(wàn)元，北京北進(jìn)緣對(duì)應(yīng)采購(gòu)成本合計(jì)387.04萬(wàn)元，與公司向北京北進(jìn)緣采購(gòu)總價(jià)價(jià)差14.26萬(wàn)元，主要系北京北進(jìn)緣銷售商品所需承擔(dān)銷項(xiàng)稅增值稅所致。

        擴(kuò)產(chǎn)合理性遭問詢

        此外，華昊中天的擴(kuò)產(chǎn)合理性也遭到監(jiān)管問詢。

        招股書顯示，2021年，優(yōu)替德隆注射液的產(chǎn)能為50萬(wàn)支，產(chǎn)能利用率、產(chǎn)銷率分別僅為13.66%、51.37%。在產(chǎn)銷率較低的背景下，華昊中天卻計(jì)劃大幅擴(kuò)張其產(chǎn)能。

        據(jù)悉，華昊中天此次IPO擬投入3億元用于一類抗腫瘤新藥優(yōu)替德隆產(chǎn)業(yè)化及基地技改擴(kuò)能項(xiàng)目，建設(shè)完成后可實(shí)現(xiàn)新增年產(chǎn)優(yōu)替德隆注射液200萬(wàn)支、優(yōu)替德隆口服制劑50萬(wàn)盒，預(yù)計(jì)投產(chǎn)時(shí)間為2025年。

        激進(jìn)的產(chǎn)能擴(kuò)張計(jì)劃也引發(fā)了監(jiān)管部門的擔(dān)憂。在首輪問詢中，上交所要求華昊中天說(shuō)明“2021年產(chǎn)能利用率較低的原因，結(jié)合目前產(chǎn)能情況、優(yōu)替德隆注射液擴(kuò)大適應(yīng)癥及新劑型開發(fā)的研發(fā)進(jìn)展及預(yù)計(jì)上市時(shí)間等，說(shuō)明擴(kuò)張產(chǎn)能的合理性和必要性，募投產(chǎn)能消化是否具有可行性”等問題。

        對(duì)于產(chǎn)能利用率較低的原因，華昊中天表示，一方面，優(yōu)替德隆注射液于2021年3月獲批上市，作為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的埃坡霉素類抗腫瘤藥物，仍處于市場(chǎng)培育與開拓期，銷售規(guī)模仍需進(jìn)一步提升;公司根據(jù)市場(chǎng)情況、銷售需求合理制定生產(chǎn)計(jì)劃，調(diào)配生產(chǎn)資源，故產(chǎn)量較低。另一方面，在前期規(guī)劃生產(chǎn)基地產(chǎn)能時(shí)，由于募投項(xiàng)目的實(shí)施需要較長(zhǎng)時(shí)間，現(xiàn)有產(chǎn)能原計(jì)劃用于上市后短期幾年內(nèi)的銷售需求，故核心產(chǎn)品上市首年的產(chǎn)能利用率相對(duì)較低。

        此外，針對(duì)產(chǎn)能擴(kuò)張的合理性，華昊中天表示，優(yōu)替德隆注射液及口服劑型患者人群數(shù)量多，臨床需求大，產(chǎn)能擴(kuò)張具有合理性;此外，公司已采取多項(xiàng)措施進(jìn)行商業(yè)化推廣，積極推進(jìn)在研管線進(jìn)展與醫(yī)保目錄談判等事項(xiàng)，產(chǎn)能消化具有可行性。

《電鰻快報(bào)》