近日，憑借第五套標(biāo)準(zhǔn)登陸科創(chuàng)板的海創(chuàng)藥業(yè)交出了其上市后的第二份年度“成績單”。年報(bào)顯示，2023年海創(chuàng)藥業(yè)尚無藥品獲得商業(yè)銷售批準(zhǔn)，無營業(yè)收入，歸屬于上市公司股東的凈利潤為-2.94億元，扣非凈利潤為-3.25億元。

        《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者注意到，這已是海創(chuàng)藥業(yè)連續(xù)第六年出現(xiàn)虧損，其中上市兩年時(shí)間虧損金額達(dá)5.96億元。而在持續(xù)虧損、核心產(chǎn)品上市受阻的背景下，海創(chuàng)藥業(yè)股價(jià)也在逐波下行，自2023年5月以來，海創(chuàng)藥業(yè)股價(jià)從78.77元/股連續(xù)下跌，不僅已跌破上市價(jià)和發(fā)行價(jià)，且還于4月16日盤中創(chuàng)出上市以來的股價(jià)新低，達(dá)24.22元/股。值得一提的是，在業(yè)績與股價(jià)雙重壓力之下，海創(chuàng)藥業(yè)多名原始股東也在頻繁拋售公司股份。

        上市兩年虧損近6億元

        海創(chuàng)藥業(yè)成立于2013年2月15日，于2022年4月12日登陸科創(chuàng)板，是一家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型的國際化創(chuàng)新藥企業(yè)。公司以靶向蛋白降解PROTAC(蛋白質(zhì)降解靶向嵌合體)技術(shù)和氘代技術(shù)等平臺(tái)為基礎(chǔ)，專注于癌癥、代謝性疾病等具有重大市場潛力的治療領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物研發(fā)。

        年報(bào)顯示，2023年，海創(chuàng)藥業(yè)尚無藥品獲得商業(yè)銷售批準(zhǔn)，無營業(yè)收入;歸屬于上市公司股東的凈利潤為-2.94億元，扣非凈利潤為-3.25億元。此外，公司經(jīng)營活動(dòng)產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額為-2.56億元，其中經(jīng)營活動(dòng)現(xiàn)金流出2.93億元，同比支出減少6000.64萬元，海創(chuàng)藥業(yè)解釋稱，主要系本報(bào)告期人員投入增加、研發(fā)支出增加及無上期支付在研項(xiàng)目權(quán)益轉(zhuǎn)讓費(fèi)用9433.96萬元等所致。

        記者注意到，這已是海創(chuàng)藥業(yè)連續(xù)六年出現(xiàn)虧損。數(shù)據(jù)顯示，2018年至2023年，海創(chuàng)藥業(yè)歸母凈利潤分別為-0.39億元、-1.12億元、-4.90億元、-3.06億元、-3.02億元、-2.94億元，六年累計(jì)虧損額達(dá)15.42億元，其中上市兩年來虧損額合計(jì)達(dá)5.96億元。

        對于公司虧損，海創(chuàng)藥業(yè)稱，主要系公司仍處于重要研發(fā)投入期，藥品尚未形成銷售，研發(fā)支出金額較大。與此同時(shí)，海創(chuàng)藥業(yè)還表示，隨著各研發(fā)管線及其各項(xiàng)臨床研究適應(yīng)癥快速推進(jìn)，公司未來仍需持續(xù)較大規(guī)模的研發(fā)投入用于臨床前研究、臨床試驗(yàn)、新藥上市前準(zhǔn)備等產(chǎn)品管線研發(fā)業(yè)務(wù)，公司研發(fā)費(fèi)用預(yù)計(jì)持續(xù)處于較高水平，同時(shí)公司未來產(chǎn)品上市后的商業(yè)化進(jìn)展亦存在一定的不確定性，公司未盈利狀態(tài)預(yù)計(jì)持續(xù)存在且累計(jì)未彌補(bǔ)虧損可能繼續(xù)擴(kuò)大。

        值得一提的是，海創(chuàng)藥業(yè)研發(fā)費(fèi)用已連續(xù)三年出現(xiàn)下滑。數(shù)據(jù)顯示，2018年至2023年，海創(chuàng)藥業(yè)研發(fā)費(fèi)用分別為0.49億元、1.16億元、4.29億元、2.65億元、2.51億元、2.48億元，其中2021年至2023年依次同比下降38.24%、5.12%、1.23%。

        核心產(chǎn)品上市受阻

        對于一家創(chuàng)新藥企業(yè)，市場最關(guān)心的莫過于其研發(fā)管線布局及進(jìn)展。年報(bào)顯示，截至報(bào)告披露日，海創(chuàng)藥業(yè)在癌癥和代謝疾病領(lǐng)域構(gòu)建了有7項(xiàng)在研產(chǎn)品的產(chǎn)品管線，其中核心產(chǎn)品治療前列腺癌癥的HC-1119(通用名：氘恩扎魯胺)提交了新藥上市申請，有4項(xiàng)產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗(yàn)的不同研究階段。

        作為海創(chuàng)藥業(yè)目前進(jìn)展最快的核心產(chǎn)品，HC-1119是基于公司核心氘代研發(fā)藥物平臺(tái)自主開發(fā)的雄激素受體(AR)抑制劑，用于治療轉(zhuǎn)移去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)。值得注意的是，海創(chuàng)藥業(yè)對該產(chǎn)品寄予厚望。公司表示，如果HC-1119獲得批準(zhǔn)，將是首款獲批上市治療阿比特龍/化療后的mCRPC的國產(chǎn)創(chuàng)新藥物，有望填補(bǔ)這個(gè)治療領(lǐng)域的空缺市場，解決患者未滿足的臨床需求。

        據(jù)悉，HC-1119的上市申請于2023年3月獲得NMPA(國家藥品監(jiān)督管理局)受理，然而上市進(jìn)程推進(jìn)半年多時(shí)間后，意外發(fā)生了。

        2023年10月，氘恩扎魯胺的原料藥供應(yīng)商凱萊英撤回了相關(guān)原料藥的登記備案，導(dǎo)致該品種制劑的上市申請也被動(dòng)關(guān)聯(lián)撤回。盡管氘恩扎魯胺的上市申請于同年11月底重獲受理，海創(chuàng)藥業(yè)亦表示，再次遞交本品種上市申請后，雖然首次審評(píng)中已完成的部分工作可能不會(huì)重復(fù)進(jìn)行，但可能會(huì)延后氘恩扎魯胺軟膠囊的獲批時(shí)間。

        值得一提的是，HC-1119的研發(fā)進(jìn)度與海創(chuàng)藥業(yè)IPO期間的預(yù)估進(jìn)度已存在出入。《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者注意到，海創(chuàng)藥業(yè)在回復(fù)上交所IPO第二輪審核問詢時(shí)表示，HC-1119在中國開展mCRPC末線治療的Ⅲ期臨床試驗(yàn)的具體時(shí)間進(jìn)度預(yù)期為：2022年10月底提交NDA(新藥上市申請)，2023年四季度新藥批準(zhǔn)上市。

        除產(chǎn)品上市受阻，HC-1119獲批后還將面臨較大的市場競爭。根據(jù)海創(chuàng)藥業(yè)披露，截至年報(bào)披露日，已有AR抑制劑同類藥物在國內(nèi)獲批上市銷售，并有多個(gè)同類藥物處于不同的臨床試驗(yàn)階段。HC-1119獲批上市銷售后，不僅面臨與上述品種的直接競爭，未來還將與原研品種各自化合物專利到期后的仿制藥展開競爭。相比HC-1119，已上市產(chǎn)品在市場推廣、已納入醫(yī)保及醫(yī)生用藥習(xí)慣等方面的競爭優(yōu)勢，可能將加大公司產(chǎn)品面臨的市場競爭難度。

        原始股東頻繁減持

        在持續(xù)虧損、核心產(chǎn)品上市受阻的背景下，海創(chuàng)藥業(yè)股價(jià)也承受了較大壓力。

        數(shù)據(jù)顯示，2023年5月以來，不到一年時(shí)間，海創(chuàng)藥業(yè)股價(jià)從78.77元/股連續(xù)下跌，不僅跌破上市價(jià)和發(fā)行價(jià)，還于4月16日盤中創(chuàng)出上市以來的新低。截至4月16日收盤，海創(chuàng)藥業(yè)收于24.56元/股，公司總市值為24.32億元。

        業(yè)績與股價(jià)雙重壓力之下，海創(chuàng)藥業(yè)多名原始股東也在頻繁拋售公司股份。

        《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者注意到，成都盈創(chuàng)動(dòng)力創(chuàng)業(yè)投資有限公司為海創(chuàng)藥業(yè)發(fā)行前第二大股東，持有公司1056.84萬股，其于2023年7月12日至2024年1月11日通過集中競價(jià)交易減持公司股份，累計(jì)減持?jǐn)?shù)量達(dá)100.83萬股，減持總金額為5041.49萬元。

        與此同時(shí)，深市公司海思科、劉西榮、Hermed Alpha(全稱為“Hermed Alpha Industrial Co.， Limited”)分別為海創(chuàng)藥業(yè)發(fā)行前第六至第八大股東，依次持有公司325.07萬股、214.30萬股、190.33萬股股份。其中海思科于2023年第二季度減持公司120.62萬股，至去年第三季度末退出公司前十大股東行列;劉西榮于2023年第三季度減持公司74.49萬股，至去年第四季末退出公司前十大股東行列;Hermed Alpha于2023年第二季度、2023年第三季度分別減持公司4.52萬股、54.59萬股，至去年第四季度末退出公司前十大股東行列。

        不過，亦有部分機(jī)構(gòu)看好海創(chuàng)藥業(yè)。《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者注意到，鵬華醫(yī)藥科技A自2023年第二季度新進(jìn)海創(chuàng)藥業(yè)前十大股東后，連續(xù)增持海創(chuàng)藥業(yè)，其分別于2023年第三季度、第四季度增持公司53.63萬股、48.76萬股，至2023年末以376.16萬股位列公司第四大股東;此外，廣發(fā)利鑫靈活配置混合A、平安基金權(quán)益委托投資2號(hào)單一資產(chǎn)管理計(jì)劃、廣發(fā)盛錦混合A也均于2023年第四季度新進(jìn)該公司前十大股東行列。

《電鰻快報(bào)》